Comparación de dos métodos quirúrgicos para prevenir la recidiva del pterigión
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Faiz ur rahman, College of Physicians and Surgeons Pakistan
Evaluación del Colgajo Rotacional Conjuntival en Comparación con el Autoinjerto Conjuntival tras la Extirpación Quirúrgica del Pterigión Primario: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio compara dos técnicas quirúrgicas para prevenir la reaparición de un pterigión, un crecimiento no canceroso en el ojo.
Después de la extirpación quirúrgica del pterigión, los cirujanos cubrirán la zona con un colgajo de tejido cercano que se rota en su lugar (Colgajo Rotacional) o con un injerto libre de tejido tomado de debajo del párpado superior (Autoinjerto).
El objetivo principal es ver qué método es mejor para prevenir que el pterigión vuelva a crecer durante un período de 6 meses.
Un total de 342 pacientes con un pterigión primario serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de centro único que se llevará a cabo en el Departamento de Oftalmología del Saidu Group of Teaching Hospital, Swat.
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del Colgajo Rotacional Conjuntival frente al Autoinjerto Conjuntival en la reducción de las tasas de recurrencia tras la escisión primaria de pterigión.
Se inscribirán pacientes adultos de 18 a 60 años con pterigión primario.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: Grupo A (Colgajo Rotacional Conjuntival) y Grupo B (Autoinjerto Conjuntival).
La medida de resultado principal es la ausencia de recurrencia clínica, definida como tejido fibrovascular que cruza ≥ 1 mm sobre la córnea, evaluada en la visita de seguimiento postoperatorio de 6 meses mediante examen con lámpara de hendidura.
Los resultados secundarios pueden incluir el tiempo operatorio y las complicaciones postoperatorias.
Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23, considerándose estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Iqbal, MBBS
- Número de teléfono: +923049208484
- Correo electrónico: Miqbalskt@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 18-60
- Cualquier género
- Pterigión primario
Criterios de exclusión:
• Enfermedad vascular del colágeno
- Trastornos autoinmunes
- Embarazo
- Infección de la superficie ocular
- Cirugía limbar previa
- Pterigión recurrente o seudopterigión
- Traumatismo ocular
- Opacidad/degeneración corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo Rotacional
Un colgajo conjuntival articulado creado adyacente al sitio de escisión y rotado para cubrir el defecto escleral mientras se mantiene una fijación vascular parcial.
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Una técnica quirúrgica en la que el tejido conjuntival adyacente, que permanece parcialmente adherido, se rota para cubrir la esclerótica expuesta tras la escisión del pterigión.
Una técnica quirúrgica en la que se extrae un injerto libre de conjuntiva de la conjuntiva bulbar superior y se sutura o pega sobre el defecto escleral después de la escisión del pterigión
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Comparador activo: Injerto Autólogo Conjuntival
Un injerto conjuntival libre extraído de la conjuntiva bulbar superior y trasplantado al lecho escleral tras la escisión del pterigión.
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Una técnica quirúrgica en la que el tejido conjuntival adyacente, que permanece parcialmente adherido, se rota para cubrir la esclerótica expuesta tras la escisión del pterigión.
Una técnica quirúrgica en la que se extrae un injerto libre de conjuntiva de la conjuntiva bulbar superior y se sutura o pega sobre el defecto escleral después de la escisión del pterigión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Recurrencia del Pterigión
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
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Ausencia de recurrencia clínica, definida como una superficie ocular tranquila sin recrecimiento fibrovascular ≥ 1 mm sobre la córnea, medido mediante examen con lámpara de hendidura.
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6 meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGTH-Oph-Pterygium-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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