- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277010
AI Upozornění na rány & Domácí péče pro rekurentní DFU
Vytvoření systému včasného varování založeného na umělé inteligenci a protokolu pro domácí péči pro kohortu pacientů s recidivou diabetické nohy
Diabetes je jedním z hlavních chronických onemocnění a diabetická ulcerace nohy (DFU) je významným nepříznivým prognostickým faktorem diabetu. Recidiva DFU po zahojení zahrnuje více rizikových faktorů, jako jsou změny v zatěžování nohy, compliance pacienta, kapacita rodinné péče, monitorování hladiny glukózy v krvi, stupeň ischemie a kontrola systémových onemocnění. Včasná identifikace příznaků recidivy DFU a včasné následné intervence jsou klíčové pro zlepšení prognózy, snížení míry invalidity a snížení nákladů na zdravotní péči. Tradiční systémy sledování však postrádají individualizované strategie (např. nedostatečnou stratifikaci rizika, rigidní intervaly sledování, nedostatečnou správu compliance), což často vede k nízké účinnosti sledování. Vysokorizikoví pacienti náchylní k recidivě nemusí dostávat dostatečně časté kontroly pro včasné odhalení, zatímco pacienti s nízkým rizikem, u kterých je recidiva nepravděpodobná, mohou podstoupit více zbytečných návštěv, což zvyšuje zátěž jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče. Tato neefektivita je klíčovým důvodem pro přetrvávající vysoké míry invalidity a úmrtnosti u pacientů s recidivující DFU. Zavedení individualizovaných strategií sledování pro DFU, využití pokročilých technologií k řešení klíčových úzkých míst, jako jsou opožděná varování před recidivou a nedostatečná domácí péče, představuje efektivní technický přístup k řešení těchto problémů.
Naše centrum si klade za cíl vytvořit a zdokonalit specializovanou kohortu pro aktivní sledování DFU spolu s multimodální databází s komplexními ukazateli. Plánujeme prozkoumat systém hodnocení rizika vzniku DFU pro prevenci recidivy a vyvinout cílené protokoly sledování. Pomocí technologie AI vytvoříme systém upozornění na rány schopný identifikovat recidivu DFU a prozkoumáme systém vzdálené zdravotní péče a AI-asistovaného systému prevence a kontroly recidivy DFU, zaměřený na samostatnou péči pacienta doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82266699
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu v souladu s definicemi Světové zdravotnické organizace;
- Rána byla způsobena diabetickou nohou*. Po léčbě se rána zahojila. Kritéria pro úspěšné hojení byla následující: rána byla suchá bez výpotku; dno rány a její okraje byly zcela epitelizovány; v okolní oblasti nebyly žádné známky zarudnutí nebo otoku; a rána měla dostatečnou pevnost v tahu, aby odolala tlaku bez praskání;
- Dobrovolně se zúčastnil(a) této studie a podepsal(a) informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacient není schopen spolupracovat nebo má duševní poruchu;
- Podle uvážení výzkumníků není subjekt vhodný pro tuto studii nebo není schopen dodržovat požadavky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace s uzdravením DFU
Rána byla způsobena diabetickou nohou.
Po léčbě se rána zahojila.
Kritéria hojení byla následující: rána byla suchá bez výpotku; dno rány a její okraje byly zcela epitelizovány; v okolní oblasti nebyly žádné známky zarudnutí nebo otoku; a rána měla dostatečnou pevnost v tahu, aby odolala tlaku bez praskání
|
Systém přezařazení pro vysoce rizikové nohy spolu s individualizovanou následnou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá míra recidivy diabetické nohy
Časové okno: 1-rok
|
Míra recidivy diabetické nohy = (Počet pacientů s diabetickou nohou, u kterých dojde k recidivě vředu do 1 roku) / (Celkový počet pacientů s diabetickou nohou, u kterých se vředy zahojily) × 100%
|
1-rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s Wagnerovým stupněm 1/2 mezi těmi, u kterých došlo k recidivě DFU do 1 roku sledování
Časové okno: 1-rok
|
Počet pacientů s Wagnerovým stadiem 1/2 mezi těmi, u kterých došlo k recidivě DFU do 1 roku sledování / Celkový počet pacientů, u kterých došlo k recidivě DFU do 1 roku sledování
|
1-rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Opakování
- Diabetická noha
Další identifikační čísla studie
- Long2025-DFU-recurrence cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.NáborDiabetická noha | Vřed | Bércové vředy | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Bércové vředy žilní | DFUSpojené státy
Klinické studie na Individualizovaná následná péče
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy