Porównanie dwóch metod chirurgicznych w zapobieganiu nawrotom skrzydlika
30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Ocena płata obrotowego spojówki w porównaniu z autoprzeszczepem spojówkowym po chirurgicznym usunięciu pierwotnego skrzydlika: badanie z randomizacją
To badanie porównuje dwie techniki chirurgiczne zapobiegające ponownemu wzrostowi skrzydlika, nienowotworowego zgrubienia na oku.
Po chirurgicznym usunięciu skrzydlika, chirurdzy przykryją obszar albo płatem pobliskiej tkanki, który zostanie obrócony na miejsce (Płat Rotacyjny), albo wolnym przeszczepem tkanki pobranej spod górnej powieki (Autoprzeszczep).
Głównym celem jest ustalenie, która metoda lepiej zapobiega ponownemu wzrostowi skrzydlika w okresie 6 miesięcy.
Łącznie 342 pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, przeprowadzone w jednym ośrodku, w Klinice Okulistyki Szpitala Nauczającego Saidu Group w Swat. Badanie ma na celu porównanie skuteczności płata spojówkowego rotacyjnego z autoprzeszczepem spojówki w zmniejszaniu częstości nawrotów po pierwotnej wycięciu skrzydlika. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat z pierwotnym skrzydlikiem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A (płat spojówkowy rotacyjny) i Grupa B (autoprzeszczep spojówki). Podstawowym miernikiem wyniku jest brak klinicznego nawrotu, zdefiniowany jako tkanka włóknisto-naczyniowa przekraczająca ≥ 1 mm na rogówkę, oceniana podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po operacji za pomocą badania lampą szczelinową. Wtórne wyniki mogą obejmować czas operacji i powikłania pooperacyjne. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 23, przy czym wartość p ≤ 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Iqbal, MBBS
- Numer telefonu: +923049208484
- E-mail: Miqbalskt@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 18-60
- Dowolna płeć
- Pierwotne skrzydlik
Kryteria wyłączenia:
• Choroby tkanki łącznej
- Choroby autoimmunologiczne
- Ciaża
- Zakażenie powierzchni oka
- Przebyta operacja rąbka rogówki
- Nawracający lub rzekomy skrzydlik
- Uraz oka
- Zmętnienie/zwyrodnienie rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płat rotacyjny
Płat spojówkowy na zawiasie utworzony w pobliżu miejsca wycięcia i obrócony, aby pokryć ubytek twardówki, przy zachowaniu częściowego unaczynienia.
|
Technika chirurgiczna, w której przylegająca tkanka spojówki, pozostająca częściowo przytwierdzona, jest obracana w celu pokrycia odsłoniętej twardówki po wycięciu skrzydlika.
Technika chirurgiczna polegająca na pobraniu wolnego przeszczepu spojówki z górnej spojówki gałkowej i zeszyciu lub przyklejeniu go nad ubytkiem twardówki po wycięciu skrzydlika
|
|
Aktywny komparator: Autoprzeszczep spojówki
Darmowy przeszczep spojówki pobrany z górnej spojówki gałkowej i przeszczepiony do łożyska twardówki po wycięciu skrzydlika.
|
Technika chirurgiczna, w której przylegająca tkanka spojówki, pozostająca częściowo przytwierdzona, jest obracana w celu pokrycia odsłoniętej twardówki po wycięciu skrzydlika.
Technika chirurgiczna polegająca na pobraniu wolnego przeszczepu spojówki z górnej spojówki gałkowej i zeszyciu lub przyklejeniu go nad ubytkiem twardówki po wycięciu skrzydlika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Nawrotów Skrzydlika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Brak klinicznego nawrotu, zdefiniowany jako spokojna powierzchnia oka bez ponownego wzrostu włóknisto-naczyniowego ≥ 1 mm na rogówkę, mierzony za pomocą badania lampą szczelinową.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .