- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07283276
Vliv funkčního tréninku core stability nebo kognitivního tréninku na rovnováhu a posturální kontrolu u chronické nestability kotníku
Vliv přidání funkčního tréninku středu těla nebo kognitivního tréninku na rovnováhu a posturální kontrolu při rehabilitaci chronické nestability kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
Kontakt:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou založena na standardních kritériích stanovených Mezinárodním konsorciem pro kotník
- Historie chronického laterálního podvrtnutí kotníku a/nebo opakovaného podvrtnutí a/nebo "pocitů nestability nebo povolování" po dobu 6 měsíců nebo déle před studií, s alespoň 2 epizodami.
- Pacienti jsou ve věku mezi 18 a 30 lety. 3- Index tělesné hmotnosti nižší než 30
4. Pacient má v anamnéze alespoň jedno významné podvrtnutí kotníku s přidruženými zánětlivými příznaky a alespoň jeden den přerušené fyzické aktivity.
5. Pacienti, kteří mají jednostrannou chronickou nestabilitu kotníku. 6. Vlastně hlášená nestabilita kotníku by měla být potvrzena pomocí validizovaného dotazníku nestability kotníku (více než 24).
Kritéria pro vyloučení:
Ti s anamnézou poranění, zlomeniny nebo operace páteře, pánve a dolní končetiny 2- Ti s bolestí dolní části zad, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zásah. 3- Anamnéza akutního poranění dolní končetiny nebo operace dolní končetiny nebo zlomeniny v 3 měsících před studií 4. Účast na formální rehabilitaci kotníku v 3 měsících před studií.
5. Diagnóza neurologické dysfunkce, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba nebo poranění hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jádrová stabilita
budou dostávat tradiční program plus funkční cvičení stability jádra
|
Protáhněte lýtkový a sval soleus po dobu 30 sekund ve 3 opakováních.
Posilujte všechny svaly kotníku pomocí odporu TheraBand pro různé pohyby (dorziflexe, plantární flexe, inverze a everze) a kombinované pohyby po 3 sériích po 10 opakováních, třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Tréninkový program zahrnuje postup od sezení ke stání pro protahování a od oboustranných ke jednostranným zvedáním pat.
Náročný trénink na discích, využívaný ve studiích rovnováhy, začíná účastníky stojícími s mírně pokrčenými koleny.
Dynamický trénink rovnováhy zahrnuje 9 protokolů zaměřených na sledování pohyblivé červené kruhové cílové zóny pomocí zeleného bodového kurzoru, který představuje střed tlaku.
Účastníci přenášejí svou tělesnou hmotnost různými směry s vizuální zpětnou vazbou na počítačové obrazovce.
Během 8 týdnů účastníci absolvují 16 sezení, z nichž každé trvá 20 sekund s 7 sekundami odpočinku mezi nimi.
Čas strávený správným sledováním cíle se měří a analyzuje napříč všemi protokoly.
Účastníci budou 2 měsíce 3krát týdně podstupovat funkční cvičení motorické kontroly jádra (stabilizace) a tradiční program (zahrnující protahovací protokol, posilování všech svalů kotníku a rovnovážné aktivity).
Tréninkový program se skládá ze tří fází:
|
|
Experimentální: kognitivní trénink
dostanou tradiční program plus kognitivní trénink
|
Protáhněte lýtkový a sval soleus po dobu 30 sekund ve 3 opakováních.
Posilujte všechny svaly kotníku pomocí odporu TheraBand pro různé pohyby (dorziflexe, plantární flexe, inverze a everze) a kombinované pohyby po 3 sériích po 10 opakováních, třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Tréninkový program zahrnuje postup od sezení ke stání pro protahování a od oboustranných ke jednostranným zvedáním pat.
Náročný trénink na discích, využívaný ve studiích rovnováhy, začíná účastníky stojícími s mírně pokrčenými koleny.
Dynamický trénink rovnováhy zahrnuje 9 protokolů zaměřených na sledování pohyblivé červené kruhové cílové zóny pomocí zeleného bodového kurzoru, který představuje střed tlaku.
Účastníci přenášejí svou tělesnou hmotnost různými směry s vizuální zpětnou vazbou na počítačové obrazovce.
Během 8 týdnů účastníci absolvují 16 sezení, z nichž každé trvá 20 sekund s 7 sekundami odpočinku mezi nimi.
Čas strávený správným sledováním cíle se měří a analyzuje napříč všemi protokoly.
Trénink rovnováhy je kombinován s kognitivním úkolem zahrnujícím test zpětného rozpětí číslic, při kterém účastníci musí vyvolat a opakovat sekvence čísel v opačném pořadí, čímž se testuje pracovní paměť.
Tento test zahrnuje tři úrovně obtížnosti (3-, 4- a 5číselné sekvence) prováděné po dobu 35 sekund.
Účastníci budou buď vyvolávat číslice při zachování statické stability, nebo po dřepu po vyslechnutí čísla, s důrazem na přesnost do 5 sekund.
Výkon se měří procentem správně vyvolaných číslic a hodnocení chyb bude dokumentováno prostřednictvím videozáznamu pro každý úkol držení těla.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink stability středu těla a kognitivních funkcí
obdrží tradiční program plus funkční trénink jádra plus kognitivní trénink
|
Protáhněte lýtkový a sval soleus po dobu 30 sekund ve 3 opakováních.
Posilujte všechny svaly kotníku pomocí odporu TheraBand pro různé pohyby (dorziflexe, plantární flexe, inverze a everze) a kombinované pohyby po 3 sériích po 10 opakováních, třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Tréninkový program zahrnuje postup od sezení ke stání pro protahování a od oboustranných ke jednostranným zvedáním pat.
Náročný trénink na discích, využívaný ve studiích rovnováhy, začíná účastníky stojícími s mírně pokrčenými koleny.
Dynamický trénink rovnováhy zahrnuje 9 protokolů zaměřených na sledování pohyblivé červené kruhové cílové zóny pomocí zeleného bodového kurzoru, který představuje střed tlaku.
Účastníci přenášejí svou tělesnou hmotnost různými směry s vizuální zpětnou vazbou na počítačové obrazovce.
Během 8 týdnů účastníci absolvují 16 sezení, z nichž každé trvá 20 sekund s 7 sekundami odpočinku mezi nimi.
Čas strávený správným sledováním cíle se měří a analyzuje napříč všemi protokoly.
Účastníci budou 2 měsíce 3krát týdně podstupovat funkční cvičení motorické kontroly jádra (stabilizace) a tradiční program (zahrnující protahovací protokol, posilování všech svalů kotníku a rovnovážné aktivity).
Tréninkový program se skládá ze tří fází:
Trénink rovnováhy je kombinován s kognitivním úkolem zahrnujícím test zpětného rozpětí číslic, při kterém účastníci musí vyvolat a opakovat sekvence čísel v opačném pořadí, čímž se testuje pracovní paměť.
Tento test zahrnuje tři úrovně obtížnosti (3-, 4- a 5číselné sekvence) prováděné po dobu 35 sekund.
Účastníci budou buď vyvolávat číslice při zachování statické stability, nebo po dřepu po vyslechnutí čísla, s důrazem na přesnost do 5 sekund.
Výkon se měří procentem správně vyvolaných číslic a hodnocení chyb bude dokumentováno prostřednictvím videozáznamu pro každý úkol držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení změny bolesti
Časové okno: na začátku a po 2 měsících
|
Bolest kotníku bude hodnocena pomocí arabské verze nástroje Cumberland Ankle Instability Tool, který obsahuje otázky, na které musí pacient odpovědět, aby odrážely jeho stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 označuje závažnou nestabilitu a 30 normální stabilitu.
Skóre pod 24 naznačuje chronickou nestabilitu kotníku, jak ji definuje Mezinárodní konsorcium pro kotník.
|
na začátku a po 2 měsících
|
|
posouzení nestability kotníku
Časové okno: na začátku a po 2 měsících
|
Nestabilita kotníku bude hodnocena pomocí arabské verze nástroje Cumberland Ankle Instability Tool, který se skládá z otázek, na které musí pacient odpovědět, aby odrážely jeho stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 znamená těžkou nestabilitu a 30 normální stabilitu.
Skóre pod 24 naznačuje chronickou nestabilitu kotníku podle definice Mezinárodního konsorcia pro kotník.
|
na začátku a po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení funkce chodidla
Časové okno: na začátku a po 2 měsících
|
Účastníci vyplní dotazník o 29 položkách sestávající z Míry schopnosti chodidla a kotníku, který zahrnuje 21položkovou dílčí škálu každodenních činností (ADL) a 8položkovou dílčí sportovní škálu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (neschopnost provést) do 4 (žádná obtížnost), což poskytuje potenciální skóre 0 až 84 pro dílčí škálu ADL a 0 až 32 pro dílčí sportovní škálu.
Celkové skóre se vypočítá odečtením hrubého skóre od maximálního možného skóre, dělením maximálním skóre a vynásobením 100 pro stanovení procenta dosažené maximální schopnosti.
|
na začátku a po 2 měsících
|
|
hodnocení funkčního výkonu
Časové okno: výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
Test bočního skoku spočívá v tom, že účastníci skáčou bočně na jedné končetině na vzdálenost 30 cm po 10 opakování, přičemž stopky zaznamenávají nejrychlejší čas.
Pokusy jsou neplatné, pokud se protilehlá noha dotkne země.
Po 1–3 zkušebních pokusech se provádějí 3 testovací pokusy a průměrný čas se používá pro analýzu (Kamonseki et al., 2018).
Navíc obrázek testu skoku vyžaduje, aby účastníci skákali dvakrát kolem trasy označené 5metrovým kuželem co nejrychleji, s penalizacemi za šlápnutí mimo nebo odchylky od trasy, a čas se zaznamenává s přesností na 0,01 sekundy.
|
výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
|
hodnocení posturální kontroly
Časové okno: na začátku a po 2 měsících
|
Upravená hvězdicová testovací mřížka má tři čáry vycházející z centrálního bodu, orientované jako přední, posteromediální a posterolaterální.
Účastníci stojí ve středu s chodidly u sebe a provádějí dřepy na jedné končetině, dosahují maximálních bodů podél každé směrové čáry kyvnou končetinou.
Účastník musí lehce dotknout čáry distální částí dosahující nohy, aniž by na ni přenesl váhu nebo se o ni opřel.
Poté musí vrátit končetinu do středu, přičemž udržuje rovnováhu na stojné končetině.
Jakýkoli silný kontakt, opření nebo přenesení váhy během pokusu jej zneplatňuje.
Maximální dosažené vzdálenosti se měří pomocí měřicího pásma.
|
na začátku a po 2 měsících
|
|
posouzení rovnováhy
Časové okno: výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
Režim "Samovyšetření" poskytuje dvě možnosti měření pro testování statické rovnováhy a alternativní hodnocení pomocí elektronické balanční desky.
Účastníci stojí s nohama na šířku ramen (~30 cm) a jsou sledováni prostřednictvím počítačové obrazovky zobrazující cílovou zónu pěti soustředných kruhů.
Test zahrnuje 15sekundovou adaptační fázi následovanou 20sekundovým měřením, během kterého se hodnotí stabilita na základě toho, jak dlouho sledovací kulička zůstává ve vnitřním kruhu.
Skóre se pohybuje od 1 (vynikající stabilita) do 5 (špatná stabilita), přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Kromě toho dynamické úkoly vyžadují, aby účastníci sledovali cílový bod na obrazovce, měří se čas v cíli pro bodování.
Po testech se zobrazí skóre pro každou nohu a celkový procentuální rozdíl, přičemž hodnoty pod 10 % ukazují dobrou tělesnou rovnováhu.
|
výchozí hodnoty a po 2 měsících
|
|
hodnocení rozsahu pohybu dorzální flexe
Časové okno: na začátku a po 2 měsících
|
Inklinometr bude připevněn k laterální straně distální části nohy těsně nad kotníkovým kloubem pomocí popruhu.
Měl by být orientován laterálně a jeho nulový bod by měl být rovnoběžný s podlahou.
Účastník provede dorzální flexi z váhově zatěžované polohy proximálním segmentem, stupeň změněného rozsahu od nuly se zobrazí na inklinometru.
|
na začátku a po 2 měsících
|
|
hodnocení mentální zátěže
Časové okno: na začátku a po 2 měsících
|
pomocí dotazníku National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index.
Účastníci hodnotí pracovní zátěž úlohy porozumění po přečtení vybraných textů odpověďmi na 10 otázek.
Posuzovatel vyhodnocuje a přiřazuje váhy šesti škálám na základě 15 párových srovnání.
Každá škála je reprezentována čárou rozdělenou na intervaly s popisy od „nízké“ do „vysoké“, kromě „výkonu“, který jde od „dobrého“ k „špatnému“ a je obráceně skórován.
Celkové skóre pracovní zátěže se vypočítá vynásobením surových hodnocení váhami účastníků, sečtením těchto hodnot a dělením 15, což vede ke skóre od 0 do 100.
|
na začátku a po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Neurologická rehabilitace
- Cvičení
- Kognitivní trénink
Další identifikační čísla studie
- Manar-PHD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na posilovací cviky
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán