Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou chirurgických metod k zabránění opětovného růstu pterygia

30. listopadu 2025 aktualizováno: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Hodnocení rotačního konjunktiválního laloku ve srovnání s autogenním konjunktiválním štěpem po chirurgickém odstranění primárního pterygia: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává dvě chirurgické techniky pro prevenci opětovného růstu pterygia, nezhoubného výrůstku na oku. Po chirurgickém odstranění pterygia chirurgové zakryjí oblast buď lalokem přilehlé tkáně, který se otočí na místo (rotační lalok), nebo volným štěpem tkáně odebraným z pod horního víčka (autograft). Hlavním cílem je zjistit, která metoda je lepší v prevenci opětovného růstu pterygia během 6měsíčního období. Celkem 342 pacientů s primárním pterygiem bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou chirurgických skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na Očním oddělení Saidu Group of Teaching Hospital ve Swatu. Studie si klade za cíl porovnat účinnost Konjunktiválního rotačního laloku versus Konjunktiválního autograftu při snižování míry recidivy po primární excizi pterygia. Budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18–60 let s primárním pterygiem. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (Konjunktivální rotační lalok) a Skupina B (Konjunktivální autograft). Primárním ukazatelem výsledku je absence klinické recidivy, definované jako fibrovaskulární tkáň zasahující ≥ 1 mm na rohovku, hodnocená při 6měsíční pooperační kontrolní návštěvě pomocí štěrbinové lampy. Sekundární výsledky mohou zahrnovat operační čas a pooperační komplikace. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23, přičemž p-hodnota ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18-60

    • Oboje pohlaví
    • Primární pterygium

Vylučovací kritéria:

  • • Kolagenová vaskulární onemocnění

    • Autoimunitní poruchy
    • Těhotenství
    • Infekce očního povrchu
    • Předchozí limbální chirurgie
    • Recidivující nebo pseudo-pterygium
    • Oční trauma
    • Zakaleno/degenerace rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotující lalok
Kloubový spojivkový lalok vytvořený v blízkosti místa excize a otočený k překrytí defektu skléry při zachování částečné vaskulární fixace.
Postup: Konjunktivální Rotanční Lalok
Chirurgická technika, při které se přilehlá tkáň spojivky, zčásti stále připojená, otočí, aby zakryla obnaženou skléru po excizi pterygia.
Postup: Konjunktivální autotransplantát
Chirurgická technika, při které je volný štěp spojivky odebrán z horní bulbární spojivky a sešit nebo přilepen přes sklerální defekt po excizi pterygia
Aktivní komparátor: Konjunktivální autograft
Volný spojivkový štěp odebraný z horní bulbarální spojivky a transplantovaný na sklerální lůžko po excizi pterygia.
Postup: Konjunktivální Rotanční Lalok
Chirurgická technika, při které se přilehlá tkáň spojivky, zčásti stále připojená, otočí, aby zakryla obnaženou skléru po excizi pterygia.
Postup: Konjunktivální autotransplantát
Chirurgická technika, při které je volný štěp spojivky odebrán z horní bulbární spojivky a sešit nebo přilepen přes sklerální defekt po excizi pterygia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy pterygia
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Absence klinické recidivy, definovaná jako klidný povrch oka bez fibrovaskulárního přerůstání ≥ 1 mm na rohovku, měřeno štěrbinovou lampou.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGTH-Oph-Pterygium-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Konjunktivální Rotanční Lalok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit