- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279441
Kochleární implantáty a naslouchací úsilí: interakce kognitivních a senzorických omezení
Kochleární implantáty a úsilí při poslechu: interakce kognitivních a senzorických omezení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Experiment 1: Syntaktický a sémantický kontext
- Behaviorální: Experiment 2: Falešný sluch a nadužívání kontextu
- Behaviorální: Experiment 3: Problém se dvěma větami
- Behaviorální: Experiment 4: Kaskádové účinky na porozumění diskurzu
- Behaviorální: Experiment 5: Samostatné Porozumění Diskurzu
- Behaviorální: Experiment 6: Klinická aplikace
Detailní popis
Tato výzkumná studie zkoumá, jak dospělí používající kochleární implantáty (CI) rozumí a vnímají řeč v realistických komunikačních situacích. Zatímco současné klinické testy se zaměřují na to, jak dobře uživatelé CI dokážou rozpoznat jednotlivá slova a jednoduché věty, tato studie zkoumá, zda úspěch v rozpoznávání řečových zvuků skutečně vede k pochopení významu a obsahu delších konverzací a diskurzů.
Studie bude zahrnovat šest vzájemně propojených experimentů, které budou zkoumat: (1) jak uživatelé CI využívají jazykový kontext (jak adaptivně, tak maladaptivně) k porozumění degradované řeči; (2) jak poslechové úsilí ovlivňuje porozumění při čelení komunikačním výzvám, jako je zapamatování více vět nebo narativů; (3) zda poskytnutí kontroly nad rychlostí prezentace řeči zlepšuje porozumění; a (4) klinicky aplikovatelnou verzi těchto hodnocení.
Během experimentů budou výzkumníci měřit poslechové úsilí pomocí pupillometrie (sledování rozšíření zornice jako ukazatele kognitivního úsilí) v kombinaci s behaviorálními měřeními rozpoznávání a porozumění řeči. Porozumění bude hodnoceno pomocí ověřeného rámce, který rozlišuje mezi pochopením hlavních myšlenek versus podružných detailů v diskurzních pasážích.
Studie bude zahrnovat uživatele kochleárních implantátů a dospělé s normálním sluchem poslouchající degradované simulace řeči pomocí vokodérů. Účastníci budou ve věku od 18 do 80 let. Komplexní základní baterie testů posoudí percepční schopnosti (rozpoznávání řeči, spektrální rozlišení, časové zpracování) a kognitivní schopnosti (pracovní paměť, rychlost zpracování, exekutivní funkce).
CÍLE:
Primární cíle jsou identifikovat mechanismy, které stojí za úspěšným porozuměním řeči u uživatelů CI, a určit faktory spojené s odolností versus zranitelností vůči komunikačním výzvám. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vztahů mezi kognitivními schopnostmi, poslechovým úsilím a výsledky porozumění diskurzu.
VÝSLEDKY:
Od tohoto výzkumu se očekává, že poskytne ekologicky validnější metody hodnocení pro uživatele CI, identifikuje, kteří jedinci mohou profitovat z konkrétních komunikačních strategií (jako je řeč s vlastním tempem), a přispěje k vývoji zlepšených rehabilitačních přístupů, které zlepší úspěšnost komunikace v reálném světě, nikoli pouze schopnost rozpoznávání slov.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario A. Svirsky, PhD
- Telefonní číslo: 212-263-7217
- E-mail: Mario.svirsky@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Capach
- Telefonní číslo: 646-501-6905
- E-mail: nicole.capach@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Nábor
- Brandeis University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur Wingfield
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario A. Svirsky, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou jinak zdraví dospělí posluchači s normálním sluchem a s kochleárními implantáty (CI) (ve věku 18 až 80 let).
Vylučovací kritéria:
- Osoby mladší 18 let.
- Osoby s prokázaným neurologickým, cévním nebo psychiatrickým onemocněním nebo demencí a užívající léky, které by mohly ovlivnit výkon úkolu.
- Osoby s anamnézou poruch řeči (kromě těch spojených se ztrátou sluchu u uživatelů CI). Osoby, které nejsou rodilí mluvčí americké angličtiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé kochleárních implantátů
Dospělí s postlingvální hluchotou (věk 18–80 let) s minimálně roční zkušeností s kochleárním implantátem.
Účastníci provedou behaviorální úlohy na vnímání a porozumění řeči s měřením pupillometrie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly s normálním sluchem (simulace vokodéru)
Dospělí se sluchem v normě (věk 18–80) poslouchající degradovanou řeč prostřednictvím 4- a 8-kanálových vokodérů.
Účastníci dokončí stejné behaviorální úkoly jako uživatelé kochleárních implantátů, ale s (nebo bez) akusticky degradované simulace řeči.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) napříč experimenty 1-3
Časové okno: Ukončit experimenty 1-3 (až 9 hodin)
|
Schopnost účastníků rozpoznat jednotlivá mluvená slova bude hodnocena pomocí testu Consonant-Nucleus-Consonant (CNC).
Výsledek je založen na procentu klíčových slov správně zopakovaných. Vyšší skóre naznačuje lepší porozumění řeči. |
Ukončit experimenty 1-3 (až 9 hodin)
|
|
Procento správných vět AzBio v experimentech 1-3
Časové okno: Ukončit experimenty 1-3 (až 9 hodin)
|
Test AzBio sentence sestává z 15 seznamů, každý s 20 větami.
AzBio věty jsou proneseny různými mluvčími v konverzačním stylu s omezenými kontextovými vodítky, které může posluchač použít k předpovědi nebo 'doplnění' nesrozumitelných slov.
Výsledek je založen na procentu správně zopakovaných AzBio vět.
Vyšší skóre ukazuje lepší porozumění řeči.
|
Ukončit experimenty 1-3 (až 9 hodin)
|
|
Chybovost při úkolech identifikace slov napříč experimenty 1–3
Časové okno: Konec experimentů 1–3 (až 9 hodin)
|
Konec experimentů 1–3 (až 9 hodin)
|
|
|
Procento výroků vybavených z narativních pasáží
Časové okno: Konec experimentu 4 (až 3 hodiny)
|
Účastníci uslyší 24 pasáží o délce 150 slov, přičemž jedna polovina pasáží bude narativní (vyprávět příběh s prostředím, tématem, zápletkou atd.) a druhá polovina bude výkladová (např.
instrukce od poskytovatele zdravotní péče).
Po každé pasáži bude požádán účastník, aby si co nejvíce vzpomněl na obsah pasáže.
Vyšší skóre znamená lepší porozumění řeči.
|
Konec experimentu 4 (až 3 hodiny)
|
|
Poměr vybavení hlavní myšlenky k vybavení detailů
Časové okno: Konec experimentu 4 (až 3 hodiny)
|
Účastníci uslyší nahrané vyprávění a budou požádáni, aby si je co nejlépe vybavili.
Vyprávění bude zahrnovat hlavní myšlenky (definované jako tvrzení, jejichž argumenty přímo souvisejí s celkovým významem pasáže), tvrzení střední úrovně (ta, která berou hlavní tvrzení jako své argumenty) a detaily (tvrzení, která berou tvrzení střední úrovně nebo jiná vedlejší tvrzení jako své argumenty).
Bude hodnocen poměr vybavení hlavních myšlenek k vybavení detailů.
|
Konec experimentu 4 (až 3 hodiny)
|
|
Procento správně/nesprávně identifikovaných tvrzení
Časové okno: Konec experimentu 6 (až 3 hodiny)
|
Účastníci uslyší věty se syntaktickými strukturami, u kterých je známo, že se liší mírou obtížnosti porozumění: věty s aktivním slovesem a spojením (The author insulted the critic // and the critic hired a lawyer), věty s vedlejší větou vztažnou podmětovou (The author that insulted the critic // hired a lawyer) a věty s vedlejší větou vztažnou předmětovou (The author that the critic insulted // hired a lawyer).
Každý typ věty bude předložen v rovnoměrném počtu, přičemž polovina bude prezentována s možností vlastního tempa a polovina bez přerušení.
Po každé větě bude účastníkovi předloženo tvrzení, u kterého musí určit, zda je pravdivé, či nepravdivé ve vztahu k právě slyšené větě.
|
Konec experimentu 6 (až 3 hodiny)
|
|
Procentuální zvýšení správných odpovědí z neuspořádaných seznamů slov na anomální věty (syntaktický zisk)
Časové okno: Konec experimentu 1 (až 3 hodiny)
|
Účastníci nejprve uslyší 30 smysluplných vět o osmi slovech.
Slova z tohoto seznamu vět pak budou použita k vytvoření nestrukturovaných seznamů slov a syntaktických řetězců tak, aby každé slovo bylo slyšeno stejně často ve všech třech stimulačních podmínkách.
Každý účastník tedy uslyší celkem 30 smysluplných vět, 30 anomálních řetězců a 30 nestrukturovaných seznamů, prezentovaných v protiváhovém designu.
