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Confronto di due metodi chirurgici per prevenire la ricrescita dello pterigio

30 novembre 2025 aggiornato da: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan

Valutazione del lembo rotazionale congiuntivale rispetto all'innesto congiuntivale autologo dopo rimozione chirurgica dello pterigio primario: uno studio randomizzato controllato

Questo studio confronta due tecniche chirurgiche per prevenire la ricrescita di uno pterigio, una crescita non cancerosa sull'occhio. Dopo la rimozione chirurgica dello pterigio, i chirurghi copriranno l'area con un lembo di tessuto vicino che viene ruotato in posizione (lembo rotazionale) o con un innesto libero di tessuto prelevato da sotto la palpebra superiore (autotrapianto). L'obiettivo principale è vedere quale metodo è migliore nel prevenire la ricrescita dello pterigio nel corso di un periodo di 6 mesi. Un totale di 342 pazienti con uno pterigio primario verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato e randomizzato in un singolo centro, da condurre presso il Dipartimento di Oftalmologia del Saidu Group of Teaching Hospital di Swat. Lo studio mira a confrontare l'efficacia del lembo rotazionale congiuntivale rispetto all'autoinnesto congiuntivale nel ridurre i tassi di recidiva dopo l'escissione primaria dello pterigio. Saranno arruolati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con pterigio primario. I partecipanti verranno assegnati casualmente in due gruppi: Gruppo A (lembo rotazionale congiuntivale) e Gruppo B (autoinnesto congiuntivale). L'endpoint primario è l'assenza di recidiva clinica, definita come tessuto fibrovascolare che attraversa ≥ 1 mm sulla cornea, valutata alla visita di follow-up postoperatoria di 6 mesi tramite esame con lampada a fessura. Gli endpoint secondari possono includere il tempo operatorio e le complicanze postoperatorie. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 23, con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 18-60

    • Entrambi i sessi
    • Pterigio primario

Criteri di esclusione:

  • • Malattia vascolare del collagene

    • Disturbi autoimmuni
    • Gravidanza
    • Infezione della superficie oculare
    • Chirurgia limbale precedente
    • Pterigio ricorrente o pseudo-pterigio
    • Trauma oculare
    • Opacità/degenerazione corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flap Rotazionale
Un lembo congiuntivale incernierato creato adiacente al sito di escissione e ruotato per coprire il difetto sclerale mantenendo un attacco vascolare parziale.
Procedura: Lamello Rotazionale Congiuntivale
Una tecnica chirurgica in cui il tessuto congiuntivale adiacente, rimanendo parzialmente attaccato, viene ruotato per coprire la sclera esposta dopo l'escissione dello pterigio.
Procedura: Innesto congiuntivale autologo
Una tecnica chirurgica in cui un innesto libero di congiuntiva viene prelevato dalla congiuntiva bulbare superiore e suturato o incollato sopra il difetto sclerale dopo l'escissione dello pterigio
Comparatore attivo: Innesto Autologo Congiuntivale
Un innesto congiuntivale gratuito prelevato dalla congiuntiva bulbare superiore e trapiantato sul letto sclerale dopo l'escissione dello pterigio.
Procedura: Lamello Rotazionale Congiuntivale
Una tecnica chirurgica in cui il tessuto congiuntivale adiacente, rimanendo parzialmente attaccato, viene ruotato per coprire la sclera esposta dopo l'escissione dello pterigio.
Procedura: Innesto congiuntivale autologo
Una tecnica chirurgica in cui un innesto libero di congiuntiva viene prelevato dalla congiuntiva bulbare superiore e suturato o incollato sopra il difetto sclerale dopo l'escissione dello pterigio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva dello Pterigio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Assenza di recidiva clinica, definita come una superficie oculare tranquilla senza ricrescita fibrovascolare ≥ 1 mm sulla cornea, misurata mediante esame alla lampada a fessura.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGTH-Oph-Pterygium-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lamello Rotazionale Congiuntivale

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