- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07277010
AI оповещение о ранах и домашнее ведение рецидивирующих диабетических язв стопы
Создание системы раннего предупреждения на основе искусственного интеллекта и протокола домашнего ведения для когорты пациентов с рецидивирующими диабетическими язвами стопы
Диабет является одним из основных хронических заболеваний, а диабетическая язва стопы (ДЯС) представляет собой значительное неблагоприятное прогностическое осложнение диабета. Рецидив ДЯС после заживления связан с множеством факторов риска, таких как изменения паттернов нагрузки на стопу, приверженность пациента лечению, способность семьи осуществлять уход, мониторинг уровня глюкозы в крови, степень ишемии и контроль системных заболеваний. Раннее выявление признаков рецидива ДЯС и своевременные контрольные вмешательства имеют решающее значение для улучшения прогноза, снижения уровня инвалидности и уменьшения затрат на здравоохранение. Однако традиционные системы наблюдения не имеют индивидуализированных стратегий (например, недостаточная стратификация риска, жесткие интервалы наблюдения, неадекватное управление приверженностью), что часто приводит к низкой эффективности наблюдения. Пациенты высокого риска, склонные к рецидиву, могут не получать достаточно частого наблюдения для раннего выявления, в то время как пациенты низкого риска, у которых рецидив маловероятен, могут проходить множество ненужных посещений, увеличивая нагрузку как на пациентов, так и на медицинских работников. Эта неэффективность является ключевой причиной сохраняющихся высоких показателей инвалидности и смертности среди пациентов с рецидивирующей ДЯС. Создание индивидуализированных стратегий наблюдения за ДЯС, использование передовых технологий для решения ключевых проблем, таких как запоздалые предупреждения о рецидиве и недостаточное домашнее управление, представляет собой эффективный технический подход к решению этих проблем.
Наш центр стремится создать и усовершенствовать специализированную когорту для активного наблюдения за ДЯС, а также многомодальную базу данных с комплексными показателями. Мы планируем исследовать систему градации стопы высокого риска для предотвращения рецидива ДЯС и разработать целевые протоколы наблюдения. Используя технологию искусственного интеллекта (ИИ), мы создадим систему оповещения о ранах, способную выявлять рецидив ДЯС, и исследуем систему дистанционного здравоохранения и профилактики и контроля рецидива ДЯС с помощью ИИ, ориентированную на самостоятельное управление пациентом в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 010-82266699
- Электронная почта: liyunfeng1106@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 010-82267791
- Электронная почта: liyunfeng1106@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1-го или 2-го типа в соответствии с определениями Всемирной организации здравоохранения;
- Рана была вызвана диабетической стопой*. После лечения рана зажила. Критериями успешного заживления были: рана сухая без экссудата; ложе раны и края полностью эпителизированы; отсутствуют признаки покраснения или отека в окружающей области; рана обладает достаточной прочностью на растяжение, чтобы выдерживать давление без растрескивания;
- Добровольное участие в данном исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациент не способен к сотрудничеству или имеет психическое расстройство;
- По усмотрению исследователей, субъект не подходит для данного исследования или не может соответствовать требованиям данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население с восстановлением от диабетической язвы стопы
Рана была вызвана диабетической стопой.
После лечения рана зажила.
Критерии заживления были следующими: рана была сухой без экссудата; ложе раны и края полностью эпителизировались; не было признаков покраснения или отека в окружающей области; рана обладала достаточной прочностью на растяжение, чтобы выдерживать давление без растрескивания
|
Система переклассификации стоп высокого риска с индивидуальным последующим уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов диабетической стопы за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидива диабетической стопы = (Количество пациентов с диабетической стопой, у которых произошел рецидив язвы в течение 1 года) / (Общее количество пациентов с диабетической стопой, у которых язвы зажили) × 100%
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с классификацией Вагнера 1/2 среди тех, у кого произошел рецидив диабетической язвы стопы (ДЯС) в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1-летний
|
Количество пациентов с диабетической язвой стопы стадии Вагнера 1/2 среди тех, у кого произошел рецидив ДЯС в течение 1 года наблюдения / Общее количество пациентов, у которых произошел рецидив ДЯС в течение 1 года наблюдения
|
1-летний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Повторение
- Диабетическая стопа
Другие идентификационные номера исследования
- Long2025-DFU-recurrence cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .