- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277010
Alerta de Heridas por IA y Gestión Domiciliaria para DFU Recurrente
Construcción de un Sistema de Alerta Temprana Basado en Inteligencia Artificial y un Protocolo de Gestión Domiciliaria para una Cohorte de Recurrencia de Úlceras del Pie Diabético
La diabetes es una de las principales enfermedades crónicas, y la úlcera del pie diabético (UPD) es un pronóstico adverso significativo de la diabetes. La recurrencia de la UPD después de la curación implica múltiples factores de riesgo, como cambios en los patrones de carga del pie, cumplimiento del paciente, capacidad de cuidado familiar, monitoreo de glucosa en sangre, grado de isquemia y control de enfermedades sistémicas. La identificación temprana de signos de recurrencia de la UPD y las intervenciones de seguimiento oportunas son cruciales para mejorar el pronóstico, reducir las tasas de discapacidad y disminuir los costos de atención médica. Sin embargo, los sistemas de seguimiento tradicionales carecen de estrategias individualizadas (por ejemplo, estratificación de riesgo insuficiente, intervalos de seguimiento rígidos, gestión inadecuada del cumplimiento), lo que a menudo resulta en una baja eficacia del seguimiento. Los pacientes de alto riesgo propensos a la recurrencia pueden no recibir seguimientos lo suficientemente frecuentes para la detección temprana, mientras que los pacientes de bajo riesgo con poca probabilidad de recurrencia pueden someterse a múltiples visitas innecesarias, aumentando la carga tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. Esta ineficiencia es una razón clave para las tasas persistentemente altas de discapacidad y mortalidad entre los pacientes con UPD recurrente. Establecer estrategias de seguimiento individualizadas para la UPD, aprovechando tecnologías avanzadas para abordar cuellos de botella centrales como advertencias de recurrencia retrasadas y gestión domiciliaria insuficiente, representa un enfoque técnico efectivo para resolver estos problemas.
Nuestro centro tiene como objetivo establecer y perfeccionar una cohorte especializada para el seguimiento activo de la UPD, junto con una base de datos multimodal con indicadores integrales. Planeamos explorar un sistema de clasificación de pie de alto riesgo para prevenir la recurrencia de la UPD y desarrollar protocolos de seguimiento específicos. Utilizando tecnología de IA, crearemos un sistema de alerta de heridas capaz de identificar la recurrencia de la UPD y exploraremos un sistema de atención médica remota y asistida por IA para la prevención y control de la recurrencia de la UPD, centrado en el automanejo del paciente en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 010-82266699
- Correo electrónico: liyunfeng1106@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 010-82267791
- Correo electrónico: liyunfeng1106@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 de acuerdo con las definiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud;
- La herida fue causada por pie diabético*. Tras el tratamiento, la herida cicatrizó. Los criterios para una cicatrización exitosa fueron los siguientes: la herida estaba seca sin exudado; el lecho y los bordes de la herida estaban completamente epitelizados; no había signos de enrojecimiento o hinchazón en el área circundante; y la herida tenía suficiente fuerza tensil para soportar presión sin agrietarse;
- Participó voluntariamente en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- El paciente no puede cooperar o tiene un trastorno mental;
- A criterio de los investigadores, el sujeto no es adecuado para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La población con recuperación de DFU
La herida fue causada por pie diabético.
Después del tratamiento, la herida cicatrizó.
Los criterios de cicatrización fueron los siguientes: la herida estaba seca sin exudado; el lecho y los bordes de la herida estaban completamente epitelizados; no había signos de enrojecimiento o hinchazón en el área circundante; y la herida tenía suficiente fuerza tensil para resistir la presión sin agrietarse
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Sistema de reclasificación para pies de alto riesgo, junto con atención de seguimiento individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia a 1 año del pie diabético
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de recurrencia del pie diabético = (Número de pacientes con pie diabético que experimentan recurrencia de úlcera en 1 año) / (Número total de pacientes con pie diabético cuyas úlceras han cicatrizado) × 100%
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con grado Wagner 1/2 entre aquellos que experimentaron recurrencia de ÚPD en 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con estadio Wagner 1/2 entre aquellos que experimentaron recurrencia de la úlcera del pie diabético (UPD) dentro de 1 año de seguimiento / Número total de pacientes que experimentaron recurrencia de la UPD dentro de 1 año de seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Reaparición
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- Long2025-DFU-recurrence cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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