Přesnost vybavení pro tři podmínky bude porovnána.
|
Konec experimentu 1 (až 3 hodiny)
|
|
Procentuální nárůst správných odpovědí od anomálních vět k smysluplným větám (sémantický zisk).
Časové okno: Konec experimentu 1 (až 3 hodiny)
|
Účastníci na začátku uslyší 30 smysluplných osmislovných vět.
Slova z tohoto seznamu vět pak budou použita k vytvoření nestrukturovaných seznamů slov a syntaktických řetězců, takže každé slovo bude slyšeno stejně často ve všech třech stimulačních podmínkách.
Každý subjekt tedy uslyší celkem 30 smysluplných vět, 30 anomálních řetězců a 30 nestrukturovaných seznamů, prezentovaných v protiváhovém designu.
Přesnost vybavení si bude porovnána pro všechny tři podmínky.
|
Konec experimentu 1 (až 3 hodiny)
|
|
Počet sémanticky podmíněných chybných rozpoznání v podmínkách návnady
Časové okno: Konec experimentu 2 (až 3 hodiny)
|
Účastníci uslyší slovní páry, přičemž druhé (cílové) slovo z páru bude prezentováno v mnohohlasém šumu.
Budou tři podmínky: Neutrální prim (první slovo nesouvisí s cílovým slovem, např. Jaw-PASS), Sémantický prim (dvě slova jsou sémantickými asociacemi, např. Row - BOAT) a Sémantický návnada (cílové slovo je sémantickou asociací podobného slova, např. Row - GOAT, kde GOAT je návnada pro BOAT), čímž se sémantický kontext dostává do rozporu s úspěšným vnímáním.
Bude hodnocen počet sémanticky podmíněných nesprávných rozpoznání v podmínkách s návnadou.
|
Konec experimentu 2 (až 3 hodiny)
|
|
Frekvence sémanticky podmíněných chybných rozpoznání v podmínkách návnady
Časové okno: Konec experimentu 2 (až 3 hodiny)
|
Účastníci uslyší dvojice slov, přičemž druhé (cílové) slovo z dvojice bude prezentováno v mnohohlasém šumu.
Budou existovat tři podmínky: Neutrální spouštěč (první slovo není příbuzné cílovému slovu, např.
Jaw-PASS), Sémantický spouštěč (obě slova jsou sémanticky spojená, např.
Row - BOAT) a Sémantický návnada (cílové slovo je sémanticky spojené s podobným slovem, např.
Row - GOAT, kde GOAT je návnada pro BOAT), čímž je sémantický kontext uveden do rozporu s úspěšným vnímáním.
Bude hodnocena frekvence sémanticky podmíněných nesprávných rozpoznání v podmínkách s návnadou.
|
Konec experimentu 2 (až 3 hodiny)
|
|
Rozdíl v přesnosti vybavování mezi podmínkou s jednou větou a podmínkou se dvěma větami
Časové okno: Konec experimentu 3 (až 3 hodiny)
|
Subjekty projdou čtyřmi testovacími podmínkami (dvě budou vyžadovat zapamatování pouze jedné věty a další dvě budou vyžadovat zapamatování dvou vět).
Pro každou podmínku budou existovat dvě kombinace sémantické asociace mezi první a druhou větou (polovina bude mít vysokou předvídatelnost a druhá polovina bude mít nízkou předvídatelnost).
Bude hodnocen rozdíl v přesnosti vybavení mezi podmínkami s jednou větou a podmínkami se dvěma větami.
|
Konec experimentu 3 (až 3 hodiny)
|
|
Rozdíl ve zlepšení porozumění (procento správně zapamatovaných tvrzení) při samostatně řízené prezentaci oproti kontinuální prezentaci
Časové okno: Konec experimentu 5 (až 3 hodiny)
|
Subjekty uslyší 24 pasáží o délce 150 slov, přičemž polovina pasáží bude narativních (vypráví příběh s prostředím, tématem, zápletkou atd.) a druhá polovina bude výkladových (např. pokyny od poskytovatele zdravotní péče).
Po každé pasáži bude subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce obsahu pasáže.
Subjektům bude předložen stejný počet pasáží se "samostatným tempem" (zastavení na hlavních větách a hranicích vět, subjekt rozhodne, kdy pokračovat) a pasáží prezentovaných bez přerušení.
|
Konec experimentu 5 (až 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-01806
- 2R01DC016834-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uživatelé kochleárních implantátů
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie