Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van Obstructieve Slaapapneu bij Patiënten met Perifeer Arterieel Vaatlijden (OSAPAD)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Prospectief observationeel cohortonderzoek naar de prevalentie van obstructieve slaapapneu bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt gekenmerkt door gedeeltelijke (hypopneu) of volledige (apneu) obstructie van de bovenste luchtwegen, wat leidt tot intermitterende hypoxemie en slaapfragmentatie. Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een chronische aandoening die wordt gedefinieerd door de vernauwing of afsluiting van slagaders in de onderste ledematen, wat vaak resulteert in ischemie van de stroomafwaartse weefsels. Deze ziekte is een veelvoorkomende complicatie van atherosclerose en treft ongeveer 1,2% van de algemene Franse bevolking.

OSAS is een goed vastgestelde risicofactor voor atherosclerotische ziekte, met name voor coronaire en neurovasculaire gebeurtenissen. Hoewel een relatie tussen OSAS en PAV de afgelopen jaren is onderzocht, is het verband nog niet definitief vastgesteld en vereist het verder onderzoek. Daarom heeft deze voorlopige cohortstudie tot doel de prevalentie van OSAS te observeren bij patiënten bij wie PAV is vastgesteld, ongeacht het ziektestadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

295

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83056
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Léonie GEY, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van PAOD, gezien tijdens een ziekenhuisopname of bij een poliklinische consultatie in de vasculaire geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met een bevestigde diagnose van PAOD, gezien tijdens een ziekenhuisopname of tijdens een poliklinisch consult in de vaatgeneeskunde. Inclusie is toegestaan ongeacht het ziektestadium (volgens de classificatie van Leriche en Fontaine) of eerdere chirurgische ingreep.
  3. Geen bezwaar tegen het gebruik van hun gepseudonimiseerde medische gegevens
  4. Polygrafie gepland als onderdeel van de routinezorg binnen één maand.

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen om de enkel-arm-index (ABI) of slaappolygrafie uit te voeren vanwege fysieke of cognitieve beperkingen (bijvoorbeeld ernstige dementie, ledemaatmisvorming, enz.).
  2. Voorgeschiedenis van OSAS-diagnose bevestigd door polygrafie, en momenteel nachtelijke behandeling ondergaand (bijvoorbeeld Continuous Positive Airway Pressure - CPAP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met PAOD
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een vasculaire geneeskunde consult hebben gehad met de diagnose PAOD in alle stadia (geopereerd of niet) volgens de classificatie van Leriche en Fontaine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten gediagnosticeerd met OSAS
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Patiënten bij wie OSAS is vastgesteld door polygrafie, ongeacht de ernst.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten gediagnosticeerd met OSAS, gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cardiovasculaire comorbiditeiten.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De prevalentie van OSAS zal worden geanalyseerd bij patiënten met PAOD, gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van cardiovasculaire betrokkenheid (bijvoorbeeld carotisplaque, carotisstenose of abdominaal aorta-aneurysma).
Tot 1 maand
Enkel-arm-index
Tijdsspanne: Dag 0

De Enkel-Arm Index (EAI) wordt geanalyseerd volgens de ernst van OSAS, zoals gedefinieerd door de Apneu-Hypopneu Index (AHI):

  • Mild: 5 tot 14 gebeurtenissen per uur
  • Matig: 15 tot 30 gebeurtenissen per uur
  • Ernstig: > 30 gebeurtenissen per uur
Dag 0
Teen-arm-index
Tijdsspanne: Dag 0

De teen-brachiale index (TBI) wordt geanalyseerd volgens de ernst van OSAS, die wordt gedefinieerd door de Apneu-Hypopneu-index (AHI):

  • Mild: 5 tot 14 gebeurtenissen per uur
  • Matig: 15 tot 30 gebeurtenissen per uur
  • Ernstig: > 30 gebeurtenissen per uur
Dag 0
Aandeel patiënten met de diagnose OSAS volgens de ernst van PAOD
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De prevalentie van OSAS (gediagnosticeerd door polygrafie) zal worden geanalyseerd volgens de ernstfase van PAOD.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Léonie GEY, M.D., Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-CHITS-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren