Сравнение двух хирургических методов для предотвращения рецидива птеригиума
30 ноября 2025 г. обновлено: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Оценка ротационного конъюнктивального лоскута в сравнении с конъюнктивальным аутографтом после хирургического удаления первичного птеригиума: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются две хирургические техники для предотвращения повторного роста птеригиума — доброкачественного образования на глазу.
После хирургического удаления птеригиума хирурги закрывают область либо лоскутом из ближайшей ткани, который поворачивают на место (ротационный лоскут), либо свободным трансплантатом ткани, взятой из-под верхнего века (аутографт).
Основная цель — определить, какой метод лучше предотвращает повторный рост птеригиума в течение 6-месячного периода.
Всего 342 пациента с первичным птеригиумом будут случайным образом распределены в одну из двух хирургических групп.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении офтальмологии Группы учебных больниц Саиду в Свате.
Цель исследования — сравнить эффективность ротационного лоскута конъюнктивы и аутографта конъюнктивы в снижении частоты рецидивов после первичной эксцизии птеригиума.
В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18–60 лет с первичным птеригиумом.
Участники будут случайным образом распределены на две группы: группа A (ротационный лоскут конъюнктивы) и группа B (аутографт конъюнктивы).
Основным критерием оценки является отсутствие клинического рецидива, определяемого как фиброваскулярная ткань, пересекающая ≥ 1 мм на роговицу, оцененное при послеоперационном контрольном визите через 6 месяцев с помощью щелевой лампы.
Вторичные исходы могут включать время операции и послеоперационные осложнения.
Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 23, при этом p-значение ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Iqbal, MBBS
- Номер телефона: +923049208484
- Электронная почта: Miqbalskt@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18–60 лет
- Любой пол
- Первичный птеригиум
Критерии исключения:
• Коллагеновые сосудистые заболевания
- Аутоиммунные расстройства
- Беременность
- Инфекция глазной поверхности
- Предшествующая лимбальная хирургия
- Рецидивирующий или псевдоптеригиум
- Травма глаза
- Помутнение/дегенерация роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротационный лоскут
Шарнирный конъюнктивальный лоскут, созданный рядом с местом иссечения и повернутый для закрытия склерального дефекта с сохранением частичного сосудистого прикрепления.
|
Хирургическая техника, при которой прилегающая ткань конъюнктивы, остающаяся частично прикрепленной, поворачивается для покрытия обнаженной склеры после удаления птеригиума.
Хирургическая техника, при которой свободный трансплантат конъюнктивы забирается из верхней бульбарной конъюнктивы и накладывается швами или приклеивается над склеральным дефектом после удаления птеригиума
|
|
Активный компаратор: Конъюнктивальный аутографт
Бесплатный конъюнктивальный трансплантат, взятый из верхней бульбарной конъюнктивы и пересаженный в склеральное ложе после удаления птеригиума.
|
Хирургическая техника, при которой прилегающая ткань конъюнктивы, остающаяся частично прикрепленной, поворачивается для покрытия обнаженной склеры после удаления птеригиума.
Хирургическая техника, при которой свободный трансплантат конъюнктивы забирается из верхней бульбарной конъюнктивы и накладывается швами или приклеивается над склеральным дефектом после удаления птеригиума
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива птеригиума
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Отсутствие клинического рецидива, определяемое как спокойная поверхность глаза без фиброваскулярного повторного прорастания на роговицу ≥ 1 мм, измеренное с помощью щелевой лампы.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .