Forekomst av obstruktiv søvnapné hos pasienter med perifer arteriell okklusjonssykdom (OSAPAD)
Rospektiv Observasjonskohortstudie om prevalensen av obstruktiv søvnapné hos pasienter med perifer arteriell okklusjonssykdom
Obstruktiv søvnapnesyndrom (OSAS) kjennetegnes av delvis (hypopne) eller fullstendig (apne) obstruksjon av de øvre luftveiene, som fører til intermitterende hypoksemi og søvnfragmentering. Perifer arteriell okklusjonssykdom (PAOD) er en kronisk tilstand definert av innsnevring eller okklusjon av arterier i nedre ekstremiteter, som ofte resulterer i iskemi i nedstrøms vev. Denne sykdommen er en vanlig komplikasjon av aterosklerose og rammer omtrent 1,2 % av den generelle franske befolkningen.
OSAS er en veletablert risikofaktor for aterosklerotisk sykdom, spesielt for koronare og nevrovaskulære hendelser. Selv om en sammenheng mellom OSAS og PAOD har blitt undersøkt de siste årene, er ikke forbindelsen endelig etablert og krever videre studier. Derfor har denne foreløpige kohortstudien som mål å observere forekomsten av OSAS blant pasienter diagnostisert med PAOD, uavhengig av sykdommens stadium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Léonie GEY, M.D.
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-post: leonie.gey@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Ta kontakt med:
- Léonie GEY, M.D.
- Telefonnummer: +33 04 94 14 50 00
- E-post: leonie.gey@ch-toulon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Léonie GEY, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med en bekreftet diagnose av PAOD, sett enten under innleggelse eller i en poliklinisk vaskulærmedisinsk konsultasjon. Inklusjon er tillatt uavhengig av sykdomsstadium (i henhold til Leriche og Fontaine-klassifiseringen) eller tidligere kirurgisk inngrep.
- Ingen innvending mot bruk av deres pseudonymiserte medisinske data
- Polygrafi planlagt som del av rutinemessig pleie innen en måned.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å utføre Ankel-Brakial-indeks (ABI) eller søvnpolygrafi på grunn av fysiske eller kognitive begrensninger (f.eks. alvorlig demens, lemmisfeilstilling, etc.).
- Tidligere OSAS-diagnose bekreftet ved polygrafi, og som for tiden mottar nattlig behandling (f.eks. Kontinuerlig positivt luftveistrykk - CPAP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med PAOD
Pasienter innlagt eller sett i vaskulærmedisinsk konsultasjon med en diagnose av PAOD i alle stadier (operert eller ikke) i henhold til Leriche og Fontaine klassifiseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter diagnostisert med OSAS
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Pasienter diagnostisert med OSAS ved polygrafi, uavhengig av alvorlighetsgrad.
|
Opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter diagnostisert med OSAS, stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av kardiovaskulære komorbiditeter.
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Forekomsten av OSAS vil bli analysert hos pasienter med PAOD, stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av kardiovaskulær involvering (f.eks. karotisplakk, karotisstenose eller abdominalt aortaaneurisme).
|
Opptil 1 måned
|
|
Ankel-brakial indeks
Tidsramme: Dag 0
|
Ankel-brakial indeks (ABI) vil bli analysert i henhold til OSAS-alvorlighetsgrad, som er definert av Apné-Hypopné-indeksen (AHI):
|
Dag 0
|
|
Tå-brakialt indeks
Tidsramme: Dag 0
|
Tå-brakialindeksen (TBI) vil bli analysert i henhold til OSAS-alvorlighetsgrad, som er definert ved apné-hypopné-indeksen (AHI):
|
Dag 0
|
|
Andel pasienter diagnostisert med OSAS i henhold til PAOD-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Forekomsten av OSAS (diagnostisert ved polygrafi) vil bli analysert i henhold til alvorlighetsgraden av PAOD.
|
Opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Léonie GEY, M.D., Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdom
- Søvnapné, obstruktiv
- Perifer arteriell sykdom
- Perifer arteriell okklusiv sykdom 1
Andre studie-ID-numre
- 2025-CHITS-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .