Vergelijking van twee chirurgische methoden om pterygium-teruggroei te voorkomen
30 november 2025 bijgewerkt door: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Evaluatie van Conjunctivale Rotatieflap Vergeleken met Conjunctivale Autotransplantaat Na Chirurgische Verwijdering van Primaire Pterygium: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie vergelijkt twee chirurgische technieken om de hergroei van een pterygium, een goedaardige zwelling op het oog, te voorkomen.
Na chirurgische verwijdering van het pterygium bedekken chirurgen het gebied met een flap van nabijgelegen weefsel dat op zijn plaats wordt gedraaid (Rotational Flap) of met een vrije graft van weefsel dat onder het bovenste ooglid wordt genomen (Autograft).
Het hoofddoel is om te zien welke methode beter is in het voorkomen dat het pterygium terug groeit gedurende een periode van 6 maanden.
In totaal worden 342 patiënten met een primair pterygium willekeurig toegewezen aan een van de twee chirurgische groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van het Saidu Group of Teaching Hospital in Swat.
De studie heeft als doel de effectiviteit van de Conjunctivale Rotatieflap versus de Conjunctivale Autograft te vergelijken in het verminderen van recidiefpercentages na primaire pterygiumexcisie.
Volwassen patiënten van 18-60 jaar met primair pterygium zullen worden ingeschreven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep A (Conjunctivale Rotatieflap) en Groep B (Conjunctivale Autograft).
De primaire uitkomstmaat is de afwezigheid van klinisch recidief, gedefinieerd als fibrovascular weefsel dat ≥ 1 mm op het hoornvlies overschrijdt, beoordeeld tijdens het 6-maanden postoperatieve follow-up bezoek via spleetlamponderzoek.
Secundaire uitkomsten kunnen operatietijd en postoperatieve complicaties omvatten.
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 23, waarbij een p-waarde van ≤ 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Muhammad Iqbal, MBBS
- Telefoonnummer: +923049208484
- E-mail: Miqbalskt@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Leeftijd 18-60
- Beide geslachten
- Primair pterygium
Uitsluitingscriteria:
• Collageen vasculaire aandoening
- Auto-immuunziekten
- Zwangerschap
- Infectie van het oogoppervlak
- Eerdere limbuschirurgie
- Recidiverend of pseudo-pterygium
- Oculair trauma
- Hoornvliesopaciteit/degeneratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotatieflap
Een scharnierende conjunctivaflap gecreëerd naast de excisieplaats en geroteerd om het sclera-defect te bedekken terwijl een gedeeltelijke vasculaire aanhechting behouden blijft.
|
Een chirurgische techniek waarbij aangrenzend bindvliesweefsel, gedeeltelijk aangehecht blijvend, wordt geroteerd om de blootgestelde sclera na pterygiumexcise te bedekken.
Een chirurgische techniek waarbij een vrije conjunctiva-transplantaat wordt genomen van de superieure bulbaire conjunctiva en over het sclera-defect wordt gehecht of gelijmd na pterygium-excisie
|
|
Actieve vergelijker: Conjunctivaal autotransplantaat
Een gratis conjunctivaal transplantaat, verkregen van de superieure bulbaire conjunctiva en getransplanteerd naar het scleraal bed na pterygium excisie.
|
Een chirurgische techniek waarbij aangrenzend bindvliesweefsel, gedeeltelijk aangehecht blijvend, wordt geroteerd om de blootgestelde sclera na pterygiumexcise te bedekken.
Een chirurgische techniek waarbij een vrije conjunctiva-transplantaat wordt genomen van de superieure bulbaire conjunctiva en over het sclera-defect wordt gehecht of gelijmd na pterygium-excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pterygium Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Afwezigheid van klinische recidive, gedefinieerd als een rustig oogoppervlak zonder fibrovasculaire hergroei ≥ 1 mm op het hoornvlies, zoals gemeten door spleetlamponderzoek.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .