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Vergleich zweier chirurgischer Methoden zur Verhinderung von Pterygium-Neubildung

30. November 2025 aktualisiert von: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Evaluierung des konjunktivalen Rotationslappens im Vergleich zum konjunktivalen Autograft nach chirurgischer Entfernung eines primären Pterygiums: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei chirurgische Techniken zur Verhinderung des erneuten Wachstums eines Pterygiums, eines nicht-kanzerösen Wachstums am Auge. Nach der chirurgischen Entfernung des Pterygiums decken die Chirurgen den Bereich entweder mit einem Lappen aus nahegelegenem Gewebe, der an die Stelle gedreht wird (Rotationslappen), oder mit einem freien Transplantat aus Gewebe ab, das unter dem Oberlid entnommen wird (Autograft). Das Hauptziel ist zu sehen, welche Methode über einen Zeitraum von 6 Monaten besser darin ist, das erneute Wachstum des Pterygiums zu verhindern. Insgesamt werden 342 Patienten mit einem primären Pterygium nach dem Zufallsprinzip einer der beiden chirurgischen Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die an einem einzigen Zentrum in der Abteilung für Augenheilkunde des Saidu Group of Teaching Hospital in Swat durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Konjunktivalen Rotationslappens im Vergleich zum Konjunktivalen Autotransplantat bei der Verringerung der Rezidivraten nach primärer Pterygiumexzision zu vergleichen. Erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit primärem Pterygium werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Konjunktivaler Rotationslappen) und Gruppe B (Konjunktivales Autotransplantat). Das primäre Ergebnis ist das Fehlen eines klinischen Rezidivs, definiert als fibrovaskuläres Gewebe, das ≥ 1 mm auf die Hornhaut übergreift, bewertet bei der 6-monatigen postoperativen Nachuntersuchung mittels Spaltlampenuntersuchung. Sekundäre Ergebnisse können die Operationszeit und postoperative Komplikationen umfassen. Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert, wobei ein p-Wert von ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18-60

    • Beide Geschlechter
    • Primäres Pterygium

Ausschlusskriterien:

  • • Kollagen-Gefäßerkrankungen

    • Autoimmunerkrankungen
    • Schwangerschaft
    • Augenoberflächeninfektion
    • Vorherige Limbus-Chirurgie
    • Rezidivierendes oder Pseudo-Pterygium
    • Augenverletzung
    • Hornhauttrübung/-degeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotationslappen
Ein angelenkter Bindehautlappen, der neben der Exzisionsstelle gebildet und gedreht wird, um den Skleradefekt zu bedecken, während eine teilweise vaskuläre Anheftung erhalten bleibt.
Verfahren: Konjunktivaler Rotationslappen
Eine chirurgische Technik, bei der angrenzendes Bindehautgewebe, das teilweise noch anhaftet, gedreht wird, um die freiliegende Sklera nach der Pterygiumexzision zu bedecken.
Verfahren: Konjunktivalautograft
Eine chirurgische Technik, bei der ein freies Transplantat der Bindehaut von der oberen Bulbarkonjunktiva entnommen und nach der Pterygiumexzision über den Skleradefekt genäht oder geklebt wird.
Aktiver Komparator: Konjunktivalautograft
Ein freies Konjunktivaltransplantat, das von der oberen Bulbarkonjunktiva entnommen und nach der Pterygiumexzision auf das Sklerabett transplantiert wird.
Verfahren: Konjunktivaler Rotationslappen
Eine chirurgische Technik, bei der angrenzendes Bindehautgewebe, das teilweise noch anhaftet, gedreht wird, um die freiliegende Sklera nach der Pterygiumexzision zu bedecken.
Verfahren: Konjunktivalautograft
Eine chirurgische Technik, bei der ein freies Transplantat der Bindehaut von der oberen Bulbarkonjunktiva entnommen und nach der Pterygiumexzision über den Skleradefekt genäht oder geklebt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pterygium-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Fehlen eines klinischen Rückfalls, definiert als eine ruhige Augenoberfläche ohne fibrovaskuläres Nachwachsen ≥ 1 mm auf die Hornhaut, gemessen durch Spaltlampenuntersuchung.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGTH-Oph-Pterygium-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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