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AI Wound Alert & Home Management per DFU Ricorrente

30 novembre 2025 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Sviluppo di un Sistema di Allerta Precoce Basato sull'Intelligenza Artificiale e di un Protocollo di Gestione Domiciliare per una Coorte di Pazienti con Recidiva di Ulcera del Piede Diabetico

Il diabete è una delle principali malattie croniche e l'ulcera del piede diabetico (DFU) è una prognosi avversa significativa del diabete. La recidiva della DFU dopo la guarigione coinvolge molteplici fattori di rischio, come cambiamenti nei modelli di carico del piede, aderenza del paziente, capacità di assistenza familiare, monitoraggio della glicemia, grado di ischemia e controllo delle malattie sistemiche. L'identificazione precoce dei segni di recidiva della DFU e gli interventi di follow-up tempestivi sono cruciali per migliorare la prognosi, ridurre i tassi di disabilità e abbassare i costi sanitari. Tuttavia, i sistemi di follow-up tradizionali mancano di strategie individualizzate (ad esempio, stratificazione del rischio insufficiente, intervalli di follow-up rigidi, gestione dell'aderenza inadeguata), spesso con conseguente bassa efficacia del follow-up. I pazienti ad alto rischio inclini alla recidiva potrebbero non ricevere follow-up sufficientemente frequenti per la rilevazione precoce, mentre i pazienti a basso rischio che probabilmente non recidivano potrebbero sottoporsi a visite multiple non necessarie, aumentando il carico sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Questa inefficienza è una ragione chiave per i tassi persistentemente elevati di disabilità e mortalità tra i pazienti con DFU recidivante. Stabilire strategie di follow-up individualizzate per la DFU, sfruttando tecnologie avanzate per affrontare i colli di bottiglia fondamentali come i ritardi negli avvisi di recidiva e la gestione domiciliare insufficiente, rappresenta un approccio tecnico efficace per risolvere questi problemi.

Il nostro centro mira a stabilire e perfezionare una coorte specializzata per il follow-up attivo della DFU, insieme a un database multimodale con indicatori completi. Pianifichiamo di esplorare un sistema di classificazione del piede ad alto rischio per prevenire la recidiva della DFU e sviluppare protocolli di follow-up mirati. Utilizzando la tecnologia AI, creeremo un sistema di allerta delle ferite in grado di identificare la recidiva della DFU ed esploreremo un sistema sanitario remoto e di prevenzione e controllo assistito da AI per la recidiva della DFU, incentrato sull'autogestione del paziente a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +86 010-82266699
  • Email: liyunfeng1106@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione con recupero da DFU

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 in conformità con le definizioni stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  • La ferita è stata causata da un piede diabetico*. Dopo il trattamento, la ferita è guarita. I criteri per una guarigione riuscita erano i seguenti: la ferita era asciutta senza essudato; il letto della ferita e i bordi erano completamente epitelizzati; non c'erano segni di arrossamento o gonfiore nell'area circostante; e la ferita aveva sufficiente resistenza alla trazione per resistere alla pressione senza rompersi;
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di collaborare o ha un disturbo mentale;
  • A discrezione dei ricercatori, il soggetto non è idoneo per questo studio o non è in grado di rispettare i requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione con recupero da DFU
La ferita era causata da piede diabetico. Dopo il trattamento, la ferita è guarita. I criteri di guarigione erano i seguenti: la ferita era asciutta senza essudato; il letto della ferita e i bordi erano completamente epitelizzati; non c'erano segni di arrossamento o gonfiore nell'area circostante; e la ferita aveva una sufficiente resistenza alla trazione per resistere alla pressione senza screpolarsi
Sistema di riclassificazione per i piedi ad alto rischio, insieme a cure di follow-up individualizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 1 anno del piede diabetico
Lasso di tempo: 1-anno
Tasso di recidiva del piede diabetico = (Numero di pazienti con piede diabetico che sperimentano recidiva dell'ulcera entro 1 anno) / (Numero totale di pazienti con piede diabetico le cui ulcere sono guarite) × 100%
1-anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con grado Wagner 1/2 tra quelli che hanno sperimentato una recidiva di DFU entro 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1-anno
Numero di pazienti con stadio di Wagner 1/2 tra coloro che hanno avuto recidiva di DFU entro 1 anno di follow-up / Numero totale di pazienti che hanno avuto recidiva di DFU entro 1 anno di follow-up
1-anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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