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Prevalenza dell'Apnea Ostruttiva del Sonno nei Pazienti con Malattia Arteriosa Occlusiva Periferica (OSAPAD)

13 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studio di coorte osservazionale prospettico sulla prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è caratterizzata da un'ostruzione parziale (ipopnea) o completa (apnea) delle vie aeree superiori, che porta a ipossiemia intermittente e frammentazione del sonno. La malattia arteriosa periferica ostruttiva (PAOD) è una condizione cronica definita dal restringimento o dall'occlusione delle arterie degli arti inferiori, che spesso risulta in ischemia dei tessuti a valle. Questa malattia è una complicanza comune dell'aterosclerosi e colpisce circa l'1,2% della popolazione generale francese.

L'OSAS è un fattore di rischio ben consolidato per la malattia aterosclerotica, in particolare per gli eventi coronarici e neurovascolari. Sebbene una relazione tra OSAS e PAOD sia stata studiata negli ultimi anni, il collegamento non è stato definitivamente stabilito e richiede ulteriori studi. Pertanto, questo studio di coorte preliminare mira a osservare la prevalenza dell'OSAS tra i pazienti diagnosticati con PAOD, indipendentemente dallo stadio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léonie GEY, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di PAOD, visitati durante il ricovero o in una consultazione ambulatoriale di medicina vascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con diagnosi confermata di PAOD, visitati sia durante il ricovero ospedaliero che in una consultazione ambulatoriale di medicina vascolare. L'inclusione è consentita indipendentemente dallo stadio della malattia (secondo la classificazione di Leriche e Fontaine) o da precedenti interventi chirurgici.
  3. Nessuna obiezione all'uso dei propri dati medici pseudonimizzati
  4. Poligrafia programmata come parte dell'assistenza di routine entro un mese.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di eseguire l'indice caviglia-braccio (ABI) o la poligrafia del sonno a causa di limitazioni fisiche o cognitive (es. demenza grave, malformazione degli arti, ecc.).
  2. Storia di diagnosi di OSAS confermata da poligrafia e attualmente in trattamento notturno (es. pressione positiva continua delle vie aeree - CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con PAOD
Pazienti ospedalizzati o visti in consultazione di medicina vascolare con diagnosi di arteriopatia ostruttiva periferica (AOP) in tutti gli stadi (operati o non operati) secondo la classificazione di Leriche e Fontaine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti diagnosticati con OSAS
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Pazienti con diagnosi di OSAS mediante poligrafia, indipendentemente dalla gravità.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti diagnosticati con OSAS, stratificata in base alla presenza o assenza di comorbidità cardiovascolari.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La prevalenza dell'OSAS sarà analizzata nei pazienti con PAOD, stratificata in base alla presenza o assenza di coinvolgimento cardiovascolare (ad esempio, placca carotidea, stenosi carotidea o aneurisma dell'aorta addominale).
Fino a 1 mese
Indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Giorno 0

L'Indice Caviglia-Braccio (ABI) sarà analizzato in base alla gravità dell'OSAS, definita dall'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI):

  • Lieve: da 5 a 14 eventi all'ora
  • Moderata: da 15 a 30 eventi all'ora
  • Grave: > 30 eventi all'ora
Giorno 0
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Giorno 0

L'Indice Caviglia-Brachiale (TBI) verrà analizzato in base alla gravità dell'OSAS, definita dall'Indice Apnea-Ipopnea (AHI):

  • Lieve: da 5 a 14 eventi all'ora
  • Moderato: da 15 a 30 eventi all'ora
  • Grave: > 30 eventi all'ora
Giorno 0
Proporzione di pazienti diagnosticati con OSAS in base alla gravità della PAOD
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La prevalenza di OSAS (diagnosticata mediante poligrafia) sarà analizzata in base allo stadio di gravità della PAOD.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Léonie GEY, M.D., Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-CHITS-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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