- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07283276
Effet de l'entraînement de la stabilité fonctionnelle du tronc ou de l'entraînement cognitif sur l'équilibre et le contrôle postural dans l'instabilité chronique de la cheville
Effet de l'ajout d'un entraînement de stabilité du tronc fonctionnel ou d'un entraînement cognitif sur l'équilibre et le contrôle postural dans la rééducation de l'instabilité chronique de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Contact:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +20 100 758 7316
- E-mail: manarmahmoud690@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les critères d'inclusion seront basés sur les critères standard définis par le Consortium International de la Cheville
- Antécédents d'entorse latérale chronique de la cheville et/ou d'entorse récurrente et/ou de « sensations d'instabilité ou de dérobement » pendant 6 mois ou plus avant l'étude, avec au moins 2 épisodes.
- Les patients sont âgés de 18 à 30 ans. 3- Indice de masse corporelle inférieur à 30
4. Le patient a des antécédents d'au moins une entorse significative de la cheville avec symptômes inflammatoires associés et au moins un jour d'interruption d'activité physique.
5. Patients présentant une instabilité chronique unilatérale de la cheville. 6. L'instabilité auto-déclarée de la cheville doit être confirmée à l'aide d'un questionnaire validé d'instabilité de la cheville (supérieur à 24).
Critères d'exclusion :
1- Ceux ayant des antécédents de blessure, fracture ou chirurgie de la colonne vertébrale, du bassin et des membres inférieurs. 2- Ceux souffrant de lombalgie nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale. 3- Avoir des antécédents de blessure aiguë des membres inférieurs ou de chirurgie ou fracture des membres inférieurs dans les 3 mois avant l'étude. 4. Participation à une rééducation formelle de la cheville dans les 3 mois avant l'étude.
5. Avoir reçu un diagnostic de dysfonction neurologique, telle que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson ou un traumatisme crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stabilité du tronc
ils recevront le programme traditionnel plus des exercices de stabilité du tronc fonctionnels
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Étirez les muscles gastrocnémien et soléaire pendant 30 secondes avec 3 répétitions.
Renforcez tous les muscles de la cheville en utilisant la résistance TheraBand pour divers mouvements (flexion dorsale, flexion plantaire, inversion et éversion) et des mouvements combinés pour 3 séries de 10 répétitions, trois séances par semaine pendant deux mois.
Le programme d'entraînement comprend une progression de la position assise à la position debout pour les étirements et des élévations de mollet unipodales pour les bipodales.
L'entraînement sur disque dynamique, utilisé dans les études d'équilibre, commence par les participants debout avec les genoux légèrement fléchis.
L'entraînement à l'équilibre dynamique comprend 9 protocoles axés sur le suivi d'une zone cible circulaire rouge en mouvement à l'aide d'un curseur de point vert qui représente le centre de pression.
Les participants déplacent leur poids corporel dans diverses directions avec un retour visuel sur un écran d'ordinateur.
Sur 8 semaines, les participants effectuent 16 séances, chacune durant 20 secondes avec 7 secondes de repos entre elles.
Le temps passé à suivre correctement la cible est mesuré et analysé dans tous les protocoles.
Les participants recevront des exercices de contrôle moteur fonctionnel du tronc (stabilisation) et le programme traditionnel (comprenant un protocole d'étirement, le renforcement de tous les muscles de la cheville et des activités d'équilibre) à raison de 3 séances par semaine pendant 2 mois.
Le programme d'entraînement se compose de trois phases :
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Expérimental: entraînement cognitif
ils recevront le programme traditionnel plus un entraînement cognitif
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Étirez les muscles gastrocnémien et soléaire pendant 30 secondes avec 3 répétitions.
Renforcez tous les muscles de la cheville en utilisant la résistance TheraBand pour divers mouvements (flexion dorsale, flexion plantaire, inversion et éversion) et des mouvements combinés pour 3 séries de 10 répétitions, trois séances par semaine pendant deux mois.
Le programme d'entraînement comprend une progression de la position assise à la position debout pour les étirements et des élévations de mollet unipodales pour les bipodales.
L'entraînement sur disque dynamique, utilisé dans les études d'équilibre, commence par les participants debout avec les genoux légèrement fléchis.
L'entraînement à l'équilibre dynamique comprend 9 protocoles axés sur le suivi d'une zone cible circulaire rouge en mouvement à l'aide d'un curseur de point vert qui représente le centre de pression.
Les participants déplacent leur poids corporel dans diverses directions avec un retour visuel sur un écran d'ordinateur.
Sur 8 semaines, les participants effectuent 16 séances, chacune durant 20 secondes avec 7 secondes de repos entre elles.
Le temps passé à suivre correctement la cible est mesuré et analysé dans tous les protocoles.
L'entraînement à l'équilibre est combiné à une tâche cognitive impliquant un test d'empan numérique à l'envers, où les participants doivent se souvenir et répéter des séquences de chiffres dans l'ordre inverse, testant ainsi la mémoire de travail.
Ce test comprend trois niveaux de difficulté (séquences de 3, 4 et 5 chiffres) réalisés sur 35 secondes.
Les participants devront soit se souvenir des chiffres tout en maintenant une stabilité statique, soit après s'être accroupis en entendant un nombre, avec un accent sur la précision dans les 5 secondes.
La performance est mesurée par le pourcentage de chiffres correctement rappelés, et la notation des erreurs sera documentée via un enregistrement vidéo pour chaque tâche de posture.
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Comparateur actif: Stabilité centrale et entraînement cognitif
ils recevront le programme traditionnel plus l'entraînement fonctionnel du tronc plus l'entraînement cognitif
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Étirez les muscles gastrocnémien et soléaire pendant 30 secondes avec 3 répétitions.
Renforcez tous les muscles de la cheville en utilisant la résistance TheraBand pour divers mouvements (flexion dorsale, flexion plantaire, inversion et éversion) et des mouvements combinés pour 3 séries de 10 répétitions, trois séances par semaine pendant deux mois.
Le programme d'entraînement comprend une progression de la position assise à la position debout pour les étirements et des élévations de mollet unipodales pour les bipodales.
L'entraînement sur disque dynamique, utilisé dans les études d'équilibre, commence par les participants debout avec les genoux légèrement fléchis.
L'entraînement à l'équilibre dynamique comprend 9 protocoles axés sur le suivi d'une zone cible circulaire rouge en mouvement à l'aide d'un curseur de point vert qui représente le centre de pression.
Les participants déplacent leur poids corporel dans diverses directions avec un retour visuel sur un écran d'ordinateur.
Sur 8 semaines, les participants effectuent 16 séances, chacune durant 20 secondes avec 7 secondes de repos entre elles.
Le temps passé à suivre correctement la cible est mesuré et analysé dans tous les protocoles.
Les participants recevront des exercices de contrôle moteur fonctionnel du tronc (stabilisation) et le programme traditionnel (comprenant un protocole d'étirement, le renforcement de tous les muscles de la cheville et des activités d'équilibre) à raison de 3 séances par semaine pendant 2 mois.
Le programme d'entraînement se compose de trois phases :
L'entraînement à l'équilibre est combiné à une tâche cognitive impliquant un test d'empan numérique à l'envers, où les participants doivent se souvenir et répéter des séquences de chiffres dans l'ordre inverse, testant ainsi la mémoire de travail.
Ce test comprend trois niveaux de difficulté (séquences de 3, 4 et 5 chiffres) réalisés sur 35 secondes.
Les participants devront soit se souvenir des chiffres tout en maintenant une stabilité statique, soit après s'être accroupis en entendant un nombre, avec un accent sur la précision dans les 5 secondes.
La performance est mesurée par le pourcentage de chiffres correctement rappelés, et la notation des erreurs sera documentée via un enregistrement vidéo pour chaque tâche de posture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'évolution de la douleur
Délai: au départ et après 2 mois
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La douleur à la cheville sera évaluée à l'aide de la version arabe de l'outil Cumberland pour l'instabilité de la cheville, qui consiste en des questions auxquelles le patient doit répondre pour refléter son état.
Le score varie de 0 à 30, 0 indiquant une instabilité sévère et 30 une stabilité normale.
Un score inférieur à 24 suggère une instabilité chronique de la cheville telle que définie par l'International Ankle Consortium
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au départ et après 2 mois
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évaluation de l'instabilité de la cheville
Délai: au départ et après 2 mois
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L'instabilité de la cheville sera évaluée à l'aide de la version arabe du Cumberland Ankle Instability Tool, qui consiste en des questions que le patient doit répondre pour refléter son état.
La notation varie de 0 à 30, 0 indiquant une instabilité sévère et 30 une stabilité normale.
Un score inférieur à 24 suggère une instabilité chronique de la cheville telle que définie par le Consortium International de la Cheville.
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au départ et après 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la fonction du pied
Délai: au départ et après 2 mois
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Les participants rempliront un questionnaire de 29 items comprenant le Foot and Ankle Ability Measure, qui inclut une sous-échelle de 21 items pour les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) et une sous-échelle de 8 items pour les Activités Sportives.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (incapable d'exécuter) à 4 (aucune difficulté), donnant un score potentiel de 0 à 84 pour la sous-échelle AVQ et de 0 à 32 pour la sous-échelle Sport.
Le score total est calculé en soustrayant le score brut du score maximum possible, en divisant par le score maximum, et en multipliant par 100 pour déterminer le pourcentage de capacité maximale atteinte.
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au départ et après 2 mois
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évaluation de la performance fonctionnelle
Délai: au départ et après 2 mois
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Le test de saut latéral implique que les participants sautent latéralement sur un membre sur une distance de 30 cm pendant 10 répétitions, un chronomètre enregistrant le temps le plus rapide.
Les essais sont invalidés si le pied controlatéral touche le sol.
Après 1 à 3 essais d'entraînement, 3 essais de test sont réalisés, et le temps moyen est utilisé pour l'analyse (Kamonseki et al., 2018).
De plus, la figure du test de saut exige que les participants sautent deux fois autour d'un parcours marqué par des cônes de 5 m le plus rapidement possible, avec des pénalités pour les fautes de pied ou les déviations du parcours, et le chronométrage est enregistré au centième de seconde près.
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au départ et après 2 mois
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évaluation du contrôle postural
Délai: au départ et après 2 mois
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La grille modifiée du test en étoile comporte trois lignes émanant d'un point central, orientées comme antérieure, postéromédiale et postérolatérale.
Les participants se tiennent au centre avec les pieds joints et effectuent des squats unilatéraux, en atteignant les points maximum le long de chaque ligne de direction avec le membre balancé.
Le participant doit toucher légèrement la ligne avec la partie distale du pied atteignant sans déplacer son poids dessus ni s'y reposer.
Il doit ensuite ramener le membre au centre tout en maintenant l'équilibre sur le membre portant.
Tout contact lourd, repos ou déplacement pendant l'essai l'invalide.
Les distances maximales atteintes sont mesurées avec un mètre ruban.
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au départ et après 2 mois
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évaluation de l'équilibre
Délai: au départ et après 2 mois
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Le mode "Auto-vérification" propose deux options de mesure pour le test d'équilibre statique et des évaluations alternatives utilisant une planche d'équilibre électronique.
Les participants se tiennent debout avec les pieds écartés à la largeur des épaules (~30 cm) et sont surveillés via un écran d'ordinateur affichant une zone cible de cinq cercles concentriques.
Le test comprend une phase d'adaptation de 15 secondes suivie d'une période de mesure de 20 secondes, durant laquelle la stabilité est évaluée en fonction de la durée pendant laquelle une balle de suivi reste dans le cercle intérieur.
Les scores vont de 1 (stabilité excellente) à 5 (mauvaise stabilité), les scores les plus bas indiquant une meilleure performance.
De plus, les tâches dynamiques exigent que les participants suivent un point cible à l'écran, mesurant le temps dans la cible pour le score.
Après les tests, les scores pour chaque pied et le pourcentage global de différence sont affichés, avec des valeurs inférieures à 10 % indiquant un bon équilibre corporel.
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au départ et après 2 mois
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évaluation de l'amplitude articulaire de la dorsiflexion
Délai: au départ et après 2 mois
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L'inclinomètre sera fixé sur le côté latéral de la jambe distale, juste au-dessus de l'articulation de la cheville, à l'aide d'une sangle.
Il doit être orienté latéralement et son point zéro doit être parallèle au sol.
Le participant effectuera une dorsiflexion à partir de la position en charge par le segment proximal, le degré de changement de l'amplitude par rapport au zéro apparaîtra sur l'inclinomètre.
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au départ et après 2 mois
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évaluation de la charge mentale
Délai: au départ et après 2 mois
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en utilisant le questionnaire National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index.
Les participants évaluent la charge de travail d'une tâche de compréhension après avoir lu des textes sélectionnés en répondant à 10 questions.
Un évaluateur évalue et attribue des poids à six échelles basées sur 15 comparaisons par paires.
Chaque échelle est représentée par une ligne divisée en intervalles, avec des descripteurs allant de « faible » à « élevé », sauf pour la « performance », qui va de « bon » à « mauvais » et est inversement notée.
Le score global de charge de travail est calculé en multipliant les évaluations brutes par les poids des participants, en additionnant ces résultats et en divisant par 15, ce qui donne un score de 0 à 100.
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au départ et après 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation neurologique
- Exercice
- Formation cognitive
Autres numéros d'identification d'étude
- Manar-PHD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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