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Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (OSAPAD)

13. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Retrospektive Beobachtungskohortenstudie zur Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist durch partielle (Hypopnoe) oder vollständige (Apnoe) Verengung der oberen Atemwege gekennzeichnet, was zu intermittierender Hypoxämie und Schlaffragmentierung führt. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine chronische Erkrankung, die durch Verengung oder Verschluss von Arterien in den unteren Gliedmaßen definiert ist, was oft zu Ischämie der nachgeschalteten Gewebe führt. Diese Erkrankung ist eine häufige Komplikation der Atherosklerose und betrifft etwa 1,2 % der allgemeinen französischen Bevölkerung.

OSAS ist ein etablierter Risikofaktor für atherosklerotische Erkrankungen, insbesondere für koronare und neurovaskuläre Ereignisse. Obwohl in den letzten Jahren ein Zusammenhang zwischen OSAS und PAVK untersucht wurde, ist dieser noch nicht endgültig nachgewiesen und bedarf weiterer Forschung. Daher zielt diese vorläufige Kohortenstudie darauf ab, die Prävalenz von OSAS bei Patienten mit diagnostizierter PAVK zu beobachten, unabhängig vom Krankheitsstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83056
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Léonie GEY, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter PAOD-Diagnose, gesehen entweder während des Krankenhausaufenthalts oder in einer ambulanten gefäßmedizinischen Konsultation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit bestätigter Diagnose von pAVK, die entweder während des Krankenhausaufenthalts oder in einer ambulanten gefäßmedizinischen Konsultation gesehen wurden. Die Aufnahme ist unabhängig vom Krankheitsstadium (gemäß der Leriche- und Fontaine-Klassifikation) oder vorheriger chirurgischer Intervention erlaubt.
  3. Kein Widerspruch gegen die Nutzung ihrer pseudonymisierten medizinischen Daten
  4. Polygraphie, die innerhalb eines Monats als Teil der Routineversorgung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, den Knöchel-Arm-Index (ABI) oder die Schlafpolygraphie aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen durchzuführen (z.B. schwere Demenz, Gliedmaßenfehlbildung, etc.).
  2. Vorgeschichte einer durch Polygraphie bestätigten OSAS-Diagnose und aktuell nächtlicher Behandlung (z.B. Continuous Positive Airway Pressure - CPAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit pAVK
Patienten, die stationär aufgenommen oder in der vaskulären Medizin konsultiert wurden, mit einer Diagnose von PAOD in allen Stadien (operiert oder nicht) gemäß der Klassifikation nach Leriche und Fontaine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit OSAS-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Patienten mit durch Polygraphie diagnostiziertem OSAS, unabhängig vom Schweregrad.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit OSAS-Diagnose, stratifiziert nach Vorhandensein oder Fehlen kardiovaskulärer Komorbiditäten.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Prävalenz von OSAS wird bei Patienten mit PAOD analysiert, stratifiziert nach dem Vorhandensein oder Fehlen von kardiovaskulärer Beteiligung (z. B. Karotisplaque, Karotisstenose oder abdominales Aortenaneurysma).
Bis zu 1 Monat
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Tag 0

Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird gemäß dem Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSAS) analysiert, der durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) definiert ist:

  • Leicht: 5 bis 14 Ereignisse pro Stunde
  • Mittelschwer: 15 bis 30 Ereignisse pro Stunde
  • Schwer: > 30 Ereignisse pro Stunde
Tag 0
Zehen-Arm-Index
Zeitfenster: Tag 0

Der Zehen-Arm-Index (TBI) wird gemäß der Schwere der OSAS analysiert, die durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) definiert wird:

  • Leicht: 5 bis 14 Ereignisse pro Stunde
  • Mittel: 15 bis 30 Ereignisse pro Stunde
  • Schwer: > 30 Ereignisse pro Stunde
Tag 0
Anteil der Patienten mit OSAS-Diagnose gemäß PAOD-Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Prävalenz von OSAS (diagnostiziert durch Polygraphie) wird gemäß dem Schweregradstadium von PAOD analysiert.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

  • Studienleiter: Léonie GEY, M.D., Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-CHITS-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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