- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283276
Efecto del Entrenamiento de la Estabilidad Central Funcional o del Entrenamiento Cognitivo sobre el Equilibrio y el Control Postural en la Inestabilidad Crónica del Tobillo
Efecto de Añadir Entrenamiento de Estabilidad Central Funcional o Entrenamiento Cognitivo sobre el Equilibrio y el Control Postural en la Rehabilitación de la Inestabilidad Crónica de Tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +20 100 758 7316
- Correo electrónico: manarmahmoud690@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Contacto:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +20 100 758 7316
- Correo electrónico: manarmahmoud690@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión se basarán en los criterios estándar establecidos por el Consorcio Internacional del Tobillo
- Antecedentes de esguince lateral crónico de tobillo y/o esguince recurrente y/o "sensación de inestabilidad o ceder" durante 6 meses o más antes del estudio, con al menos 2 episodios.
- Los pacientes tienen entre 18 y 30 años. 3- Índice de masa corporal inferior a 30
4. El paciente tiene antecedentes de al menos un esguince de tobillo significativo con síntomas inflamatorios asociados y al menos un día de interrupción de la actividad física.
5. Pacientes que presentan inestabilidad crónica unilateral de tobillo. 6. La inestabilidad del tobillo autoinformada debe confirmarse mediante un cuestionario validado de inestabilidad de tobillo (superior a 24).
Criterios de exclusión:
1- Aquellos con antecedentes de lesión, fractura o cirugía en la columna vertebral, la pelvis y las extremidades inferiores. 2- Aquellos con dolor lumbar que requiera intervención médica o quirúrgica. 3- Tener antecedentes de una lesión aguda en las extremidades inferiores, cirugía de extremidades inferiores o fractura en los 3 meses anteriores al estudio. 4. Participación en rehabilitación formal del tobillo en los 3 meses anteriores al estudio.
5. Estar diagnosticado de disfunción neurológica, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o lesión cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estabilidad central
recibirán el programa tradicional más ejercicios de estabilidad central funcional
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Estire los músculos gastrocnemio y sóleo durante 30 segundos con 3 repeticiones.
Fortalezca todos los músculos del tobillo usando resistencia TheraBand para varios movimientos (flexión dorsal, flexión plantar, inversión y eversión) y movimientos combinados para 3 series de 10 repeticiones, tres sesiones semanales durante dos meses.
El programa de entrenamiento incluye progresión desde sentado hasta de pie para estiramientos y elevaciones de pantorrillas unipodales para bipodales.
El entrenamiento desafiante con disco, utilizado en estudios de equilibrio, comienza con los participantes de pie con las rodillas ligeramente flexionadas.
El entrenamiento dinámico del equilibrio comprende 9 protocolos centrados en rastrear una zona objetivo circular roja en movimiento utilizando un cursor de punto verde que representa el centro de presión.
Los participantes desplazan su peso corporal en varias direcciones con retroalimentación visual en una pantalla de computadora.
Durante 8 semanas, los participantes completan 16 sesiones, cada una con una duración de 20 segundos y 7 segundos de descanso entre ellas.
El tiempo empleado en rastrear correctamente el objetivo se mide y analiza en todos los protocolos.
Los participantes recibirán ejercicios de control motor central funcional (estabilización) y el programa tradicional (que consiste en protocolo de estiramiento, fortalecimiento de todos los músculos del tobillo y actividades de equilibrio) 3 sesiones por semana durante 2 meses.
El programa de entrenamiento consta de tres fases:
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Experimental: entrenamiento cognitivo
recibirán el programa tradicional más entrenamiento cognitivo
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Estire los músculos gastrocnemio y sóleo durante 30 segundos con 3 repeticiones.
Fortalezca todos los músculos del tobillo usando resistencia TheraBand para varios movimientos (flexión dorsal, flexión plantar, inversión y eversión) y movimientos combinados para 3 series de 10 repeticiones, tres sesiones semanales durante dos meses.
El programa de entrenamiento incluye progresión desde sentado hasta de pie para estiramientos y elevaciones de pantorrillas unipodales para bipodales.
El entrenamiento desafiante con disco, utilizado en estudios de equilibrio, comienza con los participantes de pie con las rodillas ligeramente flexionadas.
El entrenamiento dinámico del equilibrio comprende 9 protocolos centrados en rastrear una zona objetivo circular roja en movimiento utilizando un cursor de punto verde que representa el centro de presión.
Los participantes desplazan su peso corporal en varias direcciones con retroalimentación visual en una pantalla de computadora.
Durante 8 semanas, los participantes completan 16 sesiones, cada una con una duración de 20 segundos y 7 segundos de descanso entre ellas.
El tiempo empleado en rastrear correctamente el objetivo se mide y analiza en todos los protocolos.
El entrenamiento del equilibrio se combina con una tarea cognitiva que implica una prueba de amplitud de dígitos inversa, donde los participantes deben recordar y repetir secuencias de números en orden inverso, evaluando la memoria de trabajo.
Esta prueba incluye tres niveles de dificultad (secuencias de 3, 4 y 5 dígitos) realizadas durante 35 segundos.
Los participantes recordarán los dígitos mientras mantienen la estabilidad estática o después de ponerse en cuclillas al escuchar un número, con un enfoque en la precisión dentro de 5 segundos.
El rendimiento se mide por el porcentaje de dígitos recordados correctamente, y la puntuación de errores se documentará mediante grabación de video para cada tarea postural.
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Comparador activo: Entrenamiento cognitivo y de estabilidad central
recibirán el programa tradicional más entrenamiento del núcleo funcional más entrenamiento cognitivo
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Estire los músculos gastrocnemio y sóleo durante 30 segundos con 3 repeticiones.
Fortalezca todos los músculos del tobillo usando resistencia TheraBand para varios movimientos (flexión dorsal, flexión plantar, inversión y eversión) y movimientos combinados para 3 series de 10 repeticiones, tres sesiones semanales durante dos meses.
El programa de entrenamiento incluye progresión desde sentado hasta de pie para estiramientos y elevaciones de pantorrillas unipodales para bipodales.
El entrenamiento desafiante con disco, utilizado en estudios de equilibrio, comienza con los participantes de pie con las rodillas ligeramente flexionadas.
El entrenamiento dinámico del equilibrio comprende 9 protocolos centrados en rastrear una zona objetivo circular roja en movimiento utilizando un cursor de punto verde que representa el centro de presión.
Los participantes desplazan su peso corporal en varias direcciones con retroalimentación visual en una pantalla de computadora.
Durante 8 semanas, los participantes completan 16 sesiones, cada una con una duración de 20 segundos y 7 segundos de descanso entre ellas.
El tiempo empleado en rastrear correctamente el objetivo se mide y analiza en todos los protocolos.
Los participantes recibirán ejercicios de control motor central funcional (estabilización) y el programa tradicional (que consiste en protocolo de estiramiento, fortalecimiento de todos los músculos del tobillo y actividades de equilibrio) 3 sesiones por semana durante 2 meses.
El programa de entrenamiento consta de tres fases:
El entrenamiento del equilibrio se combina con una tarea cognitiva que implica una prueba de amplitud de dígitos inversa, donde los participantes deben recordar y repetir secuencias de números en orden inverso, evaluando la memoria de trabajo.
Esta prueba incluye tres niveles de dificultad (secuencias de 3, 4 y 5 dígitos) realizadas durante 35 segundos.
Los participantes recordarán los dígitos mientras mantienen la estabilidad estática o después de ponerse en cuclillas al escuchar un número, con un enfoque en la precisión dentro de 5 segundos.
El rendimiento se mide por el porcentaje de dígitos recordados correctamente, y la puntuación de errores se documentará mediante grabación de video para cada tarea postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del cambio del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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El dolor de tobillo se evaluará utilizando la versión árabe de la Herramienta de Inestabilidad de Tobillo de Cumberland, que consiste en preguntas que el paciente debe responder para reflejar su estado.
La puntuación oscila entre 0 y 30, donde 0 indica inestabilidad grave y 30 indica estabilidad normal.
Una puntuación inferior a 24 sugiere Inestabilidad Crónica de Tobillo según la definición del Consorcio Internacional del Tobillo
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al inicio y después de 2 meses
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evaluación de la inestabilidad del tobillo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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La inestabilidad del tobillo se evaluará utilizando la versión árabe de la herramienta Cumberland Ankle Instability Tool, que consta de preguntas que el paciente debe responder para reflejar su condición.
La puntuación oscila entre 0 y 30, donde 0 indica una inestabilidad grave y 30 indica una estabilidad normal.
Una puntuación inferior a 24 sugiere una Inestabilidad Crónica del Tobillo según la definición del Consorcio Internacional del Tobillo.
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al inicio y después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la función del pie
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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Los participantes completarán un cuestionario de 29 ítems que incluye la Medida de la Capacidad del Pie y el Tobillo, compuesta por una Subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de 21 ítems y una Subescala Deportiva de 8 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (incapaz de realizar) hasta 4 (sin dificultad), obteniendo una puntuación potencial de 0 a 84 para la subescala AVD y de 0 a 32 para la subescala Deportiva.
La puntuación total se calcula restando la puntuación bruta de la puntuación máxima posible, dividiendo por la puntuación máxima y multiplicando por 100 para determinar el porcentaje de la capacidad máxima alcanzada.
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al inicio y después de 2 meses
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evaluación del rendimiento funcional
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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La prueba del salto lateral implica que los participantes salten lateralmente sobre una sola extremidad a lo largo de una distancia de 30 cm durante 10 repeticiones, registrándose con un cronómetro el tiempo más rápido.
Los intentos se invalidan si el pie contralateral toca el suelo.
Tras 1-3 intentos de práctica, se realizan 3 intentos de prueba, y se utiliza el tiempo promedio para el análisis (Kamonseki et al., 2018).
Además, la figura de la prueba de salto requiere que los participantes salten dos veces alrededor de un recorrido marcado con un cono de 5 m lo más rápido posible, con penalizaciones por pisar fuera del recorrido o desviarse del mismo, registrándose el tiempo con una precisión de 0,01 segundos.
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al inicio y después de 2 meses
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evaluación del control postural
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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La rejilla de la prueba estrella modificada presenta tres líneas que emanan de un punto central, orientadas como anterior, posteromedial y posterolateral.
Los participantes se colocan en el centro con los pies juntos y realizan sentadillas con una sola extremidad, alcanzando hacia los puntos máximos a lo largo de cada línea de dirección con la extremidad oscilante.
El participante debe tocar ligeramente la línea con la parte distal del pie que alcanza sin desplazar su peso hacia ella o apoyarse en ella.
Luego deben devolver la extremidad al centro mientras mantienen el equilibrio sobre la extremidad de apoyo.
Cualquier contacto fuerte, apoyo o desplazamiento durante la prueba la invalida.
Las distancias máximas de alcance se miden con una cinta métrica.
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al inicio y después de 2 meses
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evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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El modo "Autocomprobación" ofrece dos opciones de medición para la Prueba de Equilibrio Estático y evaluaciones alternativas utilizando una Plataforma de Equilibrio Electrónica.
Los participantes se colocan de pie con los pies separados al ancho de los hombros (~30 cm) y son monitorizados a través de una pantalla de ordenador que muestra una zona objetivo de cinco círculos concéntricos.
La prueba incluye una fase de adaptación de 15 segundos seguida de un período de medición de 20 segundos, durante el cual se evalúa la estabilidad en función de cuánto tiempo permanece una bola de seguimiento dentro del círculo interior.
Las puntuaciones van del 1 (Estabilidad Excelente) al 5 (Estabilidad Mala), siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un mejor rendimiento.
Además, las tareas dinámicas requieren que los participantes sigan un punto objetivo en pantalla, midiendo el tiempo en el objetivo para la puntuación.
Después de las pruebas, se muestran las puntuaciones para cada pie y la diferencia porcentual general, considerándose valores por debajo del 10% como indicativos de un buen equilibrio corporal.
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al inicio y después de 2 meses
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evaluación del rango de movimiento de dorsiflexión
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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El inclinómetro se fijará al lado lateral de la parte distal de la pierna justo por encima de la articulación del tobillo mediante una correa.
Debe estar orientado lateralmente, y su punto cero debe ser paralelo al suelo.
El participante realizará dorsiflexión desde la posición de carga de peso por el segmento proximal; el grado de cambio de rango desde cero aparecerá en el inclinómetro.
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al inicio y después de 2 meses
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evaluación de la carga mental
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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utilizando el cuestionario Índice de Carga de Tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio.
Los participantes evalúan la carga de trabajo de una tarea de comprensión después de leer textos seleccionados respondiendo 10 preguntas.
Un evaluador valora y asigna pesos a seis escalas basándose en 15 comparaciones por pares.
Cada escala está representada por una línea dividida en intervalos, con descriptores que van de 'baja' a 'alta', excepto 'rendimiento', que va de 'bueno' a 'malo' y se puntúa de forma inversa.
La puntuación global de carga de trabajo se calcula multiplicando las valoraciones brutas por los pesos de los participantes, sumándolas y dividiendo por 15, obteniendo una puntuación de 0 a 100.
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al inicio y después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Ejercicio
- Entrenamiento cognitivo
Otros números de identificación del estudio
- Manar-PHD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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