- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283276
Effekt von funktionellem Core-Stabilitätstraining oder kognitivem Training auf Gleichgewicht und Haltungskontrolle bei chronischer Sprunggelenkinstabilität
Effekt der Ergänzung von funktionellem Core-Stabilitätstraining oder kognitivem Training auf Gleichgewicht und Haltungskontrolle in der Rehabilitation von chronischer Sprunggelenkinstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 100 758 7316
- E-Mail: manarmahmoud690@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Kontakt:
- Manar Mahmoud Mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 100 758 7316
- E-Mail: manarmahmoud690@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien basieren auf den Standardkriterien des International Ankle Consortium
- Anamnese einer chronischen lateralen Knöchelverstauchung und/oder wiederkehrender Verstauchungen und/oder „Gefühlen von Instabilität oder Nachgeben“ für 6 Monate oder länger vor der Studie, mit mindestens 2 Episoden.
- Patienten sind zwischen 18 und 30 Jahre alt. 3- Body-Mass-Index unter 30
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von mindestens einer signifikanten Knöchelverstauchung mit damit verbundenen Entzündungssymptomen und mindestens einem Tag unterbrochener körperlicher Aktivität.
5. Patienten mit einseitiger chronischer Knöchelinstabilität. 6. Selbstberichtete Knöchelinstabilität sollte mit einem validierten Knöchelinstabilitätsfragebogen (größer als 24) bestätigt werden.
Ausschlusskriterien:
1- Personen mit Vorgeschichte von Verletzungen, Frakturen oder Operationen an Wirbelsäule, Becken und unteren Extremitäten. 2- Personen mit Rückenschmerzen, die medizinische oder chirurgische Intervention erfordern. 3- Anamnese einer akuten Verletzung der unteren Extremitäten oder Operation/Fraktur der unteren Extremitäten in den 3 Monaten vor der Studie. 4. Teilnahme an formaler Knöchelrehabilitation in den 3 Monaten vor der Studie.
5. Diagnose einer neurologischen Dysfunktion, wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit oder Kopfverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kernstabilität
sie erhalten das traditionelle Programm plus funktionelle Core-Stabilitätsübungen
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Dehnen Sie den Gastrocnemius- und Soleusmuskel 30 Sekunden lang mit 3 Wiederholungen.
Stärken Sie alle Sprunggelenksmuskeln mit TheraBand-Widerstand für verschiedene Bewegungen (Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion) und kombinierte Bewegungen für 3 Sätze à 10 Wiederholungen, drei Sitzungen wöchentlich über zwei Monate.
Das Trainingsprogramm beinhaltet eine Progression vom Sitzen zum Stehen für Dehnungen und vom beidbeinigen zum einbeinigen Wadenheben.
Anspruchsvolles Scheibentraining, das in Gleichgewichtsstudien verwendet wird, beginnt damit, dass die Teilnehmer mit leicht gebeugten Knien stehen.
Das dynamische Gleichgewichtstraining umfasst 9 Protokolle, die darauf abzielen, eine sich bewegende rote kreisförmige Zielzone mit einem grünen Punktcursor zu verfolgen, der den Druckmittelpunkt darstellt.
Die Teilnehmer verlagern ihr Körpergewicht in verschiedene Richtungen mit visuellem Feedback auf einem Computerbildschirm.
Über 8 Wochen absolvieren die Teilnehmer 16 Sitzungen, die jeweils 20 Sekunden dauern und dazwischen 7 Sekunden Pause haben.
Die Zeit, die für die korrekte Verfolgung des Ziels aufgewendet wird, wird gemessen und über alle Protokolle hinweg analysiert.
Die Teilnehmer erhalten funktionale Übungen zur Stabilisierung der Rumpfmuskulatur (Kernmotorik) und das traditionelle Programm (bestehend aus Dehnungsprotokoll, Kräftigung aller Sprunggelenksmuskeln und Gleichgewichtsübungen) 3 Sitzungen pro Woche über 2 Monate.
Das Trainingsprogramm besteht aus drei Phasen:
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Experimental: kognitives Training
sie erhalten das traditionelle Programm plus kognitives Training
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Dehnen Sie den Gastrocnemius- und Soleusmuskel 30 Sekunden lang mit 3 Wiederholungen.
Stärken Sie alle Sprunggelenksmuskeln mit TheraBand-Widerstand für verschiedene Bewegungen (Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion) und kombinierte Bewegungen für 3 Sätze à 10 Wiederholungen, drei Sitzungen wöchentlich über zwei Monate.
Das Trainingsprogramm beinhaltet eine Progression vom Sitzen zum Stehen für Dehnungen und vom beidbeinigen zum einbeinigen Wadenheben.
Anspruchsvolles Scheibentraining, das in Gleichgewichtsstudien verwendet wird, beginnt damit, dass die Teilnehmer mit leicht gebeugten Knien stehen.
Das dynamische Gleichgewichtstraining umfasst 9 Protokolle, die darauf abzielen, eine sich bewegende rote kreisförmige Zielzone mit einem grünen Punktcursor zu verfolgen, der den Druckmittelpunkt darstellt.
Die Teilnehmer verlagern ihr Körpergewicht in verschiedene Richtungen mit visuellem Feedback auf einem Computerbildschirm.
Über 8 Wochen absolvieren die Teilnehmer 16 Sitzungen, die jeweils 20 Sekunden dauern und dazwischen 7 Sekunden Pause haben.
Die Zeit, die für die korrekte Verfolgung des Ziels aufgewendet wird, wird gemessen und über alle Protokolle hinweg analysiert.
Das Balancetraining wird mit einer kognitiven Aufgabe kombiniert, die einen Rückwärts-Ziffernspanntest umfasst, bei dem die Teilnehmer Zahlenfolgen in umgekehrter Reihenfolge abrufen und wiederholen müssen, um das Arbeitsgedächtnis zu testen.
Dieser Test umfasst drei Schwierigkeitsgrade (3-, 4- und 5-stellige Sequenzen), die über 35 Sekunden durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden entweder Ziffern abrufen, während sie die statische Stabilität aufrechterhalten, oder nachdem sie nach dem Hören einer Zahl in die Hocke gegangen sind, wobei der Schwerpunkt auf der Genauigkeit innerhalb von 5 Sekunden liegt.
Die Leistung wird anhand des Prozentsatzes der korrekt abgerufenen Ziffern gemessen, und die Fehlerbewertung wird für jede Haltungsaufgabe per Videoaufzeichnung dokumentiert.
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Aktiver Komparator: Kernstabilität und kognitives Training
sie erhalten das traditionelle Programm plus funktionelles Core-Training plus kognitives Training
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Dehnen Sie den Gastrocnemius- und Soleusmuskel 30 Sekunden lang mit 3 Wiederholungen.
Stärken Sie alle Sprunggelenksmuskeln mit TheraBand-Widerstand für verschiedene Bewegungen (Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion) und kombinierte Bewegungen für 3 Sätze à 10 Wiederholungen, drei Sitzungen wöchentlich über zwei Monate.
Das Trainingsprogramm beinhaltet eine Progression vom Sitzen zum Stehen für Dehnungen und vom beidbeinigen zum einbeinigen Wadenheben.
Anspruchsvolles Scheibentraining, das in Gleichgewichtsstudien verwendet wird, beginnt damit, dass die Teilnehmer mit leicht gebeugten Knien stehen.
Das dynamische Gleichgewichtstraining umfasst 9 Protokolle, die darauf abzielen, eine sich bewegende rote kreisförmige Zielzone mit einem grünen Punktcursor zu verfolgen, der den Druckmittelpunkt darstellt.
Die Teilnehmer verlagern ihr Körpergewicht in verschiedene Richtungen mit visuellem Feedback auf einem Computerbildschirm.
