- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07277010
Alerte IA pour plaies et prise en charge à domicile pour les DFU récurrents
Développement d'un système d'alerte précoce et d'un protocole de gestion à domicile basés sur l'intelligence artificielle pour une cohorte de récidive d'ulcère du pied diabétique
Le diabète est l'une des principales maladies chroniques, et l'ulcère du pied diabétique (UPD) est un pronostic défavorable significatif du diabète. La récidive de l'UPD après guérison implique de multiples facteurs de risque, tels que les changements dans les schémas de charge du pied, l'observance du patient, la capacité de soins familiaux, la surveillance de la glycémie, le degré d'ischémie et le contrôle des maladies systémiques. L'identification précoce des signes de récidive de l'UPD et des interventions de suivi en temps opportun sont cruciales pour améliorer le pronostic, réduire les taux d'invalidité et diminuer les coûts de santé. Cependant, les systèmes de suivi traditionnels manquent de stratégies individualisées (par exemple, stratification insuffisante des risques, intervalles de suivi rigides, gestion inadéquate de l'observance), ce qui entraîne souvent une faible efficacité du suivi. Les patients à haut risque sujets à la récidive peuvent ne pas recevoir un suivi suffisamment fréquent pour une détection précoce, tandis que les patients à faible risque peu susceptibles de récidiver peuvent subir de multiples visites inutiles, augmentant la charge pour les patients et les prestataires de soins de santé. Cette inefficacité est une raison clé des taux constamment élevés d'invalidité et de mortalité chez les patients atteints d'UPD récurrent. Établir des stratégies de suivi individualisées pour l'UPD, en tirant parti des technologies avancées pour résoudre les goulots d'étranglement centraux tels que les avertissements retardés de récidive et la gestion à domicile insuffisante, représente une approche technique efficace pour résoudre ces problèmes.
Notre centre vise à établir et à perfectionner une cohorte spécialisée pour le suivi actif de l'UPD, ainsi qu'une base de données multimodale avec des indicateurs complets. Nous prévoyons d'explorer un système de gradation du pied à haut risque pour prévenir la récidive de l'UPD et de développer des protocoles de suivi ciblés. En utilisant la technologie de l'IA, nous créerons un système d'alerte des plaies capable d'identifier la récidive de l'UPD et explorerons un système de télésanté et de prévention et contrôle assisté par l'IA pour la récidive de l'UPD, centré sur l'autogestion du patient à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-82266699
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 conformément aux définitions établies par l'Organisation mondiale de la santé ;
- La plaie a été causée par un pied diabétique*. Après traitement, la plaie a guéri. Les critères de guérison réussie étaient les suivants : la plaie était sèche sans exsudat ; le lit de la plaie et ses bords étaient complètement épithélialisés ; il n'y avait aucun signe de rougeur ou de gonflement dans la zone environnante ; et la plaie avait une résistance à la traction suffisante pour supporter la pression sans se fissurer ;
- A participé volontairement à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Le patient est incapable de coopérer ou souffre d'un trouble mental ;
- À la discrétion des chercheurs, le sujet n'est pas adapté à cette étude ou est incapable de se conformer aux exigences de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La population avec récupération d'ulcère du pied diabétique
La plaie a été causée par un pied diabétique.
Après traitement, la plaie a guéri.
Les critères de guérison étaient les suivants : la plaie était sèche sans exsudat ; le lit de la plaie et ses bords étaient complètement épithélialisés ; il n'y avait aucun signe de rougeur ou de gonflement dans la zone environnante ; et la plaie avait une résistance à la traction suffisante pour résister à la pression sans se fissurer
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Système de reclassification pour les pieds à haut risque, avec un suivi individualisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à 1 an du pied diabétique
Délai: 1 an
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Taux de récidive du pied diabétique = (Nombre de patients atteints de pied diabétique qui présentent une récidive d'ulcération dans l'année) / (Nombre total de patients atteints de pied diabétique dont les ulcères sont cicatrisés) × 100%
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un grade de Wagner 1/2 parmi ceux qui ont présenté une récidive de l'UPD dans l'année suivant le suivi
Délai: 1 an
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Nombre de patients avec un stade de Wagner 1/2 parmi ceux ayant présenté une récidive d'UPD dans l'année de suivi / Nombre total de patients ayant présenté une récidive d'UPD dans l'année de suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Récurrence
- Pied diabétique
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2025-DFU-recurrence cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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