Prevalence obstrukční spánkové apnoe u pacientů s periferní arteriální okluzivní chorobou (OSAPAD)
Retrospektivní observační kohortní studie o prevalenci obstrukční spánkové apnoe u pacientů s periferní arteriální okluzivní nemocí
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je charakterizován částečnou (hypopnoe) nebo úplnou (apnoe) obstrukcí horních cest dýchacích, což vede k intermitentní hypoxemii a fragmentaci spánku. Onemocnění periferních tepen (PAOD) je chronický stav definovaný zúžením nebo uzávěrem tepen v dolních končetinách, který často vede k ischemii tkání nacházejících se dále po toku krve. Toto onemocnění je častou komplikací aterosklerózy a postihuje přibližně 1,2 % obecné francouzské populace.
OSAS je dobře prokázaným rizikovým faktorem pro aterosklerotické onemocnění, zejména pro koronární a neurovaskulární příhody. Ačkoli byl vztah mezi OSAS a PAOD v posledních letech zkoumán, spojení nebylo definitivně prokázáno a vyžaduje další studium. Tato předběžná kohortová studie si proto klade za cíl sledovat prevalenci OSAS u pacientů s diagnózou PAOD, bez ohledu na stadium onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Léonie GEY, M.D.
- Telefonní číslo: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: leonie.gey@ch-toulon.fr
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83056
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Léonie GEY, M.D.
- Telefonní číslo: +33 04 94 14 50 00
- E-mail: leonie.gey@ch-toulon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Léonie GEY, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou PAOD (periferní arteriální okluzivní choroby), vyšetřovaní buď během hospitalizace, nebo v rámci ambulantní konzultace vaskulární medicíny. Zařazení je povoleno bez ohledu na stadium onemocnění (podle klasifikace Leriche a Fontaine) nebo předchozí chirurgický zákrok.
- Žádný nesouhlas s použitím jejich pseudonymizovaných lékařských údajů
- Polygrafie naplánovaná v rámci rutinní péče do jednoho měsíce.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost provést kotníkovo-pažní index (ABI) nebo spánkovou polygrafii z důvodu fyzických nebo kognitivních omezení (např. těžká demence, deformita končetiny atd.).
- Anamnéza diagnózy OSAS (obstrukční spánkové apnoe) potvrzené polygrafií a aktuálně podstupující noční léčbu (např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - CPAP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s PAOD
Pacienti hospitalizovaní nebo vyšetření v rámci konzultace vaskulární medicíny s diagnózou PAOD ve všech stádiích (operovaných nebo neoperovaných) podle klasifikace Leriche a Fontaine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s diagnózou OSAS
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Pacienti s diagnózou OSAS stanovenou polygrafií, bez ohledu na závažnost.
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s diagnózou OSAS, stratifikovaný podle přítomnosti nebo nepřítomnosti kardiovaskulárních komorbidit.
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Výskyt OSAS bude analyzován u pacientů s PAOD, stratifikovaných podle přítomnosti nebo nepřítomnosti kardiovaskulárního postižení (např. karotického plátu, karotické stenózy nebo aneuryzmatu břišní aorty).
|
Až 1 měsíc
|
|
Ankle-brachial index
Časové okno: Den 0
|
Index kotník-paže (ABI) bude analyzován podle závažnosti OSAS, která je definována indexem apnoe-hypopnoe (AHI):
|
Den 0
|
|
Index kotník-paže
Časové okno: Den 0
|
Index kotník-paže (TBI) bude analyzován podle závažnosti OSAS, která je definována indexem apnoe-hypopnoe (AHI):
|
Den 0
|
|
Podíl pacientů s diagnózou OSAS podle závažnosti PAOD
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Prevalence OSAS (diagnostikovaná polygrafií) bude analyzována podle stadia závažnosti PAOD.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Léonie GEY, M.D., Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Choroba
- Spánková apnoe, obstrukční
- Onemocnění periferních tepen
- Periferní arteriální okluzivní nemoc 1
Další identifikační čísla studie
- 2025-CHITS-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .