- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07277010
AI Wound Alert & Home Management per DFU Ricorrente
Sviluppo di un Sistema di Allerta Precoce Basato sull'Intelligenza Artificiale e di un Protocollo di Gestione Domiciliare per una Coorte di Pazienti con Recidiva di Ulcera del Piede Diabetico
Il diabete è una delle principali malattie croniche e l'ulcera del piede diabetico (DFU) è una prognosi avversa significativa del diabete. La recidiva della DFU dopo la guarigione coinvolge molteplici fattori di rischio, come cambiamenti nei modelli di carico del piede, aderenza del paziente, capacità di assistenza familiare, monitoraggio della glicemia, grado di ischemia e controllo delle malattie sistemiche. L'identificazione precoce dei segni di recidiva della DFU e gli interventi di follow-up tempestivi sono cruciali per migliorare la prognosi, ridurre i tassi di disabilità e abbassare i costi sanitari. Tuttavia, i sistemi di follow-up tradizionali mancano di strategie individualizzate (ad esempio, stratificazione del rischio insufficiente, intervalli di follow-up rigidi, gestione dell'aderenza inadeguata), spesso con conseguente bassa efficacia del follow-up. I pazienti ad alto rischio inclini alla recidiva potrebbero non ricevere follow-up sufficientemente frequenti per la rilevazione precoce, mentre i pazienti a basso rischio che probabilmente non recidivano potrebbero sottoporsi a visite multiple non necessarie, aumentando il carico sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Questa inefficienza è una ragione chiave per i tassi persistentemente elevati di disabilità e mortalità tra i pazienti con DFU recidivante. Stabilire strategie di follow-up individualizzate per la DFU, sfruttando tecnologie avanzate per affrontare i colli di bottiglia fondamentali come i ritardi negli avvisi di recidiva e la gestione domiciliare insufficiente, rappresenta un approccio tecnico efficace per risolvere questi problemi.
Il nostro centro mira a stabilire e perfezionare una coorte specializzata per il follow-up attivo della DFU, insieme a un database multimodale con indicatori completi. Pianifichiamo di esplorare un sistema di classificazione del piede ad alto rischio per prevenire la recidiva della DFU e sviluppare protocolli di follow-up mirati. Utilizzando la tecnologia AI, creeremo un sistema di allerta delle ferite in grado di identificare la recidiva della DFU ed esploreremo un sistema sanitario remoto e di prevenzione e controllo assistito da AI per la recidiva della DFU, incentrato sull'autogestione del paziente a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Numero di telefono: +86 010-82266699
- Email: liyunfeng1106@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numero di telefono: +86 010-82267791
- Email: liyunfeng1106@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 in conformità con le definizioni stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità;
- La ferita è stata causata da un piede diabetico*. Dopo il trattamento, la ferita è guarita. I criteri per una guarigione riuscita erano i seguenti: la ferita era asciutta senza essudato; il letto della ferita e i bordi erano completamente epitelizzati; non c'erano segni di arrossamento o gonfiore nell'area circostante; e la ferita aveva sufficiente resistenza alla trazione per resistere alla pressione senza rompersi;
- Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di collaborare o ha un disturbo mentale;
- A discrezione dei ricercatori, il soggetto non è idoneo per questo studio o non è in grado di rispettare i requisiti di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
La popolazione con recupero da DFU
La ferita era causata da piede diabetico.
Dopo il trattamento, la ferita è guarita.
I criteri di guarigione erano i seguenti: la ferita era asciutta senza essudato; il letto della ferita e i bordi erano completamente epitelizzati; non c'erano segni di arrossamento o gonfiore nell'area circostante; e la ferita aveva una sufficiente resistenza alla trazione per resistere alla pressione senza screpolarsi
|
Sistema di riclassificazione per i piedi ad alto rischio, insieme a cure di follow-up individualizzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva a 1 anno del piede diabetico
Lasso di tempo: 1-anno
|
Tasso di recidiva del piede diabetico = (Numero di pazienti con piede diabetico che sperimentano recidiva dell'ulcera entro 1 anno) / (Numero totale di pazienti con piede diabetico le cui ulcere sono guarite) × 100%
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1-anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con grado Wagner 1/2 tra quelli che hanno sperimentato una recidiva di DFU entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1-anno
|
Numero di pazienti con stadio di Wagner 1/2 tra coloro che hanno avuto recidiva di DFU entro 1 anno di follow-up / Numero totale di pazienti che hanno avuto recidiva di DFU entro 1 anno di follow-up
|
1-anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ricorrenza
- Piede diabetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long2025-DFU-recurrence cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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