Comparaison de deux méthodes chirurgicales pour prévenir la récidive du ptérygion
30 novembre 2025 mis à jour par: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Évaluation du lambeau conjonctival rotatif comparé à l'autogreffe conjonctivale après ablation chirurgicale du ptérygion primaire : un essai contrôlé randomisé
Cette étude compare deux techniques chirurgicales pour prévenir la repousse d'un ptérygion, une excroissance non cancéreuse sur l'œil.
Après l'ablation chirurgicale du ptérygion, les chirurgiens couvriront la zone soit avec un lambeau de tissu adjacent qui est tourné en place (Lambeau de rotation), soit avec une greffe libre de tissu prélevée sous la paupière supérieure (Autogreffe).
L'objectif principal est de déterminer quelle méthode est la plus efficace pour empêcher la repousse du ptérygion sur une période de 6 mois.
Un total de 342 patients atteints d'un ptérygion primaire seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique qui sera mené au département d'ophtalmologie du Saidu Group of Teaching Hospital à Swat.
L'étude vise à comparer l'efficacité du lambeau conjonctival rotatif par rapport à l'autogreffe conjonctivale dans la réduction des taux de récidive après exérèse du ptérygion primaire.
Des patients adultes âgés de 18 à 60 ans présentant un ptérygion primaire seront inclus.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : Groupe A (lambeau conjonctival rotatif) et Groupe B (autogreffe conjonctivale).
Le critère d'évaluation principal est l'absence de récidive clinique, définie comme un tissu fibrovasculaire franchissant ≥ 1 mm sur la cornée, évaluée lors de la visite de suivi postopératoire à 6 mois par examen à la lampe à fente.
Les critères secondaires peuvent inclure le temps opératoire et les complications postopératoires.
Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 23, avec une valeur p de ≤ 0,05 considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
342
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Iqbal, MBBS
- Numéro de téléphone: +923049208484
- E-mail: Miqbalskt@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Âge 18-60 ans
- Les deux sexes
- Ptérygion primaire
Critères d'exclusion :
• Maladie vasculaire du collagène
- Troubles auto-immuns
- Grossesse
- Infection de la surface oculaire
- Chirurgie limbique antérieure
- Ptérygion récurrent ou pseudo-ptérygion
- Traumatisme oculaire
- Opacité/dégénérescence cornéenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lambeau de rotation
Un lambeau conjonctival charnière créé adjacent au site d'excision et pivoté pour couvrir la défectuosité sclérale tout en maintenant une attache vasculaire partielle.
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Une technique chirurgicale où le tissu conjonctival adjacent, restant partiellement attaché, est tourné pour couvrir la sclère exposée après l'excision du ptérygion.
Une technique chirurgicale où une greffe libre de conjonctive est prélevée sur la conjonctive bulbaire supérieure et suturée ou collée sur la défectuosité sclérale après l'excision du ptérygion
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Comparateur actif: Greffon conjonctival autologue
Une greffe conjonctivale libre prélevée de la conjonctive bulbaire supérieure et transplantée dans le lit scléral après excision du ptérygion.
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Une technique chirurgicale où le tissu conjonctival adjacent, restant partiellement attaché, est tourné pour couvrir la sclère exposée après l'excision du ptérygion.
Une technique chirurgicale où une greffe libre de conjonctive est prélevée sur la conjonctive bulbaire supérieure et suturée ou collée sur la défectuosité sclérale après l'excision du ptérygion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive du ptérygion
Délai: 6 mois après l'opération
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Absence de récidive clinique, définie comme une surface oculaire calme sans repousse fibrovasculaire ≥ 1 mm sur la cornée, mesurée par examen à la lampe à fente.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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