- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07283276
Toiminnallisen lihasrytmitreenin tai kognitiivisen harjoittelun vaikutus tasapainoon ja asennonsäätelyyn kroonisessa nilkkavakauden häiriössä
Toiminnallisen keskivartalon vakauttavan harjoittelun tai kognitiivisen harjoittelun lisäämisen vaikutus tasapainoon ja asennon hallintaan kroonisen nilkkavikaantuvuuden kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20 100 758 7316
- Sähköposti: manarmahmoud690@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +20 100 758 7316
- Sähköposti: manarmahmoud690@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit perustuvat kansainvälisen nilkkakonsortion standardikriteereihin
- Kroonisen sivunilkkavamman ja/tai toistuvan vamman ja/tai "epävakauden tai antavan tunteen" historia 6 kuukautta tai ennen tutkimusta, vähintään 2 tapahtumaa.
- Potilaat ovat 18–30-vuotiaita. 3. Painoindeksi alle 30.
4. Potilaalla on vähintään yhden merkittävän nilkkavamman historia, johon liittyy tulehdusoireita ja vähintään yksi päivä keskeytynyttä fyysistä toimintaa.
5. Potilaat, joilla on yksipuolinen krooninen nilkan epävakaus. 6. Itse raportoitu nilkan epävakaus tulee vahvistaa käyttämällä validoitua nilkan epävakaustutkimusta (yli 24).
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on selän, lantion ja alaraajojen vammojen, murtumien tai leikkausten historia 2. Ne, joilla on alaselkäkipua, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. 3. Akuutin alaraajavamman tai alaraajaleikkauksen tai murtuman historia 3 kuukautta ennen tutkimusta 4. Osallistuminen muodolliseen nilkkan kuntoutukseen 3 kuukautta ennen tutkimusta.
5. Neurologisen toimintahäiriön diagnosoiminen, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti tai päävamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ydinvakaus
he saavat perinteisen ohjelman lisäksi toiminnallista lihaskuntoliikuntaa
|
Venytä pohjeen ja kantalihaksia 30 sekuntia 3 toistolla.
Vahvista kaikkia nilkkalihaksia TheraBand-vastuksella erilaisiin liikkeisiin (dorsifleksio, plantaarifleksio, inversio ja eversio) ja yhdistettyihin liikkeisiin 3 sarjaa 10 toistolla, kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan.
Harjoitusohjelma sisältää etenemisen istuma-asennosta seisomaan venytystä varten ja yksijalkaisista kaksijalkaisiin pohjen nostoihin.
Haastava kiekko-koulutus, jota käytetään tasapainotutkimuksissa, alkaa osallistujien seisomisesta hieman koukistettujen polvien kanssa.
Dynaaminen tasapainokoulutus koostuu 9 protokollasta, jotka keskittyvät liikkuvan punaisen pyöreän kohdealueen seuraamiseen käyttäen vihreää pistekursoria, joka edustaa paineen keskipistettä.
Osallistujat siirtävät kehonpainoaan eri suuntiin visuaalisella palautteella tietokonenäytöllä.
8 viikon aikana osallistujat suorittavat 16 istuntoa, joista kukin kestää 20 sekuntia ja niiden välillä on 7 sekunnin lepoa.
Kohdealueen oikein seuraamiseen käytetty aika mitataan ja analysoidaan kaikissa protokollissa.
Osallistujat saavat toiminnallista ydinliikkeiden ohjauksen (stabilointi) harjoituksia ja perinteistä ohjelmaa (johon kuuluu venyttelyprotokolla, kaikkien nilkkalihasten vahvistaminen ja tasapainotoiminnot) 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan.
Harjoitusohjelma koostuu kolmesta vaiheesta:
|
|
Kokeellinen: kognitiivinen harjoittelu
he saavat perinteisen ohjelman lisäksi kognitiivista harjoitusta
|
Venytä pohjeen ja kantalihaksia 30 sekuntia 3 toistolla.
Vahvista kaikkia nilkkalihaksia TheraBand-vastuksella erilaisiin liikkeisiin (dorsifleksio, plantaarifleksio, inversio ja eversio) ja yhdistettyihin liikkeisiin 3 sarjaa 10 toistolla, kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan.
Harjoitusohjelma sisältää etenemisen istuma-asennosta seisomaan venytystä varten ja yksijalkaisista kaksijalkaisiin pohjen nostoihin.
Haastava kiekko-koulutus, jota käytetään tasapainotutkimuksissa, alkaa osallistujien seisomisesta hieman koukistettujen polvien kanssa.
Dynaaminen tasapainokoulutus koostuu 9 protokollasta, jotka keskittyvät liikkuvan punaisen pyöreän kohdealueen seuraamiseen käyttäen vihreää pistekursoria, joka edustaa paineen keskipistettä.
Osallistujat siirtävät kehonpainoaan eri suuntiin visuaalisella palautteella tietokonenäytöllä.
8 viikon aikana osallistujat suorittavat 16 istuntoa, joista kukin kestää 20 sekuntia ja niiden välillä on 7 sekunnin lepoa.
Kohdealueen oikein seuraamiseen käytetty aika mitataan ja analysoidaan kaikissa protokollissa.
Tasapainoharjoittelu yhdistetään kognitiiviseen tehtävään, joka sisältää taaksepäin suuntautuvan numerosarjan testin, jossa osallistujien on muistettava ja toistettava numerosarjat käänteisessä järjestyksessä, mikä testaa työmuistia.
Tämä testi sisältää kolme vaikeustasoa (3-, 4- ja 5-numeroiset sarjat), jotka suoritetaan 35 sekunnin aikana.
Osallistujat joko muistavat numerot ylläpitäen staattista vakautta tai kyykistyvät kuultuaan numeron, keskittyen tarkkuuteen 5 sekunnin sisällä.
Suoritusta mitataan oikein muistettujen numeroiden prosenttiosuudella, ja virhepisteet dokumentoidaan videotallenteella jokaiselle asennotehtävälle.
|
|
Active Comparator: Ydinvakaus ja kognitiivinen harjoittelu
he saavat perinteisen ohjelman lisäksi toiminnallista ydinliikuntaa ja kognitiivista harjoittelua
|
Venytä pohjeen ja kantalihaksia 30 sekuntia 3 toistolla.
Vahvista kaikkia nilkkalihaksia TheraBand-vastuksella erilaisiin liikkeisiin (dorsifleksio, plantaarifleksio, inversio ja eversio) ja yhdistettyihin liikkeisiin 3 sarjaa 10 toistolla, kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan.
Harjoitusohjelma sisältää etenemisen istuma-asennosta seisomaan venytystä varten ja yksijalkaisista kaksijalkaisiin pohjen nostoihin.
Haastava kiekko-koulutus, jota käytetään tasapainotutkimuksissa, alkaa osallistujien seisomisesta hieman koukistettujen polvien kanssa.
Dynaaminen tasapainokoulutus koostuu 9 protokollasta, jotka keskittyvät liikkuvan punaisen pyöreän kohdealueen seuraamiseen käyttäen vihreää pistekursoria, joka edustaa paineen keskipistettä.
Osallistujat siirtävät kehonpainoaan eri suuntiin visuaalisella palautteella tietokonenäytöllä.
8 viikon aikana osallistujat suorittavat 16 istuntoa, joista kukin kestää 20 sekuntia ja niiden välillä on 7 sekunnin lepoa.
Kohdealueen oikein seuraamiseen käytetty aika mitataan ja analysoidaan kaikissa protokollissa.
Osallistujat saavat toiminnallista ydinliikkeiden ohjauksen (stabilointi) harjoituksia ja perinteistä ohjelmaa (johon kuuluu venyttelyprotokolla, kaikkien nilkkalihasten vahvistaminen ja tasapainotoiminnot) 3 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan.
Harjoitusohjelma koostuu kolmesta vaiheesta:
Tasapainoharjoittelu yhdistetään kognitiiviseen tehtävään, joka sisältää taaksepäin suuntautuvan numerosarjan testin, jossa osallistujien on muistettava ja toistettava numerosarjat käänteisessä järjestyksessä, mikä testaa työmuistia.
Tämä testi sisältää kolme vaikeustasoa (3-, 4- ja 5-numeroiset sarjat), jotka suoritetaan 35 sekunnin aikana.
Osallistujat joko muistavat numerot ylläpitäen staattista vakautta tai kyykistyvät kuultuaan numeron, keskittyen tarkkuuteen 5 sekunnin sisällä.
Suoritusta mitataan oikein muistettujen numeroiden prosenttiosuudella, ja virhepisteet dokumentoidaan videotallenteella jokaiselle asennotehtävälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutoksen arviointi
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Nilkankipua arvioidaan käyttäen arabiankielistä versiota Cumberlandin nilkan epävakaus työkalusta, joka koostuu kysymyksistä, joihin potilaan on vastattava heijastamaan heidän tilannettaan.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa 0 tarkoittaa vakavaa epävakautta ja 30 normaalia vakautta.
Alle 24 pistettä viittaa krooniseen nilkan epävakauteen kansainvälisen nilkakonsortion määritelmän mukaisesti.
|
alkutilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
nilkan epävakauden arviointi
Aikaikkuna: perusarvioinnissa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Nilkkanivelen epävakautta arvioidaan käyttäen Cumberland Nilkkanivelen Epävakaus Työkalua arabiankielistä versiota, joka koostuu kysymyksistä, joihin potilaan on vastattava heidän tilansa heijastamiseksi.
Pisteytys vaihtelee välillä 0–30, jossa 0 osoittaa vakavaa epävakautta ja 30 normaalia vakautta.
Alle 24 pistettä viittaa Krooniseen Nilkkanivelen Epävakauteen kansainvälisen Nilkkanivelen Konsortion määritelmän mukaisesti.
|
perusarvioinnissa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jalan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa ja kahden kuukauden kuluttua
|
Osallistujat täyttävät 29-kysymyksellisen kyselyn, joka koostuu Foot and Ankle Ability -mittarista, mukaan lukien 21-kysymyksellinen Activities of Daily Living (ADL) -alasolvelu ja 8-kysymyksellinen Sports -alasolvelu.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla Likert-asteikolla välillä 0 (ei pysty suorittamaan) - 4 (ei vaikeuksia), jolloin ADL-alasolvelun potentiaalinen pistemäärä on 0–84 ja Sports-alasolvelun 0–32.
Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä raakapistemäärä suurimmasta mahdollisesta pisteestä, jakamalla tulos suurimmalla pisteellä ja kertomalla 100:lla määrittääkseen saavutetun maksimikyvyn prosenttiosuuden.
|
alkuperäisessä mittauksessa ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
toiminnallisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: alussa ja kahden kuukauden kuluttua
|
Sivuttaishyppytesti sisältää osallistujien hyppimisen sivuttaissuunnassa yhdellä raajalla 30 cm matkan yli 10 toistoa, ja sekuntikello mittaa nopeimman ajan.
Koeyritykset mitätöidään, jos vastakkaisen jalan jalka koskettaa maata.
1–3 harjoitusyrityksen jälkeen suoritetaan 3 testiyritystä, ja analyysissä käytetään keskimääräistä aikaa (Kamonseki et al., 2018).
Lisäksi hyppytestin kuvio vaatii osallistujia hyppimään kahdesti 5 metrin kartion merkittyä rataa mahdollisimman nopeasti, rangaistuksin jalan laskeutumisesta tai radan poikkeamisesta, ja ajanotto tarkkuudella 0,01 sekuntia.
|
alussa ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
asento-ohjauksen arviointi
Aikaikkuna: perustilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Muokattu tähtitestiruudukko sisältää kolme linjaa, jotka lähtevät keskipisteestä ja ovat suunnattu eteenpäin (anterior), taaksepäin sisään (posteromedial) ja taaksepäin ulos (posterolateral).
Osallistujat seisovat keskellä jalat yhdessä ja suorittavat yksijalkakyykkyjä, yltäen maksimipisteisiin kussakin suuntalinjassa heiluvan raajan avulla.
Osallistujan on kosketettava linjaa kevyesti ulottuvan jalan kaukaisella osalla siirtämättä painoaan siihen tai lepäämättä siinä.
Heidän on sitten palautettava raaja keskelle ylläpitäen tasapainoa tukiraajalla.
Mikä tahansa voimakas kosketus, lepääminen tai siirtyminen kokeen aikana mitätöi sen.
Maksimiyletäisyydet mitataan mittanauhalla.
|
perustilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
tasapainon arviointi
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua
|
"Itsevalvonta"-tilassa on kaksi mittausvaihtoehtoa staattisen tasapainon testaukseen ja vaihtoehtoisiin arviointeihin käyttäen elektronista tasapainolautaa.
Osallistujat seisovat jalat olkapäiden levyisesti (~30 cm) erillään ja heitä valvotaan tietokonenäytön kautta, joka näyttää viiden keskitetyn ympyrän kohteen alueen.
Testi sisältää 15 sekunnin mukautumisvaiheen, jota seuraa 20 sekunnin mittausjakso, jonka aikana vakautta arvioidaan sen perusteella, kuinka kauan seuraava pallo pysyy sisäisessä ympyrässä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erinomainen vakaus) 5:een (huono vakaus), ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Lisäksi dynaamiset tehtävät vaativat osallistujia seuraamaan kohteen pistettä näytöllä, mittaamalla aikaa kohteessa pisteytystä varten.
Testien jälkeen näytetään pisteet kummallekin jalalle ja kokonaisprosentuaalinen ero, ja arvot alle 10 % osoittavat hyvää kehon tasapainoa.
|
alkutilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
Nilkkanivelen dorsaali- eli taivutusliikkeen liikealueen arviointi
Aikaikkuna: alussa ja kahden kuukauden kuluttua
|
Inklinometri kiinnitetään nilkanivelen yläpuolelle etäsäären sivupuolelle hihnan avulla.
Sen tulisi olla suunnattu sivuttain, ja sen nollapisteen tulisi olla lattian suuntainen.
Osallistuja tekee dorsifleksiota painon kantoasennosta proksimaalisen segmentin avulla, muuttuneen liikealueen aste nollasta näkyy inklinometrissä
|
alussa ja kahden kuukauden kuluttua
|
|
henkisen kuormituksen arviointi
Aikaikkuna: alustavasti ja 2 kuukauden kuluttua
|
Käyttäen National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index -kyselylomaketta.
Osallistujat arvioivat ymmärtämistehtävän kuormittavuutta luettuaan valittuja tekstejä vastaamalla 10 kysymykseen.
Arvioija arvioi ja määrittää painotukset kuudelle asteikolle perustuen 15 pareittain tehtyyn vertailuun.
Jokainen asteikko on esitetty viivana, joka on jaettu väleihin, ja kuvaukset vaihtelevat 'matalasta' 'korkeaan', lukuun ottamatta 'suorituskykyä', joka menee 'hyvästä' 'huonoon' ja on käänteisesti pisteytetty.
Kokonaiskuormituspistemäärä lasketaan kertomalla raaka-arvosanat osallistujien painotuksilla, laskemalla nämä yhteen ja jakamalla 15:llä, jolloin saadaan pistemäärä väliltä 0–100.
|
alustavasti ja 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Käyttää
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manar-PHD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .