- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07283276
Wpływ treningu stabilności funkcjonalnej rdzenia lub treningu poznawczego na równowagę i kontrolę postawy w przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Wpływ dodania treningu stabilizacji rdzenia funkcjonalnego lub treningu poznawczego na równowagę i kontrolę postawy w rehabilitacji przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
Kontakt:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia będą oparte na standardowych kryteriach określonych przez Międzynarodowe Konsorcjum Skokowe
- Historia przewlekłego skręcenia bocznego stawu skokowego i/lub nawracającego skręcenia i/lub "uczucia niestabilności lub uciekania" przez 6 miesięcy lub więcej przed badaniem, z co najmniej 2 epizodami.
- Pacjenci mają od 18 do 30 lat. 3- Wskaźnik masy ciała poniżej 30
4. Pacjent ma w wywiadzie co najmniej jedno istotne skręcenie stawu skokowego z towarzyszącymi objawami zapalnymi i co najmniej jeden dzień przerwanej aktywności fizycznej.
5. Pacjenci z jednostronną przewlekłą niestabilnością stawu skokowego. 6. Samooceniana niestabilność stawu skokowego powinna być potwierdzona przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza niestabilności stawu skokowego (więcej niż 24).
Kryteria wyłączenia:
Osoby z historią urazu, złamania lub operacji kręgosłupa, miednicy i kończyny dolnej 2- Osoby z bólem dolnej części pleców wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej. 3- Historia ostrego urazu kończyny dolnej lub operacji kończyny dolnej lub złamania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem 4. Uczestnictwo w formalnej rehabilitacji stawu skokowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
5. Rozpoznanie dysfunkcji neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub uraz głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stabilizacja rdzenia
otrzymają tradycyjny program plus ćwiczenia stabilizacji funkcjonalnej tułowia
|
Rozciągaj mięśnie brzuchate łydki i mięśnie płaszczkowate przez 30 sekund w 3 powtórzeniach.
Wzmacniaj wszystkie mięśnie stawu skokowego za pomocą oporu TheraBand podczas różnych ruchów (zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, inwersja i ewersja) oraz ruchów złożonych, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, trzy sesje tygodniowo przez dwa miesiące.
Program treningowy obejmuje progresję od pozycji siedzącej do stojącej podczas rozciągania oraz od unoszenia pięt na obu nogach do unoszenia na jednej nodze.
Wymagające szkolenie na dysku, stosowane w badaniach równowagi, rozpoczyna się od uczestników stojących z lekko ugiętymi kolanami.
Dynamiczne szkolenie równowagi obejmuje 9 protokołów skupiających się na śledzeniu ruchomej czerwonej okrągłej strefy docelowej za pomocą zielonego punktowego kursora, który reprezentuje środek nacisku.
Uczestnicy przesuwają ciężar ciała w różnych kierunkach z wizualną informacją zwrotną na ekranie komputera.
Przez 8 tygodni uczestnicy wykonują 16 sesji, każda trwająca 20 sekund z 7 sekundami odpoczynku pomiędzy.
Czas spędzony na prawidłowym śledzeniu celu jest mierzony i analizowany we wszystkich protokołach.
Uczestnicy będą uczestniczyć w ćwiczeniach funkcjonalnej stabilizacji centralnej (stabilizacja) oraz w tradycyjnym programie (składającym się z protokołu rozciągania, wzmacniania wszystkich mięśni stawu skokowego oraz ćwiczeń równowagi) 3 sesje tygodniowo przez 2 miesiące.
Program szkoleniowy składa się z trzech faz:
|
|
Eksperymentalny: trening poznawczy
otrzymają tradycyjny program plus trening poznawczy
|
Rozciągaj mięśnie brzuchate łydki i mięśnie płaszczkowate przez 30 sekund w 3 powtórzeniach.
Wzmacniaj wszystkie mięśnie stawu skokowego za pomocą oporu TheraBand podczas różnych ruchów (zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, inwersja i ewersja) oraz ruchów złożonych, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, trzy sesje tygodniowo przez dwa miesiące.
Program treningowy obejmuje progresję od pozycji siedzącej do stojącej podczas rozciągania oraz od unoszenia pięt na obu nogach do unoszenia na jednej nodze.
Wymagające szkolenie na dysku, stosowane w badaniach równowagi, rozpoczyna się od uczestników stojących z lekko ugiętymi kolanami.
Dynamiczne szkolenie równowagi obejmuje 9 protokołów skupiających się na śledzeniu ruchomej czerwonej okrągłej strefy docelowej za pomocą zielonego punktowego kursora, który reprezentuje środek nacisku.
Uczestnicy przesuwają ciężar ciała w różnych kierunkach z wizualną informacją zwrotną na ekranie komputera.
Przez 8 tygodni uczestnicy wykonują 16 sesji, każda trwająca 20 sekund z 7 sekundami odpoczynku pomiędzy.
Czas spędzony na prawidłowym śledzeniu celu jest mierzony i analizowany we wszystkich protokołach.
Trening równowagi łączy się z zadaniem poznawczym polegającym na teście odwróconej rozpiętości cyfr, gdzie uczestnicy muszą przypomnieć sobie i powtórzyć sekwencje liczb w odwrotnej kolejności, testując pamięć roboczą.
Ten test obejmuje trzy poziomy trudności (sekwencje 3-, 4- i 5-cyfrowe) wykonywane w ciągu 35 sekund.
Uczestnicy będą albo przypominać sobie cyfry podczas utrzymywania statycznej stabilności, albo po wykonaniu przysiadu po usłyszeniu liczby, z naciskiem na dokładność w ciągu 5 sekund.
Wydajność jest mierzona procentem poprawnie przypomnianych cyfr, a punktacja błędów będzie dokumentowana poprzez nagranie wideo dla każdego zadania postawy.
|
|
Aktywny komparator: Trening stabilności rdzenia i trening poznawczy
będą uczestniczyć w tradycyjnym programie plus trening funkcjonalny core plus trening poznawczy
|
Rozciągaj mięśnie brzuchate łydki i mięśnie płaszczkowate przez 30 sekund w 3 powtórzeniach.
Wzmacniaj wszystkie mięśnie stawu skokowego za pomocą oporu TheraBand podczas różnych ruchów (zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe, inwersja i ewersja) oraz ruchów złożonych, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, trzy sesje tygodniowo przez dwa miesiące.
Program treningowy obejmuje progresję od pozycji siedzącej do stojącej podczas rozciągania oraz od unoszenia pięt na obu nogach do unoszenia na jednej nodze.
Wymagające szkolenie na dysku, stosowane w badaniach równowagi, rozpoczyna się od uczestników stojących z lekko ugiętymi kolanami.
Dynamiczne szkolenie równowagi obejmuje 9 protokołów skupiających się na śledzeniu ruchomej czerwonej okrągłej strefy docelowej za pomocą zielonego punktowego kursora, który reprezentuje środek nacisku.
Uczestnicy przesuwają ciężar ciała w różnych kierunkach z wizualną informacją zwrotną na ekranie komputera.
Przez 8 tygodni uczestnicy wykonują 16 sesji, każda trwająca 20 sekund z 7 sekundami odpoczynku pomiędzy.
Czas spędzony na prawidłowym śledzeniu celu jest mierzony i analizowany we wszystkich protokołach.
Uczestnicy będą uczestniczyć w ćwiczeniach funkcjonalnej stabilizacji centralnej (stabilizacja) oraz w tradycyjnym programie (składającym się z protokołu rozciągania, wzmacniania wszystkich mięśni stawu skokowego oraz ćwiczeń równowagi) 3 sesje tygodniowo przez 2 miesiące.
Program szkoleniowy składa się z trzech faz:
Trening równowagi łączy się z zadaniem poznawczym polegającym na teście odwróconej rozpiętości cyfr, gdzie uczestnicy muszą przypomnieć sobie i powtórzyć sekwencje liczb w odwrotnej kolejności, testując pamięć roboczą.
Ten test obejmuje trzy poziomy trudności (sekwencje 3-, 4- i 5-cyfrowe) wykonywane w ciągu 35 sekund.
Uczestnicy będą albo przypominać sobie cyfry podczas utrzymywania statycznej stabilności, albo po wykonaniu przysiadu po usłyszeniu liczby, z naciskiem na dokładność w ciągu 5 sekund.
Wydajność jest mierzona procentem poprawnie przypomnianych cyfr, a punktacja błędów będzie dokumentowana poprzez nagranie wideo dla każdego zadania postawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmiany bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
Ból stawu skokowego będzie oceniany przy użyciu arabskiej wersji narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool, które składa się z pytań, na które pacjent musi odpowiedzieć, aby odzwierciedlić swój stan.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza ciężką niestabilność, a 30 oznacza normalną stabilność.
Wynik poniżej 24 sugeruje przewlekłą niestabilność stawu skokowego zgodnie z definicją Międzynarodowego Konsorcjum Stawu Skokowego
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
|
ocena niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: na początku i po 2 miesiącach
|
Niestabilność kostki będzie oceniana przy użyciu arabskiej wersji narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool, które składa się z pytań, na które pacjent musi odpowiedzieć, aby odzwierciedlić swój stan.
Wynikowanie mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza ciężką niestabilność, a 30 oznacza normalną stabilność.
Wynik poniżej 24 sugeruje Przewlekłą Niestabilność Kostki zgodnie z definicją Międzynarodowego Konsorcjum Kostki
|
na początku i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji stopy
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
Uczestnicy wypełnią 29-punktowy kwestionariusz składający się z Foot and Ankle Ability Measure, który obejmuje 21-punktową Podskalę Codziennych Czynności (ADL) oraz 8-punktową Podskalę Sportową.
Każdy punkt jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta od 0 (niezdolność do wykonania) do 4 (brak trudności), co daje potencjalny wynik od 0 do 84 dla podskali ADL i od 0 do 32 dla podskali Sportowej.
Łączny wynik oblicza się poprzez odjęcie wyniku surowego od maksymalnego możliwego wyniku, podzielenie przez maksymalny wynik i pomnożenie przez 100, aby określić procent osiągniętej maksymalnej zdolności.
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
|
ocena funkcjonalnej wydajności
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
Test przeskoku bocznego polega na tym, że uczestnicy przeskakują na boki na jednej kończynie na odległość 30 cm przez 10 powtórzeń, a stoper rejestruje najszybszy czas.
Próby są unieważniane, jeśli kontralateralna stopa dotknie podłoża.
Po 1-3 próbach treningowych przeprowadza się 3 próby testowe, a do analizy wykorzystuje się średni czas (Kamonseki i in., 2018).
Ponadto, figura testu skoku wymaga od uczestników dwukrotnego przeskoku wokół toru o długości 5 m oznaczonego pachołkami tak szybko, jak to możliwe, z karami za upadek stopy lub odchylenia od toru, a czas rejestruje się z dokładnością do 0,01 sekundy.
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
|
ocena kontroli posturalnej
Ramy czasowe: na początku i po 2 miesiącach
|
Zmodyfikowana siatka testu gwiazdy składa się z trzech linii wychodzących z punktu centralnego, skierowanych jako przednia, tylno-przyśrodkowa i tylno-boczna.
Uczestnicy stoją w centrum ze złączonymi stopami i wykonują przysiady na jednej kończynie, sięgając do maksymalnych punktów wzdłuż każdej linii kierunku za pomocą wymachującej kończyny.
Uczestnik musi delikatnie dotknąć linię dystalną częścią sięgającej stopy, bez przenoszenia na nią ciężaru ciała ani opierania się na niej.
Następnie musi wrócić kończyną do centrum, utrzymując równowagę na kończynie podporowej.
Każdy silny kontakt, opieranie się lub przenoszenie ciężaru podczas próby unieważnia ją.
Maksymalne odległości sięgnięcia mierzone są za pomocą taśmy mierniczej.
|
na początku i po 2 miesiącach
|
|
ocena równowagi
Ramy czasowe: na początku i po 2 miesiącach
|
Tryb "Samokontroli" oferuje dwie opcje pomiaru: Test Równowagi Statycznej oraz alternatywne oceny z wykorzystaniem Elektronicznej Deski Równowagi.
Uczestnicy stoją z rozstawionymi na szerokość barków stopami (~30 cm) i są monitorowani przez ekran komputera wyświetlający strefę docelową z pięcioma koncentrycznymi okręgami.
Test obejmuje 15-sekundową fazę adaptacji, po której następuje 20-sekundowy okres pomiaru, podczas którego stabilność oceniana jest na podstawie czasu utrzymania się kulki śledzącej w wewnętrznym okręgu.
Wyniki mieszczą się w skali od 1 (doskonała stabilność) do 5 (słaba stabilność), przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze osiągi.
Dodatkowo, zadania dynamiczne wymagają od uczestników śledzenia punktu docelowego na ekranie, mierząc czas przebywania w celu dla oceny.
Po testach wyświetlane są wyniki dla każdej stopy oraz ogólny procent różnicy, przy czym wartości poniżej 10% wskazują na dobrą równowagę ciała.
|
na początku i po 2 miesiącach
|
|
ocena zakresu ruchu grzbietowego zgięcia stopy
Ramy czasowe: na początku i po 2 miesiącach
|
Inklinometr zostanie przymocowany do bocznej strony dolnej części nogi tuż nad stawem skokowym za pomocą paska.
Powinien być zorientowany bocznie, a jego punkt zerowy powinien być równoległy do podłogi.
Uczestnik wykona grzbietowe zgięcie stopy z pozycji obciążonej przez segment proksymalny, stopień zmiany zakresu od zera pojawi się na inklinometrze.
|
na początku i po 2 miesiącach
|
|
ocena obciążenia psychicznego
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
przy użyciu kwestionariusza National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index.
Uczestnicy oceniają obciążenie zadaniem zrozumienia po przeczytaniu wybranych tekstów, odpowiadając na 10 pytań.
Oceniający ocenia i przypisuje wagi sześciu skalom na podstawie 15 porównań parami.
Każda skala jest reprezentowana przez linię podzieloną na przedziały, z deskryptorami od 'niskie' do 'wysokie', z wyjątkiem 'wydajności', która ma zakres od 'dobra' do 'słaba' i jest oceniana odwrotnie.
Ogólny wynik obciążenia oblicza się, mnożąc surowe oceny przez wagi uczestników, sumując je i dzieląc przez 15, co daje wynik od 0 do 100.
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja neurologiczna
- Ćwiczenia
- Szkolenie poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manar-PHD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia wzmacniające
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt