- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277010
KI-Wundalarm & Heimmanagement für rezidivierende DFU
Aufbau eines KI-gestützten Frühwarnsystems und Heimmanagementprotokolls für eine Kohorte mit diabetischen Fußulcus-Rezidiven
Diabetes ist eine der wichtigsten chronischen Erkrankungen, und das diabetische Fußulkus (DFU) ist eine signifikante negative Prognose bei Diabetes. Das Wiederauftreten von DFU nach der Heilung umfasst mehrere Risikofaktoren, wie Veränderungen der Fußbelastungsmuster, Patientencompliance, familiäre Betreuungskapazität, Blutzuckermonitoring, den Grad der Ischämie und die Kontrolle systemischer Erkrankungen. Die frühzeitige Identifizierung von Anzeichen für ein DFU-Wiederauftreten und rechtzeitige Nachsorgeinterventionen sind entscheidend für die Verbesserung der Prognose, die Senkung der Behinderungsraten und die Reduzierung der Gesundheitskosten. Traditionelle Nachsorgesysteme mangelt es jedoch an individualisierten Strategien (z.B. unzureichende Risikostratifizierung, starre Nachsorgeintervalle, unzureichendes Compliance-Management), was oft zu geringer Nachsorgeeffektivität führt. Hochrisikopatienten, die zu einem Wiederauftreten neigen, erhalten möglicherweise nicht häufig genug Nachsorgeuntersuchungen für eine frühzeitige Erkennung, während Niedrigrisikopatienten, bei denen ein Wiederauftreten unwahrscheinlich ist, möglicherweise mehrere unnötige Besuche durchlaufen, was die Belastung für Patienten und Gesundheitsdienstleister erhöht. Diese Ineffizienz ist ein Hauptgrund für die anhaltend hohen Behinderungs- und Sterblichkeitsraten bei Patienten mit wiederkehrendem DFU. Die Etablierung individualisierter Nachsorgestrategien für DFU, die fortschrittliche Technologien nutzen, um Kernengpässe wie verzögerte Wiederauftretenswarnungen und unzureichendes häusliches Management anzugehen, stellt einen effektiven technischen Ansatz zur Lösung dieser Probleme dar.
Unser Zentrum zielt darauf ab, eine spezialisierte Kohorte für aktive DFU-Nachsorge zu etablieren und zu verfeinern, zusammen mit einer multimodalen Datenbank mit umfassenden Indikatoren. Wir planen, ein Hochrisikofuß-Bewertungssystem zur Prävention von DFU-Wiederauftreten zu erforschen und gezielte Nachsorgeprotokolle zu entwickeln. Unter Verwendung von KI-Technologie werden wir ein Wundalarmsystem entwickeln, das DFU-Wiederauftreten identifizieren kann, und ein Fernpflege- und KI-gestütztes Präventions- und Kontrollsystem für DFU-Wiederauftreten erforschen, das auf der patientenzentrierten Selbstverwaltung zu Hause basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-Mail: liyunfeng1106@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-Mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation;
- Die Wunde wurde durch diabetischen Fuß* verursacht. Nach der Behandlung heilte die Wunde. Die Kriterien für eine erfolgreiche Heilung waren wie folgt: Die Wunde war trocken ohne Exsudat; das Wundbett und die Wundränder waren vollständig epithelialisiert; es gab keine Anzeichen von Rötung oder Schwellung im umliegenden Bereich; und die Wunde hatte ausreichende Zugfestigkeit, um Druck standzuhalten ohne zu reißen;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann nicht kooperieren oder hat eine psychische Störung;
- Nach Ermessen der Forscher ist die Versuchsperson für diese Studie nicht geeignet oder kann die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Bevölkerung mit DFU-Rückgewinnung
Die Wunde wurde durch diabetischen Fuß verursacht.
Nach der Behandlung heilte die Wunde.
Die Heilungskriterien waren wie folgt: die Wunde war trocken ohne Exsudat; das Wundbett und die Wundränder waren vollständig epithelialisiert; es gab keine Anzeichen von Rötung oder Schwellung im umgebenden Bereich; und die Wunde hatte ausreichende Zugfestigkeit, um Druck standzuhalten, ohne zu reißen
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Re-Klassifizierungssystem für Hochrisikofüße, zusammen mit individualisierter Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Rezidivrate des diabetischen Fußes
Zeitfenster: 1-Jahres-
|
Rezidivrate des diabetischen Fußes = (Anzahl der Patienten mit diabetischem Fuß, die innerhalb eines Jahres ein Ulkusrezidiv erleiden) / (Gesamtzahl der Patienten mit diabetischem Fuß, deren Ulzera abgeheilt sind) × 100%
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1-Jahres-
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Wagner-Grad 1/2 unter denen, die innerhalb eines Jahres der Nachbeobachtung ein DFU-Rezidiv erlitten
Zeitfenster: 1-Jahres
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Anzahl der Patienten mit Wagner-Stadium 1/2 unter denjenigen, die innerhalb eines Jahres der Nachbeobachtung ein DFU-Rezidiv erlitten haben / Gesamtzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres der Nachbeobachtung ein DFU-Rezidiv erlitten haben
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1-Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
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- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Wiederauftreten
- Diabetischer Fuß
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2025-DFU-recurrence cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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