Über 8 Wochen absolvieren die Teilnehmer 16 Sitzungen, die jeweils 20 Sekunden dauern und dazwischen 7 Sekunden Pause haben.
Die Zeit, die für die korrekte Verfolgung des Ziels aufgewendet wird, wird gemessen und über alle Protokolle hinweg analysiert.
Die Teilnehmer erhalten funktionale Übungen zur Stabilisierung der Rumpfmuskulatur (Kernmotorik) und das traditionelle Programm (bestehend aus Dehnungsprotokoll, Kräftigung aller Sprunggelenksmuskeln und Gleichgewichtsübungen) 3 Sitzungen pro Woche über 2 Monate.
Das Trainingsprogramm besteht aus drei Phasen:
Das Balancetraining wird mit einer kognitiven Aufgabe kombiniert, die einen Rückwärts-Ziffernspanntest umfasst, bei dem die Teilnehmer Zahlenfolgen in umgekehrter Reihenfolge abrufen und wiederholen müssen, um das Arbeitsgedächtnis zu testen.
Dieser Test umfasst drei Schwierigkeitsgrade (3-, 4- und 5-stellige Sequenzen), die über 35 Sekunden durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden entweder Ziffern abrufen, während sie die statische Stabilität aufrechterhalten, oder nachdem sie nach dem Hören einer Zahl in die Hocke gegangen sind, wobei der Schwerpunkt auf der Genauigkeit innerhalb von 5 Sekunden liegt.
Die Leistung wird anhand des Prozentsatzes der korrekt abgerufenen Ziffern gemessen, und die Fehlerbewertung wird für jede Haltungsaufgabe per Videoaufzeichnung dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schmerzveränderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Knöchelschmerzen werden mithilfe der arabischen Version des Cumberland Ankle Instability Tool bewertet, der aus Fragen besteht, die der Patient beantworten muss, um seinen Zustand widerzuspiegeln.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei 0 auf eine schwere Instabilität und 30 auf eine normale Stabilität hindeutet. Eine Punktzahl unter 24 deutet auf eine chronische Knöchelinstabilität hin, wie sie vom International Ankle Consortium definiert wird. |
zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Beurteilung der Sprunggelenkinstabilität
Zeitfenster: bei Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Die Knöchelinstabilität wird mit der arabischen Version des Cumberland Ankle Instability Tool bewertet, der aus Fragen besteht, die der Patient beantworten muss, um seinen Zustand widerzuspiegeln.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei 0 auf eine schwere Instabilität und 30 auf eine normale Stabilität hinweist.
Eine Punktzahl unter 24 deutet auf eine chronische Knöchelinstabilität hin, wie sie vom International Ankle Consortium definiert wird.
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bei Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Fußfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Die Teilnehmer werden einen 29-Punkte-Fragebogen ausfüllen, der aus dem Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß besteht, einschließlich einer 21-Punkte-Subskala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und einer 8-Punkte-Sport-Subskala.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht durchführbar) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet, was zu einer möglichen Punktzahl von 0 bis 84 für die ADL-Subskala und 0 bis 32 für die Sport-Subskala führt.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Rohwert vom maximal möglichen Wert subtrahiert, durch den Maximalwert geteilt und mit 100 multipliziert wird, um den Prozentsatz der erreichten maximalen Fähigkeit zu bestimmen.
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zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Bewertung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Der Seitwärts-Hop-Test beinhaltet, dass Teilnehmer seitlich auf einem Bein über eine Distanz von 30 cm für 10 Wiederholungen hüpfen, wobei eine Stoppuhr die schnellste Zeit aufzeichnet.
Versuche werden ungültig gemacht, wenn der kontralaterale Fuß den Boden berührt. Nach 1-3 Übungsversuchen werden 3 Testversuche durchgeführt, und die Durchschnittszeit wird für die Analyse verwendet (Kamonseki et al., 2018). Zusätzlich erfordert die Figur des Hop-Tests, dass die Teilnehmer zweimal so schnell wie möglich um einen 5-m-Kegel-markierten Kurs hüpfen, mit Strafen für Bodenberührung oder Kursabweichungen, und die Zeit wird auf die nächste 0,01 Sekunde aufgezeichnet. |
zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Beurteilung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: zum Ausgangswert und nach 2 Monaten
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Das modifizierte Stern-Test-Raster weist drei Linien auf, die von einem Mittelpunkt ausgehen und als anterior, posteromedial und posterolateral ausgerichtet sind.
Die Teilnehmer stehen mit geschlossenen Füßen in der Mitte und führen einbeinige Kniebeugen aus, wobei sie mit dem schwingenden Bein zu den maximalen Punkten entlang jeder Richtungslinie greifen.
Der Teilnehmer muss die Linie mit dem distalen Teil des greifenden Fußes leicht berühren, ohne sein Gewicht darauf zu verlagern oder darauf zu ruhen.
Anschließend muss das Bein in die Mitte zurückgeführt werden, während das Gleichgewicht auf dem Standbein gehalten wird.
Jeder starke Kontakt, Ruhen oder Verlagerung während des Versuchs macht ihn ungültig.
Die maximalen Reichweiten werden mit einem Maßband gemessen.
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zum Ausgangswert und nach 2 Monaten
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Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Der "Selbsttest"-Modus bietet zwei Messoptionen für den Test der statischen Balance und alternative Bewertungen mit einem elektronischen Balance-Board.
Die Teilnehmer stehen mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen (~30 cm) und werden über einen Computerbildschirm überwacht, der eine Zielzone aus fünf konzentrischen Kreisen anzeigt.
Der Test umfasst eine 15-sekündige Anpassungsphase, gefolgt von einer 20-sekündigen Messperiode, während der die Stabilität anhand der Dauer bewertet wird, in der ein Verfolgungsball im inneren Kreis bleibt.
Die Punktzahlen reichen von 1 (exzellente Stabilität) bis 5 (schlechte Stabilität), wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Zusätzlich erfordern dynamische Aufgaben, dass die Teilnehmer einen Zielpunkt auf dem Bildschirm verfolgen, wobei die Zeit im Ziel für die Punktevergabe gemessen wird.
Nach den Tests werden die Punktzahlen für jeden Fuß und der gesamte prozentuale Unterschied angezeigt, wobei Werte unter 10% eine gute Körperbalance anzeigen.
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zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Bewertung des Dorsalflexions-Bewegungsausmaßes
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Das Inklínometer wird mit einem Gurt an der lateralen Seite des distalen Beins knapp oberhalb des Sprunggelenks befestigt.
Es sollte lateral ausgerichtet sein, und sein Nullpunkt sollte parallel zum Boden verlaufen.
Der Teilnehmer führt aus einer belastenden Position durch das proximale Segment eine Dorsalflexion durch, wobei der Grad der veränderten Bewegungsweite ab Null auf dem Inklínometer angezeigt wird.
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zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Bewertung der mentalen Arbeitsbelastung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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mittels des National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index-Fragebogens.
Die Teilnehmer bewerten die Arbeitsbelastung einer Verständnisaufgabe nach dem Lesen ausgewählter Texte, indem sie 10 Fragen beantworten.
Ein Bewerter evaluiert und weist sechs Skalen basierend auf 15 paarweisen Vergleichen Gewichtungen zu.
Jede Skala wird durch eine Linie dargestellt, die in Intervalle unterteilt ist, mit Deskriptoren von 'niedrig' bis 'hoch', außer 'Leistung', die von 'gut' bis 'schlecht' reicht und umgekehrt bewertet wird.
Der Gesamtarbeitsbelastungswert wird berechnet, indem Rohbewertungen mit Teilnehmergewichten multipliziert, diese summiert und durch 15 geteilt werden, was zu einem Wert von 0 bis 100 führt.
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zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Übung
- Kognitiver Training
Andere Studien-ID-Nummern
- Manar-PHD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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