Jämförelse av två kirurgiska metoder för att förhindra återväxt av pterygium
30 november 2025 uppdaterad av: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Utvärdering av Konjunktival Rotationsflap Jämfört med Konjunktival Autograft Efter Kirurgisk Borttagning av Primär Pterygium: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Denna studie jämför två kirurgiska tekniker för att förhindra återväxt av en pterygium, en godartad växt på ögat.
Efter att pterygiumet har avlägsnats kirurgiskt kommer kirurger att täcka området med antingen ett flik av närliggande vävnad som roteras på plats (Rotationsflik) eller med en fri transplantat av vävnad tagen från under det övre ögonlocket (Autograft).
Det huvudsakliga målet är att se vilken metod som är bättre på att förhindra att pterygiumet växer tillbaka under en 6-månadersperiod.
Totalt 342 patienter med en primär pterygium kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två kirurgiska grupperna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras vid Oftalmologiavdelningen, Saidu Group of Teaching Hospital, Swat.
Studien syftar till att jämföra effektiviteten av konjunktival rotationslapp jämfört med konjunktival autograft för att minska återfallsrisken efter primär pterygiumexcision.
Vuxna patienter i åldern 18-60 år med primärt pterygium kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Grupp A (Konjunktival rotationslapp) och Grupp B (Konjunktival autograft).
Det primära utfallsmåttet är frånvaro av klinisk återfall, definierad som fibrovaskulär vävnad som korsar ≥ 1 mm in på hornhinnan, bedömd vid 6-månadersuppföljningen efter operation via spaltlampundersökning.
Sekundära utfall kan inkludera operationstid och postoperativa komplikationer.
Data kommer att analyseras med SPSS version 23, där ett p-värde på ≤ 0,05 anses statistiskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Iqbal, MBBS
- Telefonnummer: +923049208484
- E-post: Miqbalskt@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 18-60
- Båda könen
- Primär pterygium
Exklusionskriterier:
• Kollagenvaskulär sjukdom
- Autoimmuna sjukdomar
- Graviditet
- Ögonyta-infektion
- Tidigare limbal kirurgi
- Återkommande eller pseudopterygium
- Ögontrauma
- Korneal opacitet/degeneration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotationsflapp
En gångjärnsförsedd konjunktivalflik skapad intill exstirpationsområdet och roterad för att täcka scleraldefekten samtidigt som delvis vaskulär fäste bibehålls.
|
En kirurgisk teknik där angränsande bindhinnevävnad, som delvis förblir fäst, roteras för att täcka den exponerade ögonvitan efter pterygiumexcision.
En kirurgisk teknik där en fri konjunktival transplantat hämtas från den övre bulbära konjunktivan och sys eller limmas över skleraldefekten efter pterygiumexcision
|
|
Aktiv komparator: Konjunktival autograft
En fri konjunktival graft som hämtats från den övre bulbära konjunktivan och transplanterats till sklerabädden efter pterygiumexcision.
|
En kirurgisk teknik där angränsande bindhinnevävnad, som delvis förblir fäst, roteras för att täcka den exponerade ögonvitan efter pterygiumexcision.
En kirurgisk teknik där en fri konjunktival transplantat hämtas från den övre bulbära konjunktivan och sys eller limmas över skleraldefekten efter pterygiumexcision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pterygium återfallsgrad
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Frånvaro av klinisk återkomst, definierad som en lugn okulär yta utan fibrovaskulär återväxt ≥ 1 mm in på hornhinnan, mätt med spaltlampsundersökning.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .