Sammenligning av to kirurgiske metoder for å hindre pterygium-vekst på nytt
30. november 2025 oppdatert av: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Evaluering av konjunktival rotasjonslapp sammenlignet med konjunktival autotransplantat etter kirurgisk fjerning av primært pterygium: En randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner to kirurgiske teknikker for å forhindre gjenvekst av pterygium, en ikke-kreftsvulst på øyet.
Etter kirurgisk fjerning av pterygiumet vil kirurger dekke området enten med en lapp av nærliggende vev som roteres på plass (Rotasjonslapp) eller med et fritt vevsgrep tatt fra under det øvre øyelokket (Autogreft).
Hovedmålet er å se hvilken metode som er bedre til å forhindre at pterygiumet vokser tilbake over en 6-måneders periode.
Totalt 342 pasienter med et primært pterygium vil bli tilfeldig tildelt en av de to kirurgiske gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres ved Øyeavdelingen, Saidu Group of Teaching Hospital, Swat.
Studien har som mål å sammenligne effektiviteten av den konjunktivale rotasjonsflappen versus den konjunktivale autotransplantatet for å redusere tilbakefallshastigheten etter primær pterygium-eksisjon.
Voksne pasienter i alderen 18-60 år med primær pterygium vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A (konjunktival rotasjonsflap) og Gruppe B (konjunktival autotransplantat).
Det primære resultatmålet er fravær av klinisk tilbakefall, definert som fibrovaskulær vev som krysser ≥ 1 mm inn på hornhinnen, vurdert ved 6-måneders oppfølging etter operasjon via spaltebelysningundersøkelse.
Sekundære resultater kan inkludere operasjonstid og postoperative komplikasjoner.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 23, med en p-verdi på ≤ 0,05 ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
342
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Iqbal, MBBS
- Telefonnummer: +923049208484
- E-post: Miqbalskt@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 18-60
- Begge kjønn
- Primær pterygium
Eksklusjonskriterier:
• Kollagenvaskulær sykdom
- Autoimmune lidelser
- Svangerskap
- Øyeoverflateinfeksjon
- Tidligere limbal kirurgi
- Gjentatt eller pseudo-pterygium
- Øyenskade
- Hornhinneopasitet/degenerasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotasjonslapp
En hengslet konjunktivalflap laget ved siden av eksisjonsstedet og rotert for å dekke den sklerale defekten mens den opprettholder delvis vaskulær tilknytning.
|
En kirurgisk teknikk der tilstøtende bindehinnevev, som forblir delvis festet, roteres for å dekke den eksponerte sclerae etter pterygiumeksisjon.
En kirurgisk teknikk der et fritt transplantert stykke av bindehinnen (konjunktiva) hentes fra den øvre bulberkonjunktivaen og sys eller limes over sclera-defekten etter pterygiumeksisjon
|
|
Aktiv komparator: Konjunktival autotransplantat
En gratis konjunktivalgraft hentet fra den øvre bulbare konjunktiva og transplantert til scleralbunnen etter pterygiumekstirpasjon.
|
En kirurgisk teknikk der tilstøtende bindehinnevev, som forblir delvis festet, roteres for å dekke den eksponerte sclerae etter pterygiumeksisjon.
En kirurgisk teknikk der et fritt transplantert stykke av bindehinnen (konjunktiva) hentes fra den øvre bulberkonjunktivaen og sys eller limes over sclera-defekten etter pterygiumeksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygium-resurstraten
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fravær av klinisk tilbakefall, definert som en stille okular overflate uten fibrovaskulær gjenvekst ≥ 1 mm inn på hornhinnen, målt ved spaltebelysningsundersøkelse.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .