- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07283276
A funkcionális magstabilitás-tréning vagy a kognitív tréning hatása az egyensúlyra és a testtartás-szabályozásra krónikus boka-instabilitás esetén
A funkcionális magstabilitás-tréning vagy a kognitív tréning hozzáadásának hatása az egyensúlyra és a testtartás-szabályozásra a krónikus boka-instabilitás rehabilitációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonszám: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonszám: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A bevonási kritériumok a Nemzetközi Boka Konzorcium által meghatározott szabványos kritériumokon alapulnak.
- Krónikus oldalszíni bokasérülés és/vagy ismétlődő sérülés és/vagy "instabilitás vagy megereszkedés érzése" története a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig, legalább 2 epizóddal.
- A betegek 18 és 30 év közöttiek. 3. Testtömegindex 30 alatti.
4. A betegnek legalább egy jelentős bokasérülése története van, amely gyulladásos tünetekkel járt, és legalább egy nap fizikai aktivitás kieséssel.
5. Egyoldali krónikus boka-instabilitással rendelkező betegek. 6. Az önbevallott boka-instabilitást validált boka-instabilitás kérdőívvel kell megerősíteni (24-nél nagyobb érték).
Kizárási kritériumok:
1. Akiknek a gerinc, a medence és az alsó végtag sérülés, törés vagy műtét története van. 2. Akiknek olyan derékfájása van, amely orvosi vagy sebészi beavatkozást igényel. 3. Akut alsó végtag sérülés, alsó végtag műtét vagy törés története a vizsgálat előtti 3 hónapban. 4. Formális boka rehabilitáción való részvétel a vizsgálat előtti 3 hónapban.
5. Neurológiai diszfunkció diagnózisa, mint sclerosis multiplex, Parkinson-kór vagy fejsérülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magstabilitás
a hagyományos program mellett funkcionális magstabilitási gyakorlatokat is kapnak
|
Nyújtsd a gastrocnemius és soleus izmokat 30 másodpercig 3 ismétléssel.
Erősítsd meg az összes bokaizmot TheraBand ellenállással különféle mozdulatokhoz (dorsiflexió, plantar flexió, inverzió és everzió) és kombinált mozdulatokhoz 3 szettben 10 ismétléssel, heti három alkalommal két hónapig.
A képzési program tartalmazza a fejlődést ülő helyzetből álló helyzetbe a nyújtáshoz és egy lábú a két lábas vádliemelésekhez.
A kiegyensúlyozási tanulmányokban alkalmazott kihívást jelentő korongképző tréning a résztvevők enyhén behajlított térddel történő állásával kezdődik.
A dinamikus egyensúlyképzés 9 protokollból áll, amelyek egy mozgó piros kör alakú célzóna követésére fókuszálnak egy zöld pontkurzor segítségével, amely a nyomásközéppontot reprezentálja.
A résztvevők különböző irányokba mozgatják testsúlyukat vizuális visszajelzéssel a számítógép képernyőjén.
8 hét alatt a résztvevők 16 ülést teljesítenek, amelyek mindegyike 20 másodpercig tart, és közöttük 7 másodperc pihenő van.
A célpont helyes követésére fordított időt minden protokollban mérjük és elemezzük.
A résztvevők 2 hónapig heti 3 alkalommal részesülnek funkcionális mag motorikus kontroll (stabilizáció) gyakorlatokban és a hagyományos programban (amely nyújtási protokollból, minden bokaizom megerősítéséből és egyensúlyi tevékenységekből áll).
A képzési program három szakaszból áll:
|
|
Kísérleti: kognitív képzés
hagyományos program mellett kognitív tréninget is kapnak
|
Nyújtsd a gastrocnemius és soleus izmokat 30 másodpercig 3 ismétléssel.
Erősítsd meg az összes bokaizmot TheraBand ellenállással különféle mozdulatokhoz (dorsiflexió, plantar flexió, inverzió és everzió) és kombinált mozdulatokhoz 3 szettben 10 ismétléssel, heti három alkalommal két hónapig.
A képzési program tartalmazza a fejlődést ülő helyzetből álló helyzetbe a nyújtáshoz és egy lábú a két lábas vádliemelésekhez.
A kiegyensúlyozási tanulmányokban alkalmazott kihívást jelentő korongképző tréning a résztvevők enyhén behajlított térddel történő állásával kezdődik.
A dinamikus egyensúlyképzés 9 protokollból áll, amelyek egy mozgó piros kör alakú célzóna követésére fókuszálnak egy zöld pontkurzor segítségével, amely a nyomásközéppontot reprezentálja.
A résztvevők különböző irányokba mozgatják testsúlyukat vizuális visszajelzéssel a számítógép képernyőjén.
8 hét alatt a résztvevők 16 ülést teljesítenek, amelyek mindegyike 20 másodpercig tart, és közöttük 7 másodperc pihenő van.
A célpont helyes követésére fordított időt minden protokollban mérjük és elemezzük.
Az egyensúlyképző tréninget kognitív feladattal kombináljuk, amely egy visszafelé számolásos digitális terjedelmű tesztet tartalmaz, ahol a résztvevőknek számok sorozatát kell visszafelé felidézniük és ismételniük, ezzel a munkamemóriát tesztelve.
Ez a teszt három nehézségi szintet (3-, 4- és 5-jegyű sorozatok) tartalmaz, amelyeket 35 másodperc alatt kell elvégezni.
A résztvevők vagy statikus stabilitás fenntartása közben idézik fel a számjegyeket, vagy guggolás után, miután hallottak egy számot, a pontosságra összpontosítva 5 másodpercen belül.
A teljesítményt a helyesen felidézett számjegyek százalékos arányával mérik, és a hibák pontozását videófelvétellel dokumentálják minden testtartási feladatnál.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető stabilitás és kognitív tréning
ők a hagyományos program mellett funkcionális core edzést és kognitív tréninget is kapnak
|
Nyújtsd a gastrocnemius és soleus izmokat 30 másodpercig 3 ismétléssel.
Erősítsd meg az összes bokaizmot TheraBand ellenállással különféle mozdulatokhoz (dorsiflexió, plantar flexió, inverzió és everzió) és kombinált mozdulatokhoz 3 szettben 10 ismétléssel, heti három alkalommal két hónapig.
A képzési program tartalmazza a fejlődést ülő helyzetből álló helyzetbe a nyújtáshoz és egy lábú a két lábas vádliemelésekhez.
A kiegyensúlyozási tanulmányokban alkalmazott kihívást jelentő korongképző tréning a résztvevők enyhén behajlított térddel történő állásával kezdődik.
A dinamikus egyensúlyképzés 9 protokollból áll, amelyek egy mozgó piros kör alakú célzóna követésére fókuszálnak egy zöld pontkurzor segítségével, amely a nyomásközéppontot reprezentálja.
A résztvevők különböző irányokba mozgatják testsúlyukat vizuális visszajelzéssel a számítógép képernyőjén.
8 hét alatt a résztvevők 16 ülést teljesítenek, amelyek mindegyike 20 másodpercig tart, és közöttük 7 másodperc pihenő van.
A célpont helyes követésére fordított időt minden protokollban mérjük és elemezzük.
A résztvevők 2 hónapig heti 3 alkalommal részesülnek funkcionális mag motorikus kontroll (stabilizáció) gyakorlatokban és a hagyományos programban (amely nyújtási protokollból, minden bokaizom megerősítéséből és egyensúlyi tevékenységekből áll).
A képzési program három szakaszból áll:
Az egyensúlyképző tréninget kognitív feladattal kombináljuk, amely egy visszafelé számolásos digitális terjedelmű tesztet tartalmaz, ahol a résztvevőknek számok sorozatát kell visszafelé felidézniük és ismételniük, ezzel a munkamemóriát tesztelve.
Ez a teszt három nehézségi szintet (3-, 4- és 5-jegyű sorozatok) tartalmaz, amelyeket 35 másodperc alatt kell elvégezni.
A résztvevők vagy statikus stabilitás fenntartása közben idézik fel a számjegyeket, vagy guggolás után, miután hallottak egy számot, a pontosságra összpontosítva 5 másodpercen belül.
A teljesítményt a helyesen felidézett számjegyek százalékos arányával mérik, és a hibák pontozását videófelvétellel dokumentálják minden testtartási feladatnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomváltozás értékelése
Időkeret: alapvonalon és 2 hónap után
|
A boka fájdalom a Cumberland Boka Instabilitás Kérdőív arab nyelvű változatával lesz értékelve, amely olyan kérdéseket tartalmaz, amelyekre a betegnek válaszolnia kell, hogy tükrözze állapotát.
A pontozás 0 és 30 között mozog, ahol a 0 súlyos instabilitást, a 30 pedig normális stabilitást jelez.
A 24 alatti pontszám a Nemzetközi Boka Konszenzus által meghatározott Kronikus Boka Instabilitást sugallja.
|
alapvonalon és 2 hónap után
|
|
a bizonytalanság értékelése a bokaízületben
Időkeret: alapvonalon és 2 hónap után
|
A boka-instabilitást a Cumberland Boka Instabilitás Kérdőív arab nyelvű változatával értékeljük, amely olyan kérdéseket tartalmaz, amelyeket a betegnek meg kell válaszolnia, hogy tükrözze állapotát.
A pontozás 0-tól 30-ig terjed, ahol a 0 súlyos instabilitást, a 30 pedig normál stabilitást jelez.
A 24 alatti pontszám a Nemzetközi Boka Konzorcium által meghatározott krónikus boka-instabilitást sugallja.
|
alapvonalon és 2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a láb funkciójának értékelése
Időkeret: alapvonalon és 2 hónap után
|
A résztvevők kitöltenek egy 29 tételből álló kérdőívet, amely a Láb és Boka Képességmérésből áll, beleértve egy 21 tételes Napi Tevékenységek (ADL) alszkálát és egy 8 tételes Sport alszkálát.
Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 0-tól (képtelen végrehajtani) 4-ig (nincs nehézség), ami a Napi Tevékenységek alszkálán 0 és 84 közötti, a Sport alszkálán pedig 0 és 32 közötti potenciális pontszámot eredményez.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a maximálisan elérhető pontszámból kivonják a nyers pontszámot, elosztják a maximális pontszámmal, majd megszorozzák 100-zal, hogy meghatározzák az elért maximális képesség százalékos arányát.
|
alapvonalon és 2 hónap után
|
|
funkcionális teljesítmény értékelése
Időkeret: alapvonalon és 2 hónap után
|
Az oldalugrás teszt során a résztvevők oldalirányban ugrálnak egyik végtagjukkal 30 cm-es távolságon 10 ismétlésen keresztül, egy stopperóra pedig rögzíti a leggyorsabb időt.
A próbák érvénytelenek, ha a kontralaterális láb a talajt érinti. 1-3 gyakorló próba után 3 tesztpróbát végeznek, és az elemzéshez az átlagos időt használják (Kamonseki et al., 2018). Ezen túlmenően, az ugrás teszt ábrája szerint a résztvevőknek kétszer kell ugrálniuk egy 5 m-es, kúppal jelölt pályán, amilyen gyorsan csak lehet, büntetésekkel a láblerakásért vagy a pályától való eltérésekért, az időt pedig a legközelebbi 0,01 másodpercre rögzítve. |
alapvonalon és 2 hónap után
|
|
a testtartás-vezérlés értékelése
Időkeret: alapvonalon és 2 hónap után
|
A módosított csillagteszt-rács három vonalból áll, amelyek egy középpontból indulnak ki, előre, hátrafelé-medialisan és hátrafelé-lateralisan irányulva.
A résztvevők a középpontban állnak, lábaik együtt, és egy lábú guggolásokat hajtanak végre, a lendítőlábbal elérve az egyes irányvonalak mentén a maximális pontokat.
A résztvevőnek könnyedén meg kell érintenie a vonalat a kinyújtott láb távolabbi részével anélkül, hogy ráterhelné a súlyát vagy ránehezedne.
Ezután vissza kell hoznia a végtagot a középpontba, miközben az állólábon tartja az egyensúlyt.
Minden erős érintés, pihenés vagy súlyátvitel a próba érvénytelenségét vonja maga után.
A maximális elérési távolságokat mérőszalaggal mérik.
|
alapvonalon és 2 hónap után
|
|
egyensúly felmérése
Időkeret: alapvizsgálatkor és 2 hónap elteltével
|
Az "Önellenőrzés" mód két mérési lehetőséget kínál a Statikus Egyensúly Teszteléshez és alternatív értékelésekhez Elektromos Egyensúlytábla használatával.
A résztvevők vállszélességben (~30 cm) állnak, és számítógépes képernyőn keresztül figyelik őket, amely öt koncentrikus körből álló célzónát jelenít meg.
A teszt egy 15 másodperces adaptációs fázist és egy 20 másodperces mérési időszakot tartalmaz, amely során a stabilitást az alapján értékelik, hogy egy követőlabda mennyi ideig marad a belső körön belül.
A pontszámok 1 (Kiváló Stabilitás) és 5 (Rossz Stabilitás) között mozognak, az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Ezenkívül a dinamikus feladatok megkövetelik, hogy a résztvevők követik a képernyőn lévő célpontot, mérve a célban töltött időt a pontozáshoz.
A tesztek után megjelennek az egyes lábak pontszámai és az összesített százalékos különbség, a 10% alatti értékek jó testi egyensúlyt jeleznek.
|
alapvizsgálatkor és 2 hónap elteltével
|
|
A dorsiflexió mozgástartományának értékelése
Időkeret: az alapvonalnál és 2 hónap után
|
Az inklinométert a lábszár distális részének oldalsó felére, a bokaízület feletti részre rögzítik egy szíj segítségével.
Oldalirányban kell elhelyezni, és a nullapontjának párhuzamosnak kell lennie a padlóval.
A résztvevő dorsiflexiót hajt végre súlyhordó helyzetből a proximális szegmens segítségével, a nullaponthoz képest bekövetkezett változás mértéke az inklinométeren jelenik meg.
|
az alapvonalnál és 2 hónap után
|
|
mentális terheltség értékelése
Időkeret: az alapponton és 2 hónap után
|
a Nemzeti Repülés- és Űrhajózási Hivatal (NASA) feladat-terhelési index kérdőív használatával.
A résztvevők egy megértési feladat terheltségét értékelik kiválasztott szövegek elolvasása után 10 kérdés megválaszolásával.
Értékelő hat skálát értékel és súlyoz 15 páronkénti összehasonlítás alapján.
Minden skálát egy intervallumokra osztott vonal képvisel, amelynek leírásai az 'alacsony' és 'magas' között mozognak, kivéve a 'teljesítmény' skálát, amely a 'jó' és 'rossz' között helyezkedik el, és fordított pontozású.
Az összesített terhelési pontszámot a nyers értékelések résztvevői súlyokkal való szorzásával, ezek összegzésével és 15-tel való osztásával számítják, ami 0 és 100 közötti pontszámot eredményez.
|
az alapponton és 2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Neurológiai rehabilitáció
- Gyakorlat
- Kognitív képzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Manar-PHD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .