- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07283276
Влияние тренировки функциональной стабильности кора или когнитивной тренировки на баланс и постуральный контроль при хронической нестабильности голеностопного сустава
Влияние добавления функциональной тренировки стабильности кора или когнитивной тренировки на баланс и постуральный контроль при реабилитации хронической нестабильности голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20 100 758 7316
- Электронная почта: manarmahmoud690@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
Контакт:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Номер телефона: +20 100 758 7316
- Электронная почта: manarmahmoud690@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут основаны на стандартных критериях, изложенных Международным консорциумом по голеностопному суставу
- В анамнезе хроническое растяжение связок латеральной лодыжки и/или рецидивирующее растяжение и/или «ощущения нестабильности или подкашивания» в течение 6 месяцев или более до исследования, с минимум 2 эпизодами.
- Пациенты в возрасте от 18 до 30 лет. 3. Индекс массы тела менее 30
4. У пациента в анамнезе по крайней мере одно значительное растяжение связок голеностопного сустава с сопутствующими воспалительными симптомами и как минимум один день прерванной физической активности.
5. Пациенты с односторонней хронической нестабильностью голеностопного сустава. 6. Самооценка нестабильности голеностопного сустава должна быть подтверждена с помощью валидированного опросника по нестабильности голеностопного сустава (более 24 баллов).
Критерии исключения:
Лица с анамнезом травмы, перелома или операции на позвоночнике, тазе и нижних конечностях 2. Лица с болью в пояснице, требующей медицинского или хирургического вмешательства. 3. Наличие в анамнезе острой травмы нижней конечности, операции на нижней конечности или перелома в течение 3 месяцев до исследования 4. Участие в формальной реабилитации голеностопного сустава в течение 3 месяцев до исследования.
5. Диагностированное неврологическое нарушение, такое как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона или черепно-мозговая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стабильность кора
они будут получать традиционную программу плюс функциональные упражнения для стабильности кора
|
Растягивайте икроножную и камбаловидную мышцы в течение 30 секунд с 3 повторениями.
Укрепляйте все мышцы голеностопного сустава с помощью сопротивления TheraBand для различных движений (тыльное сгибание, подошвенное сгибание, инверсия и эверсия) и комбинированных движений по 3 подхода из 10 повторений, три занятия в неделю в течение двух месяцев.
Программа тренировок включает прогрессию от растяжки сидя до стоя и от подъемов на носки на двух ногах до подъемов на одной ноге.
Тренировка на балансировочной платформе, используемая в исследованиях равновесия, начинается с того, что участники стоят со слегка согнутыми коленями.
Динамическая тренировка равновесия включает 9 протоколов, направленных на отслеживание движущейся красной круговой целевой зоны с помощью зеленого курсора, представляющего центр давления.
Участники переносят вес тела в различных направлениях, получая визуальную обратную связь на экране компьютера.
В течение 8 недель участники проходят 16 сессий, каждая длится 20 секунд с 7 секундами отдыха между ними.
Время правильного отслеживания цели измеряется и анализируется во всех протоколах.
Участники будут получать функциональные упражнения на контроль основных двигательных функций (стабилизацию) и традиционную программу (включающую протокол растяжки, укрепление всех мышц голеностопа и упражнения на баланс) 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.
Программа тренировок состоит из трех этапов:
|
|
Экспериментальный: когнитивный тренинг
они получат традиционную программу плюс когнитивный тренинг
|
Растягивайте икроножную и камбаловидную мышцы в течение 30 секунд с 3 повторениями.
Укрепляйте все мышцы голеностопного сустава с помощью сопротивления TheraBand для различных движений (тыльное сгибание, подошвенное сгибание, инверсия и эверсия) и комбинированных движений по 3 подхода из 10 повторений, три занятия в неделю в течение двух месяцев.
Программа тренировок включает прогрессию от растяжки сидя до стоя и от подъемов на носки на двух ногах до подъемов на одной ноге.
Тренировка на балансировочной платформе, используемая в исследованиях равновесия, начинается с того, что участники стоят со слегка согнутыми коленями.
Динамическая тренировка равновесия включает 9 протоколов, направленных на отслеживание движущейся красной круговой целевой зоны с помощью зеленого курсора, представляющего центр давления.
Участники переносят вес тела в различных направлениях, получая визуальную обратную связь на экране компьютера.
В течение 8 недель участники проходят 16 сессий, каждая длится 20 секунд с 7 секундами отдыха между ними.
Время правильного отслеживания цели измеряется и анализируется во всех протоколах.
Тренировка баланса сочетается с когнитивной задачей, включающей тест на обратный диапазон цифр, где участники должны вспомнить и повторить последовательности чисел в обратном порядке, проверяя рабочую память.
Этот тест включает три уровня сложности (последовательности из 3, 4 и 5 цифр), выполняемые в течение 35 секунд.
Участники будут либо вспоминать цифры, сохраняя статическую устойчивость, либо после приседания, услышав число, с акцентом на точность в течение 5 секунд.
Результативность измеряется процентом правильно воспроизведенных цифр, а оценка ошибок будет документироваться с помощью видеозаписи для каждой позы.
|
|
Активный компаратор: Тренировка когнитивных функций и стабильности кора
они получат традиционную программу плюс функциональную тренировку кора плюс когнитивную тренировку
|
Растягивайте икроножную и камбаловидную мышцы в течение 30 секунд с 3 повторениями.
Укрепляйте все мышцы голеностопного сустава с помощью сопротивления TheraBand для различных движений (тыльное сгибание, подошвенное сгибание, инверсия и эверсия) и комбинированных движений по 3 подхода из 10 повторений, три занятия в неделю в течение двух месяцев.
Программа тренировок включает прогрессию от растяжки сидя до стоя и от подъемов на носки на двух ногах до подъемов на одной ноге.
Тренировка на балансировочной платформе, используемая в исследованиях равновесия, начинается с того, что участники стоят со слегка согнутыми коленями.
Динамическая тренировка равновесия включает 9 протоколов, направленных на отслеживание движущейся красной круговой целевой зоны с помощью зеленого курсора, представляющего центр давления.
Участники переносят вес тела в различных направлениях, получая визуальную обратную связь на экране компьютера.
В течение 8 недель участники проходят 16 сессий, каждая длится 20 секунд с 7 секундами отдыха между ними.
Время правильного отслеживания цели измеряется и анализируется во всех протоколах.
Участники будут получать функциональные упражнения на контроль основных двигательных функций (стабилизацию) и традиционную программу (включающую протокол растяжки, укрепление всех мышц голеностопа и упражнения на баланс) 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.
Программа тренировок состоит из трех этапов:
Тренировка баланса сочетается с когнитивной задачей, включающей тест на обратный диапазон цифр, где участники должны вспомнить и повторить последовательности чисел в обратном порядке, проверяя рабочую память.
Этот тест включает три уровня сложности (последовательности из 3, 4 и 5 цифр), выполняемые в течение 35 секунд.
Участники будут либо вспоминать цифры, сохраняя статическую устойчивость, либо после приседания, услышав число, с акцентом на точность в течение 5 секунд.
Результативность измеряется процентом правильно воспроизведенных цифр, а оценка ошибок будет документироваться с помощью видеозаписи для каждой позы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения боли
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
Боль в голеностопном суставе будет оцениваться с использованием арабской версии опросника Кумберленд по нестабильности голеностопного сустава, который состоит из вопросов, на которые пациент должен ответить, чтобы отразить своё состояние.
Баллы варьируются от 0 до 30, где 0 указывает на тяжёлую нестабильность, а 30 — на нормальную стабильность.
Результат ниже 24 баллов предполагает хроническую нестабильность голеностопного сустава, как это определено Международным консорциумом по голеностопному суставу.
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
|
оценка нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
Нестабильность голеностопного сустава будет оцениваться с использованием арабской версии опросника Cumberland Ankle Instability Tool, который состоит из вопросов, на которые пациент должен ответить, чтобы отразить своё состояние.
Баллы варьируются от 0 до 30, где 0 указывает на выраженную нестабильность, а 30 — на нормальную стабильность.
Результат ниже 24 баллов свидетельствует о хронической нестабильности голеностопного сустава, как это определено Международным консорциумом по проблемам голеностопного сустава
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка функции стопы
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
Участники заполнят опросник из 29 пунктов, включающий в себя Шкалу оценки функциональных возможностей стопы и голеностопного сустава, которая состоит из 21 пункта подшкалы Повседневной активности и 8 пунктов подшкалы Спортивной активности.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (не способен выполнить) до 4 (нет трудностей), что даёт потенциальный результат от 0 до 84 для подшкалы Повседневной активности и от 0 до 32 для подшкалы Спортивной активности.
Общий балл рассчитывается путём вычитания сырого балла из максимально возможного балла, деления на максимальный балл и умножения на 100 для определения процента достигнутой максимальной способности.
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
|
оценка функциональных показателей
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
Тест с боковым прыжком предполагает, что участники прыгают вбок на одной конечности на расстояние 30 см в течение 10 повторений, при этом секундомер фиксирует самое быстрое время.
Попытки считаются недействительными, если контралатеральная стопа касается земли.
После 1-3 тренировочных попыток проводятся 3 тестовые попытки, и для анализа используется среднее время (Kamonseki et al., 2018).
Кроме того, фигура теста с прыжком требует, чтобы участники прыгнули дважды вокруг трассы, отмеченной конусами длиной 5 м, как можно быстрее, с штрафами за наступание или отклонение от трассы, и время фиксируется с точностью до 0,01 секунды.
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
|
оценка постурального контроля
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
Модифицированная звездчатая тестовая сетка включает три линии, исходящие из центральной точки, ориентированные как передняя, заднемедиальная и заднелатеральная.
Участники стоят в центре, поставив ноги вместе, и выполняют приседания на одной конечности, достигая максимальных точек вдоль каждой направляющей линии качающейся конечностью.
Участник должен слегка коснуться линии дистальной частью достигающей стопы, не перенося на неё вес и не опираясь на неё.
Затем он должен вернуть конечность в центр, сохраняя равновесие на опорной конечности.
Любой сильный контакт, опора или смещение во время попытки делает её недействительной.
Максимальные расстояния достижения измеряются рулеткой.
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
|
оценка баланса
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
Режим «Самопроверка» предоставляет два варианта измерений для тестирования статического баланса и альтернативных оценок с использованием электронной балансировочной доски.
Участники стоят, расставив ноги на ширине плеч (~30 см), и наблюдают за экраном компьютера, на котором отображается целевая зона из пяти концентрических кругов.
Тест включает 15-секундную фазу адаптации, за которой следует 20-секундный период измерения, во время которого стабильность оценивается на основе того, как долго отслеживаемый шар остается во внутреннем круге.
Баллы варьируются от 1 (отличная стабильность) до 5 (плохая стабильность), причем более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Кроме того, динамические задания требуют от участников отслеживания целевой точки на экране, измеряя время нахождения в цели для выставления баллов.
После тестов отображаются баллы для каждой ноги и общий процент разницы, причем значения ниже 10% указывают на хороший баланс тела.
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
|
оценка диапазона движений в тыльном сгибании
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
Инклинометр будет закреплен на боковой стороне дистального отдела ноги чуть выше голеностопного сустава с помощью ремня.
Он должен быть ориентирован латерально, а его нулевая точка должна быть параллельна полу.
Участник будет выполнять тыльное сгибание из положения с опорой на вес проксимальным сегментом, степень изменения диапазона от нуля будет отображаться на инклинометре.
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
|
оценка умственной нагрузки
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 месяца
|
с помощью опросника NASA-Task Load Index.
Участники оценивают нагрузку при выполнении задания на понимание после прочтения выбранных текстов, отвечая на 10 вопросов.
Оценщик анализирует и присваивает весовые коэффициенты шести шкалам на основе 15 попарных сравнений.
Каждая шкала представлена линией, разделённой на интервалы, с дескрипторами от «низкий» до «высокий», за исключением шкалы «эффективность», которая имеет градации от «хорошая» до «плохая» и оценивается в обратном порядке.
Общий показатель нагрузки рассчитывается путём умножения исходных оценок на весовые коэффициенты участников, суммирования этих значений и деления на 15, что даёт результат в диапазоне от 0 до 100.
|
на исходном уровне и через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Неврологическая реабилитация
- Упражнение
- Когнитивная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- Manar-PHD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .