Comparação de Dois Métodos Cirúrgicos para Prevenir a Recorrência do Pterígio
30 de novembro de 2025 atualizado por: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Avaliação do Retalho Rotacional da Conjuntiva Comparado com o Autoenxerto Conjuntival Após Remoção Cirúrgica do Pterígio Primário: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo compara duas técnicas cirúrgicas para prevenir a recidiva de um pterígio, um crescimento não canceroso no olho.
Após a remoção cirúrgica do pterígio, os cirurgiões cobrirão a área com um retalho de tecido próximo que é rodado para o local (Retalho Rotacional) ou com um enxerto livre de tecido retirado de baixo da pálpebra superior (Autoenxerto).
O objetivo principal é ver qual método é melhor para evitar que o pterígio volte a crescer durante um período de 6 meses.
Um total de 342 pacientes com pterígio primário serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado, prospetivo e monocêntrico a ser realizado no Departamento de Oftalmologia do Saidu Group of Teaching Hospital, Swat.
O estudo visa comparar a eficácia do Retalho Rotacional da Conjuntiva versus o Enxerto Autólogo da Conjuntiva na redução das taxas de recidiva após excisão primária de pterígio.
Serão incluídos pacientes adultos com idades entre 18-60 anos com pterígio primário.
Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: Grupo A (Retalho Rotacional da Conjuntiva) e Grupo B (Enxerto Autólogo da Conjuntiva).
A medida de desfecho primária é a ausência de recidiva clínica, definida como tecido fibrovascular cruzando ≥ 1 mm sobre a córnea, avaliada na consulta de seguimento pós-operatória de 6 meses através de exame com lâmpada de fenda.
Os desfechos secundários podem incluir tempo operatório e complicações pós-operatórias.
Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 23, com um valor de p ≤ 0,05 considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Iqbal, MBBS
- Número de telefone: +923049208484
- E-mail: Miqbalskt@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade 18-60
- Qualquer género
- Pterígio primário
Critérios de Exclusão:
• Doença vascular do colagénio
- Doenças autoimunes
- Gravidez
- Infeção da superfície ocular
- Cirurgia limbar prévia
- Pterígio recidivante ou pseudo-pterígio
- Trauma ocular
- Opacidade/degradação da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retalho Rotacional
Um retalho conjuntival articulado criado adjacente ao local da excisão e rodado para cobrir o defeito escleral, mantendo uma ligação vascular parcial.
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Uma técnica cirúrgica em que o tecido conjuntival adjacente, que permanece parcialmente ligado, é rodado para cobrir a esclera exposta após a excisão do pterígio.
Uma técnica cirúrgica em que um enxerto livre de conjuntiva é colhido da conjuntiva bulbar superior e suturado ou colado sobre o defeito escleral após excisão de pterígio
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Comparador Ativo: Enxerto Conjuntival Autólogo
Um enxerto conjuntival gratuito colhido da conjuntiva bulbar superior e transplantado para o leito escleral após excisão do pterígio.
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Uma técnica cirúrgica em que o tecido conjuntival adjacente, que permanece parcialmente ligado, é rodado para cobrir a esclera exposta após a excisão do pterígio.
Uma técnica cirúrgica em que um enxerto livre de conjuntiva é colhido da conjuntiva bulbar superior e suturado ou colado sobre o defeito escleral após excisão de pterígio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recidiva de Pterígio
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Ausência de recorrência clínica, definida como uma superfície ocular tranquila sem recrescimento fibrovascular ≥ 1 mm na córnea, conforme medido por exame com lâmpada de fenda.
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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