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Alerta de Heridas por IA y Gestión Domiciliaria para DFU Recurrente

30 de noviembre de 2025 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Construcción de un Sistema de Alerta Temprana Basado en Inteligencia Artificial y un Protocolo de Gestión Domiciliaria para una Cohorte de Recurrencia de Úlceras del Pie Diabético

La diabetes es una de las principales enfermedades crónicas, y la úlcera del pie diabético (UPD) es un pronóstico adverso significativo de la diabetes. La recurrencia de la UPD después de la curación implica múltiples factores de riesgo, como cambios en los patrones de carga del pie, cumplimiento del paciente, capacidad de cuidado familiar, monitoreo de glucosa en sangre, grado de isquemia y control de enfermedades sistémicas. La identificación temprana de signos de recurrencia de la UPD y las intervenciones de seguimiento oportunas son cruciales para mejorar el pronóstico, reducir las tasas de discapacidad y disminuir los costos de atención médica. Sin embargo, los sistemas de seguimiento tradicionales carecen de estrategias individualizadas (por ejemplo, estratificación de riesgo insuficiente, intervalos de seguimiento rígidos, gestión inadecuada del cumplimiento), lo que a menudo resulta en una baja eficacia del seguimiento. Los pacientes de alto riesgo propensos a la recurrencia pueden no recibir seguimientos lo suficientemente frecuentes para la detección temprana, mientras que los pacientes de bajo riesgo con poca probabilidad de recurrencia pueden someterse a múltiples visitas innecesarias, aumentando la carga tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Esta ineficiencia es una razón clave para las tasas persistentemente altas de discapacidad y mortalidad entre los pacientes con UPD recurrente. Establecer estrategias de seguimiento individualizadas para la UPD, aprovechando tecnologías avanzadas para abordar cuellos de botella centrales como advertencias de recurrencia retrasadas y gestión domiciliaria insuficiente, representa un enfoque técnico efectivo para resolver estos problemas.

Nuestro centro tiene como objetivo establecer y perfeccionar una cohorte especializada para el seguimiento activo de la UPD, junto con una base de datos multimodal con indicadores integrales. Planeamos explorar un sistema de clasificación de pie de alto riesgo para prevenir la recurrencia de la UPD y desarrollar protocolos de seguimiento específicos. Utilizando tecnología de IA, crearemos un sistema de alerta de heridas capaz de identificar la recurrencia de la UPD y exploraremos un sistema de atención médica remota y asistida por IA para la prevención y control de la recurrencia de la UPD, centrado en el automanejo del paciente en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +86 010-82266699
  • Correo electrónico: liyunfeng1106@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yunfeng Li, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86 010-82267791
          • Correo electrónico: liyunfeng1106@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población con recuperación de úlceras del pie diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 de acuerdo con las definiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud;
  • La herida fue causada por pie diabético*. Tras el tratamiento, la herida cicatrizó. Los criterios para una cicatrización exitosa fueron los siguientes: la herida estaba seca sin exudado; el lecho y los bordes de la herida estaban completamente epitelizados; no había signos de enrojecimiento o hinchazón en el área circundante; y la herida tenía suficiente fuerza tensil para soportar presión sin agrietarse;
  • Participó voluntariamente en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • El paciente no puede cooperar o tiene un trastorno mental;
  • A criterio de los investigadores, el sujeto no es adecuado para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La población con recuperación de DFU
La herida fue causada por pie diabético. Después del tratamiento, la herida cicatrizó. Los criterios de cicatrización fueron los siguientes: la herida estaba seca sin exudado; el lecho y los bordes de la herida estaban completamente epitelizados; no había signos de enrojecimiento o hinchazón en el área circundante; y la herida tenía suficiente fuerza tensil para resistir la presión sin agrietarse
Sistema de reclasificación para pies de alto riesgo, junto con atención de seguimiento individualizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a 1 año del pie diabético
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de recurrencia del pie diabético = (Número de pacientes con pie diabético que experimentan recurrencia de úlcera en 1 año) / (Número total de pacientes con pie diabético cuyas úlceras han cicatrizado) × 100%
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con grado Wagner 1/2 entre aquellos que experimentaron recurrencia de ÚPD en 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con estadio Wagner 1/2 entre aquellos que experimentaron recurrencia de la úlcera del pie diabético (UPD) dentro de 1 año de seguimiento / Número total de pacientes que experimentaron recurrencia de la UPD dentro de 1 año de seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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