- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07283276
Effekten av funktionell core stabilitetsträning eller kognitiv träning på balans och postural kontroll vid kronisk fotledsinstabilitet
Effekten av att lägga till funktionell core-stabilitetsträning eller kognitiv träning på balans och postural kontroll i rehabilitering av kronisk fotledsinstabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 100 758 7316
- E-post: manarmahmoud690@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
Kontakt:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 100 758 7316
- E-post: manarmahmoud690@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna kommer att baseras på de standardkriterier som anges av International Ankle Consortium
- Historik av kronisk lateralknäledssträckning och/eller återkommande sträckning och/eller "känslor av instabilitet eller att vika sig" i 6 månader eller mer före studien, med minst 2 episoder.
- Patienter är mellan 18 och 30 år gamla. 3- Kroppsmassaindex mindre än 30
4. Patienten har en historik av minst en signifikant knäledssträckning med associerade inflammatoriska symtom och minst en dag av avbruten fysisk aktivitet.
5. Patienter som har unilateral kronisk knäledsinstabilitet. 6. Självrapporterad knäledsinstabilitet bör bekräftas med ett validerat knäledsinstabilitetsformulär (större än 24).
Exklusionskriterier:
De med historik av ryggrads-, bäcken- och nedre extremitetsskada, fraktur eller operation 2- De med ländryggssmärta som kräver medicinsk eller kirurgisk intervention. 3- Att ha en historik av akut nedre extremitetsskada eller nedre extremitetsoperation eller fraktur under de 3 månaderna före studien 4. Deltagande i formell knäledsrehabilitering under de 3 månaderna före studien.
5. Att vara diagnosticerad med neurologisk dysfunktion, såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom eller huvudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kärnstabilitet
de kommer att få traditionellt program plus funktionell kärnstabilitetsträning
|
Sträck gastrocnemius- och soleusmusklerna i 30 sekunder med 3 repetitioner.
Styrk alla ankelmuskler med TheraBand-motstånd för olika rörelser (dorsalflexion, plantarflektion, inversion och eversion) och kombinerade rörelser i 3 set om 10 repetitioner, tre gånger i veckan i två månader.
Träningsprogrammet inkluderar progression från sittande till stående för stretching och från enbens- till tvåbenshällyft.
Utmanande skivträning, som används i balansstudier, börjar med att deltagarna står med lätt böjda knän.
Den dynamiska balansträningen består av 9 protokoll som fokuserar på att följa en rörlig röd cirkulär måltavla med hjälp av en grön punktsmarkör som representerar tryckcentrum.
Deltagarna förskjuter sin kroppsvikt i olika riktningar med visuell återkoppling på en datorskärm.
Under 8 veckor genomför deltagarna 16 sessioner, var och en varar i 20 sekunder med 7 sekunders vila mellan.
Den tid som spenderas på att korrekt följa måltavlan mäts och analyseras över alla protokoll.
Deltagarna kommer att få funktionell kärnmotorisk kontroll (stabilisering) träning och det traditionella programmet (som består av stretchingprotokoll, styrketräning av alla fotledsmuskler och balansaktiviteter) 3 gånger per vecka i 2 månader.
Utbildningsprogrammet består av tre faser:
|
|
Experimentell: kognitiv träning
de kommer att få traditionellt program plus kognitiv träning
|
Sträck gastrocnemius- och soleusmusklerna i 30 sekunder med 3 repetitioner.
Styrk alla ankelmuskler med TheraBand-motstånd för olika rörelser (dorsalflexion, plantarflektion, inversion och eversion) och kombinerade rörelser i 3 set om 10 repetitioner, tre gånger i veckan i två månader.
Träningsprogrammet inkluderar progression från sittande till stående för stretching och från enbens- till tvåbenshällyft.
Utmanande skivträning, som används i balansstudier, börjar med att deltagarna står med lätt böjda knän.
Den dynamiska balansträningen består av 9 protokoll som fokuserar på att följa en rörlig röd cirkulär måltavla med hjälp av en grön punktsmarkör som representerar tryckcentrum.
Deltagarna förskjuter sin kroppsvikt i olika riktningar med visuell återkoppling på en datorskärm.
Under 8 veckor genomför deltagarna 16 sessioner, var och en varar i 20 sekunder med 7 sekunders vila mellan.
Den tid som spenderas på att korrekt följa måltavlan mäts och analyseras över alla protokoll.
Balansutbildning kombineras med en kognitiv uppgift som innefattar ett baklänges siffertest, där deltagarna måste minnas och upprepa nummersekvenser i omvänd ordning, vilket testar arbetsminnet.
Detta test innehåller tre svårighetsnivåer (3-, 4- och 5-siffriga sekvenser) som utförs under 35 sekunder.
Deltagarna kommer antingen att minnas siffror medan de upprätthåller statisk stabilitet eller efter att ha gjort en knäböj när de hör ett nummer, med fokus på noggrannhet inom 5 sekunder.
Prestanda mäts genom procentandelen korrekt återgivna siffror, och felpoäng kommer att dokumenteras via videoinspelning för varje ställningsuppgift.
|
|
Aktiv komparator: Core stability and cognitive training
de kommer att få traditionellt program plus funktionell kärnträning plus kognitiv träning
|
Sträck gastrocnemius- och soleusmusklerna i 30 sekunder med 3 repetitioner.
Styrk alla ankelmuskler med TheraBand-motstånd för olika rörelser (dorsalflexion, plantarflektion, inversion och eversion) och kombinerade rörelser i 3 set om 10 repetitioner, tre gånger i veckan i två månader.
Träningsprogrammet inkluderar progression från sittande till stående för stretching och från enbens- till tvåbenshällyft.
Utmanande skivträning, som används i balansstudier, börjar med att deltagarna står med lätt böjda knän.
Den dynamiska balansträningen består av 9 protokoll som fokuserar på att följa en rörlig röd cirkulär måltavla med hjälp av en grön punktsmarkör som representerar tryckcentrum.
Deltagarna förskjuter sin kroppsvikt i olika riktningar med visuell återkoppling på en datorskärm.
Under 8 veckor genomför deltagarna 16 sessioner, var och en varar i 20 sekunder med 7 sekunders vila mellan.
Den tid som spenderas på att korrekt följa måltavlan mäts och analyseras över alla protokoll.
Deltagarna kommer att få funktionell kärnmotorisk kontroll (stabilisering) träning och det traditionella programmet (som består av stretchingprotokoll, styrketräning av alla fotledsmuskler och balansaktiviteter) 3 gånger per vecka i 2 månader.
Utbildningsprogrammet består av tre faser:
Balansutbildning kombineras med en kognitiv uppgift som innefattar ett baklänges siffertest, där deltagarna måste minnas och upprepa nummersekvenser i omvänd ordning, vilket testar arbetsminnet.
Detta test innehåller tre svårighetsnivåer (3-, 4- och 5-siffriga sekvenser) som utförs under 35 sekunder.
Deltagarna kommer antingen att minnas siffror medan de upprätthåller statisk stabilitet eller efter att ha gjort en knäböj när de hör ett nummer, med fokus på noggrannhet inom 5 sekunder.
Prestanda mäts genom procentandelen korrekt återgivna siffror, och felpoäng kommer att dokumenteras via videoinspelning för varje ställningsuppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av förändring av smärta
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
Ankelvärden kommer att utvärderas med den arabiska versionen av Cumberland Ankle Instability Tool, som består av frågor som patienten måste besvara för att återspegla deras tillstånd.
Poängsättningen sträcker sig från 0 till 30, där 0 indikerar allvarlig instabilitet och 30 indikerar normal stabilitet.
Ett resultat under 24 tyder på kronisk ankelinstabilitet enligt definitionen från International Ankle Consortium
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
|
bedömning av fotledsinstabilitet
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
Ankelinstabilitet kommer att utvärderas med den arabiska versionen av Cumberland Ankle Instability Tool, som består av frågor som patienten måste besvara för att återspegla deras tillstånd.
Poängsättningen sträcker sig från 0 till 30, där 0 indikerar svår instabilitet och 30 indikerar normal stabilitet.
Ett poäng under 24 tyder på kronisk ankelinstabilitet enligt International Ankle Consortiums definition
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av fotfunktion
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i ett 29-punkts frågeformulär som består av Foot and Ankle Ability Measure, vilket inkluderar en 21-punkts Subskala för Dagliga Aktiviteter (ADL) och en 8-punkts Sports Subskala.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likertskala från 0 (oförmögen att utföra) till 4 (ingen svårighet), vilket ger en potentiell poängsumma på 0 till 84 för ADL-subskalan och 0 till 32 för sportsubskalan.
Den totala poängen beräknas genom att subtrahera råpoängen från den maximala möjliga poängen, dividera med den maximala poängen och multiplicera med 100 för att bestämma procentandelen av den maximala förmågan som uppnåtts.
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
|
bedömning av funktionell prestation
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
Sidhopptestet innebär att deltagare hoppar sidledes på ett ben över ett avstånd på 30 cm i 10 repetitioner, med en stoppklocka som registrerar den snabbaste tiden.
Försöken ogiltigförklaras om den kontralaterala foten vidrör marken.
Efter 1–3 övningsförsök genomförs 3 testförsök, och medeltiden används för analys (Kamonseki et al., 2018).
Dessutom kräver figuren av hopptestet att deltagare hoppar två gånger runt en 5-m konmarkerad bana så fort som möjligt, med straff för fotavtryck eller banavvikelser, och tidtagning registrerad till närmaste 0,01 sekund.
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
|
bedömning av postural kontroll
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
Den modifierade stjärntestrutnätet har tre linjer som utgår från en mittpunkt, orienterade som anterior, posteromedial och posterolateral.
Deltagarna står i mitten med fötterna ihop och utför enbensknäböj, och sträcker sig mot maximala punkter längs varje riktningslinje med den svängande lemmen.
Deltagaren måste lätt vidröra linjen med den distala delen av den sträckande foten utan att förflytta sin vikt till den eller vila på den.
De måste sedan återföra lemmen till mitten samtidigt som de behåller balansen på stödlemmen.
All tung kontakt, vilande eller förflyttning under försöket ogiltigförklarar det.
Maximala räckvidd avstånd mäts med ett måttband.
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
|
bedömning av balans
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
"Självkontroll"-läget erbjuder två mätalternativ för statisk balanstestning och alternativa bedömningar med en elektronisk balansbräda.
Deltagarna står med fötterna axelbrett isär (~30 cm) och övervakas via en datorskärm som visar ett målområde med fem koncentriska cirklar.
Testet inkluderar en 15-sekunders anpassningsfas följt av en 20-sekunders mätperiod, under vilken stabiliteten bedöms baserat på hur länge en följeboll förblir inom den inre cirkeln.
Poängen sträcker sig från 1 (Utmärkt stabilitet) till 5 (Dålig stabilitet), där lägre poäng indikerar bättre prestation.
Dessutom kräver dynamiska uppgifter att deltagarna följer en målgpunkt på skärmen, där tiden i målet mäts för poängsättning.
Efter testerna visas poäng för varje fot och den totala procentuella skillnaden, där värden under 10 % indikerar god kroppsbalans.
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
|
bedömning av Dorsiflexions rörelseomfång
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
Inklinometern kommer att fästas på lateralsidan av distala benet strax ovanför fotleden med ett band.
Den ska vara orienterad lateralt, och dess nollpunkt ska vara parallell med golvet.
Deltagaren kommer att utföra dorsalflexion från en belastningsställning med det proximala segmentet, graden av förändrad rörelsevidd från noll kommer att visas på inklinometern.
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
|
bedömning av mental arbetsbelastning
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 månader
|
med hjälp av National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index-frågeformuläret.
Deltagarna bedömer arbetsbelastningen för en förståelseuppgift efter att ha läst utvalda texter genom att besvara 10 frågor.
En bedömare utvärderar och tilldelar vikter till sex skalor baserat på 15 parvisa jämförelser.
Varje skala representeras av en linje indelad i intervall, med beskrivningar från 'låg' till 'hög', förutom 'prestation' som går från 'bra' till 'dålig' och är omvänt poängsatt.
Den totala arbetsbelastningspoängen beräknas genom att multiplicera råbetygen med deltagarvikterna, summera dessa och dividera med 15, vilket resulterar i en poäng från 0 till 100.
|
vid baslinjen och efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Manar-PHD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .