Srovnání funkčních výsledků uzavřené repozice s fixací sádrou versus uzavřené repozice s fixací K-dráty u Collesovy zlomeniny
1. prosince 2025 aktualizováno: Suqlain Ali, Khawaja Muhammad Safdar Medical College
Srovnání funkčních výsledků uzavřené repozice a aplikace sádry versus uzavřené repozice s fixací K-dráty a aplikace sádry při léčbě zlomeniny Colles.
Collesova zlomenina je časté poranění distálního radia, které se často řeší uzavřenou repozicí a sádrovou fixací (POP).
Nicméně při pouhé sádrové fixaci může dojít ke ztrátě správného postavení.
Percutánní fixace K-dráty může zlepšit stabilitu zlomeniny.
Tato studie si klade za cíl porovnat funkční výsledky uzavřené repozice s aplikací POP sádry versus uzavřené repozice s fixací K-dráty následovanou aplikací POP sádry při léčbě Collesových zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí dvě běžně používané léčebné metody pro zlomeniny typu Colles.
Šedesát účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: uzavřená repozice s aplikací sádrového obvazu a uzavřená repozice s perkutánní fixací K-dráty následovaná aplikací sádrového obvazu.
Následné kontroly byly naplánovány za účelem vyhodnocení funkčních výsledků pomocí bodovacího systému Gartland a Werley po dobu tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DR SUQLAIN ALI DR SUQLAIN ALI, MBBS FCPS
- Telefonní číslo: 00923317949721
- E-mail: maliksaqlainali@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sialkot, Punjab Province, Pákistán, 51310
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College Sialkot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 až 60 let
Oba pohlaví
Uzavřená Collesova zlomenina
Poranění staré méně než 1 týden
Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Otevřená zlomenina
Zlomenina s neurovaskulárním poraněním
Zdravotně nevhodný pro operaci
Kontraindikace uvedená ortopedickým chirurgem nebo anesteziologem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená repozice a aplikace sádrového obvazu
Uzavřená repozice následovaná aplikací sádrové fixace
|
Uzavřená repozice a manipulace zlomeniny s aplikací sádry skupině A
|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená repozice s perkutánní K-drátovou fixací a aplikací sádrové dlahy
Uzavřená repozice s fixací K-drátem a POP sádrovou fixací Uzavřená repozice následovaná perkutánní fixací K-drátem a aplikací sádry
|
Účastník skupiny A je léčen uzavřenou repozicí a manipulací a aplikací sádry při zlomenině Colles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Garland a werely skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Skórovací systém Gartland a Werley (rozsah 0-52) hodnotí funkční výsledky po zlomenině distálního radia.
Nižší skóre znamená lepší výsledky |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMSafdarMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individualizovaná data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků primárních a sekundárních ukazatelů, budou sdílena po odstranění identifikujících údajů.
Sdílená data budou zahrnovat demografické proměnné, základní charakteristiky a výsledné ukazatele shromážděné během studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků.
Data zůstanou k dispozici minimálně 5 let poté nebo do konce období uchovávání dat studie, podle toho, co nastane později
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům z akademických, neziskových nebo vládních institucí za účelem vědeckého zkoumání a sekundárních analýz.
Výzkumníci musí předložit žádost o přístup k datům, která zahrnuje stručný návrh a plán statistické analýzy.
Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat s řízeným přístupem.
Uživatelé budou muset podepsat dohodu o využití dat zakazující opětovnou identifikaci nebo neoprávněné sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .