- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07283276
Efeito do Treino de Estabilidade do Core Funcional ou do Treino Cognitivo no Equilíbrio e Controlo Postural na Instabilidade Crónica do Tornozelo
Efeito da Adição de Treino de Estabilidade do Core Funcional ou Treino Cognitivo no Equilíbrio e Controlo Postural na Reabilitação da Instabilidade Crónica do Tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Número de telefone: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Contato:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Número de telefone: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os critérios de inclusão basear-se-ão nos critérios padrão delineados pelo International Ankle Consortium
- Histórico de entorse lateral crónica do tornozelo e/ou entorse recorrente e/ou "sensações de instabilidade ou cedência" durante 6 meses ou mais antes do estudo, com pelo menos 2 episódios.
- Os pacientes têm entre 18 e 30 anos.
- Índice de massa corporal inferior a 30
4. O paciente tem um histórico de pelo menos uma entorse significativa do tornozelo com sintomas inflamatórios associados e pelo menos um dia de interrupção da atividade física.
5. Pacientes que têm instabilidade crónica unilateral do tornozelo.
6. A instabilidade auto-reportada do tornozelo deve ser confirmada através de um questionário validado de instabilidade do tornozelo (superior a 24).
Critérios de Exclusão:
1. Indivíduos com histórico de lesão, fratura ou cirurgia na coluna, pélvis e membros inferiores.
2. Indivíduos com dor lombar que necessite de intervenção médica ou cirúrgica.
3. Ter um histórico de lesão aguda dos membros inferiores ou cirurgia/fratura dos membros inferiores nos 3 meses anteriores ao estudo.
4. Participação em reabilitação formal do tornozelo nos 3 meses anteriores ao estudo.
5. Ter diagnóstico de disfunção neurológica, como esclerose múltipla, doença de Parkinson ou lesão cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estabilidade do core
eles receberão o programa tradicional mais exercícios de estabilidade funcional do core
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Estique os músculos gastrocnémio e sóleo durante 30 segundos com 3 repetições.
Fortaleça todos os músculos do tornozelo usando resistência TheraBand para vários movimentos (dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão) e movimentos combinados para 3 séries de 10 repetições, três sessões semanais durante dois meses.
O programa de treino inclui progressão de sentado para em pé para alongamento e elevações de gémeos unipodálicas para bipodálicas.
O treino de disco desafiador, utilizado em estudos de equilíbrio, começa com os participantes de pé com os joelhos ligeiramente fletidos.
O treino de equilíbrio dinâmico compreende 9 protocolos focados em seguir uma zona alvo circular vermelha em movimento, utilizando um cursor de ponto verde que representa o centro de pressão.
Os participantes deslocam o seu peso corporal em várias direções com feedback visual num ecrã de computador.
Ao longo de 8 semanas, os participantes completam 16 sessões, cada uma com a duração de 20 segundos e 7 segundos de descanso entre elas.
O tempo gasto a seguir corretamente o alvo é medido e analisado em todos os protocolos.
Os participantes irão realizar exercícios de controlo motor do core (estabilização) e o programa tradicional (que consiste num protocolo de alongamento, fortalecimento de todos os músculos do tornozelo e atividades de equilíbrio) 3 sessões por semana durante 2 meses.
O programa de treino consiste em três fases:
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Experimental: treino cognitivo
receberão o programa tradicional mais treino cognitivo
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Estique os músculos gastrocnémio e sóleo durante 30 segundos com 3 repetições.
Fortaleça todos os músculos do tornozelo usando resistência TheraBand para vários movimentos (dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão) e movimentos combinados para 3 séries de 10 repetições, três sessões semanais durante dois meses.
O programa de treino inclui progressão de sentado para em pé para alongamento e elevações de gémeos unipodálicas para bipodálicas.
O treino de disco desafiador, utilizado em estudos de equilíbrio, começa com os participantes de pé com os joelhos ligeiramente fletidos.
O treino de equilíbrio dinâmico compreende 9 protocolos focados em seguir uma zona alvo circular vermelha em movimento, utilizando um cursor de ponto verde que representa o centro de pressão.
Os participantes deslocam o seu peso corporal em várias direções com feedback visual num ecrã de computador.
Ao longo de 8 semanas, os participantes completam 16 sessões, cada uma com a duração de 20 segundos e 7 segundos de descanso entre elas.
O tempo gasto a seguir corretamente o alvo é medido e analisado em todos os protocolos.
O treino de equilíbrio é combinado com uma tarefa cognitiva que envolve um teste de amplitude de dígitos inverso, onde os participantes devem recordar e repetir sequências de números na ordem inversa, testando a memória de trabalho.
Este teste inclui três níveis de dificuldade (sequências de 3, 4 e 5 dígitos) realizados ao longo de 35 segundos.
Os participantes vão recordar dígitos enquanto mantêm a estabilidade estática ou depois de fazer um agachamento ao ouvir um número, com foco na precisão dentro de 5 segundos.
O desempenho é medido pela percentagem de dígitos recordados corretamente, e a pontuação de erros será documentada através de gravação de vídeo para cada tarefa de postura.
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Comparador Ativo: Treino de estabilidade central e cognitivo
receberão o programa tradicional mais treino funcional do core mais treino cognitivo
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Estique os músculos gastrocnémio e sóleo durante 30 segundos com 3 repetições.
Fortaleça todos os músculos do tornozelo usando resistência TheraBand para vários movimentos (dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão) e movimentos combinados para 3 séries de 10 repetições, três sessões semanais durante dois meses.
O programa de treino inclui progressão de sentado para em pé para alongamento e elevações de gémeos unipodálicas para bipodálicas.
O treino de disco desafiador, utilizado em estudos de equilíbrio, começa com os participantes de pé com os joelhos ligeiramente fletidos.
O treino de equilíbrio dinâmico compreende 9 protocolos focados em seguir uma zona alvo circular vermelha em movimento, utilizando um cursor de ponto verde que representa o centro de pressão.
Os participantes deslocam o seu peso corporal em várias direções com feedback visual num ecrã de computador.
Ao longo de 8 semanas, os participantes completam 16 sessões, cada uma com a duração de 20 segundos e 7 segundos de descanso entre elas.
O tempo gasto a seguir corretamente o alvo é medido e analisado em todos os protocolos.
Os participantes irão realizar exercícios de controlo motor do core (estabilização) e o programa tradicional (que consiste num protocolo de alongamento, fortalecimento de todos os músculos do tornozelo e atividades de equilíbrio) 3 sessões por semana durante 2 meses.
O programa de treino consiste em três fases:
O treino de equilíbrio é combinado com uma tarefa cognitiva que envolve um teste de amplitude de dígitos inverso, onde os participantes devem recordar e repetir sequências de números na ordem inversa, testando a memória de trabalho.
Este teste inclui três níveis de dificuldade (sequências de 3, 4 e 5 dígitos) realizados ao longo de 35 segundos.
Os participantes vão recordar dígitos enquanto mantêm a estabilidade estática ou depois de fazer um agachamento ao ouvir um número, com foco na precisão dentro de 5 segundos.
O desempenho é medido pela percentagem de dígitos recordados corretamente, e a pontuação de erros será documentada através de gravação de vídeo para cada tarefa de postura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da alteração da dor
Prazo: no início e após 2 meses
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A dor no tornozelo será avaliada utilizando a versão árabe do Cumberland Ankle Instability Tool, que consiste em perguntas que o paciente deve responder para refletir a sua condição.
A pontuação varia de 0 a 30, sendo que 0 indica instabilidade grave e 30 indica estabilidade normal.
Uma pontuação abaixo de 24 sugere Instabilidade Crónica do Tornozelo, conforme definido pelo International Ankle Consortium
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no início e após 2 meses
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avaliação da instabilidade do tornozelo
Prazo: na linha de base e após 2 meses
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A instabilidade do tornozelo será avaliada utilizando a versão árabe do Cumberland Ankle Instability Tool, que consiste em perguntas que o doente deve responder para refletir o seu estado.
A pontuação varia de 0 a 30, sendo que 0 indica instabilidade grave e 30 indica estabilidade normal.
Uma pontuação inferior a 24 sugere Instabilidade Crónica do Tornozelo, conforme definido pelo International Ankle Consortium
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na linha de base e após 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da função do pé
Prazo: no início e após 2 meses
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Os participantes irão completar um questionário de 29 itens que consiste na Medida da Capacidade do Pé e Tornozelo, que inclui uma Subescala de 21 itens para as Atividades da Vida Diária (AVD) e uma Subescala de 8 itens para Desporto.
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (incapaz de realizar) a 4 (sem dificuldade), resultando numa pontuação potencial de 0 a 84 para a subescala AVD e de 0 a 32 para a subescala Desporto. A pontuação total é calculada subtraindo a pontuação bruta da pontuação máxima possível, dividindo pela pontuação máxima e multiplicando por 100 para determinar a percentagem da capacidade máxima alcançada. |
no início e após 2 meses
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avaliação do desempenho funcional
Prazo: no início e após 2 meses
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O teste de salto lateral envolve os participantes a saltar lateralmente sobre um membro por uma distância de 30 cm durante 10 repetições, com um cronómetro a registar o tempo mais rápido.
As tentativas são invalidadas se o pé contralateral tocar no chão.
Após 1-3 tentativas de prática, são realizadas 3 tentativas de teste, e o tempo médio é utilizado para análise (Kamonseki et al., 2018).
Além disso, a figura do teste de salto requer que os participantes saltem duas vezes em torno de um percurso marcado com cones de 5 m o mais rápido possível, com penalizações por pisadas ou desvios do percurso, e o tempo registado até ao mais próximo 0,01 segundos.
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no início e após 2 meses
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avaliação do controlo postural
Prazo: na linha de base e após 2 meses
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A grelha modificada do teste em estrela apresenta três linhas que emanam de um ponto central, orientadas como anterior, posteromedial e posterolateral.
Os participantes posicionam-se no centro com os pés juntos e realizam agachamentos num só membro, alcançando os pontos máximos ao longo de cada linha de direção com o membro oscilante.
O participante deve tocar levemente a linha com a parte distal do pé que alcança, sem transferir o peso para ele ou apoiar-se nele.
Deve depois retornar o membro ao centro, mantendo o equilíbrio no membro de apoio.
Qualquer contacto pesado, apoio ou transferência durante o ensaio invalida-o.
As distâncias máximas de alcance são medidas com uma fita métrica.
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na linha de base e após 2 meses
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avaliação do equilíbrio
Prazo: no início e após 2 meses
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O modo de "Autoavaliação" oferece duas opções de medição para Testes de Equilíbrio Estático e avaliações alternativas usando uma Placa de Equilíbrio Eletrónica.
Os participantes ficam de pé com os pés à largura dos ombros (~30 cm) e são monitorizados através de um ecrã de computador que exibe uma zona-alvo de cinco círculos concêntricos.
O teste inclui uma fase de adaptação de 15 segundos, seguida de um período de medição de 20 segundos, durante o qual a estabilidade é avaliada com base no tempo que uma bola de rastreio permanece dentro do círculo interior.
As pontuações variam de 1 (Estabilidade Excelente) a 5 (Má Estabilidade), sendo que pontuações mais baixas indicam um melhor desempenho.
Além disso, as tarefas dinâmicas exigem que os participantes acompanhem um ponto-alvo no ecrã, medindo o tempo no alvo para a pontuação.
Após os testes, são apresentadas as pontuações para cada pé e a diferença percentual global, com valores inferiores a 10% a indicarem um bom equilíbrio corporal.
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no início e após 2 meses
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avaliação da amplitude de movimento da dorsiflexão
Prazo: no início e após 2 meses
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O inclinómetro será fixado no lado lateral da perna distal, logo acima da articulação do tornozelo, utilizando uma cinta.
Deve estar orientado lateralmente e o seu ponto zero deve estar paralelo ao chão. O participante fará dorsiflexão a partir da posição de carga com o segmento proximal; o grau de alteração do intervalo a partir de zero será exibido no inclinómetro. |
no início e após 2 meses
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avaliação da carga mental
Prazo: na linha de base e após 2 meses
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utilizando o questionário National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index.
Os participantes avaliam a carga de trabalho de uma tarefa de compreensão após lerem textos selecionados, respondendo a 10 perguntas.
Um avaliador avalia e atribui pesos a seis escalas com base em 15 comparações emparelhadas.
Cada escala é representada por uma linha dividida em intervalos, com descritores que variam de 'baixo' a 'alto', exceto 'desempenho', que vai de 'bom' a 'mau' e é pontuado de forma inversa.
A pontuação global da carga de trabalho é calculada multiplicando as classificações brutas pelos pesos dos participantes, somando estes valores e dividindo por 15, resultando numa pontuação de 0 a 100.
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na linha de base e após 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Exercício
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- Manar-PHD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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