Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность обструктивного апноэ сна у пациентов с облитерирующим заболеванием периферических артерий (OSAPAD)

6 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Перспективное наблюдательное когортное исследование распространенности обструктивного апноэ сна у пациентов с окклюзионным заболеванием периферических артерий

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) характеризуется частичной (гипопноэ) или полной (апноэ) обструкцией верхних дыхательных путей, что приводит к перемежающейся гипоксемии и фрагментации сна. Облитерирующее заболевание периферических артерий (ОЗПА) — это хроническое состояние, определяемое сужением или окклюзией артерий нижних конечностей, часто приводящее к ишемии нижележащих тканей. Это заболевание является частым осложнением атеросклероза и поражает примерно 1,2% общего населения Франции.

СОАС является хорошо установленным фактором риска атеросклеротического заболевания, особенно коронарных и нейрососудистых событий. Хотя связь между СОАС и ОЗПА изучалась в последние годы, эта связь окончательно не установлена и требует дальнейшего изучения. Поэтому это предварительное когортное исследование направлено на наблюдение за распространённостью СОАС среди пациентов с диагнозом ОЗПА, независимо от стадии заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Болезнь периферических артерий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

295

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Léonie GEY, M.D.
Номер телефона: +33 04 94 14 50 00
Электронная почта: leonie.gey@ch-toulon.fr

Места учебы

Франция
- Var
  - Toulon, Var, Франция, 83056
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    - Контакт:
      
      Léonie GEY, M.D.
      
      Номер телефона: +33 04 94 14 50 00
      
      Электронная почта: leonie.gey@ch-toulon.fr
    - Главный следователь:
      
      Léonie GEY, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным диагнозом ЗПА, наблюдаемые либо во время госпитализации, либо на амбулаторной консультации у врача-ангиолога.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Пациенты с подтверждённым диагнозом ЗПА, наблюдаемые как во время госпитализации, так и на амбулаторной консультации по сосудистой медицине. Включение допускается независимо от стадии заболевания (согласно классификации Лериша и Фонтена) или предшествующего хирургического вмешательства.
Отсутствие возражений против использования их псевдонимизированных медицинских данных
Полиграфия, запланированная в рамках рутинного наблюдения в течение одного месяца.

Критерии исключения:

Невозможность выполнения Лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или полисомнографии из-за физических или когнитивных ограничений (например, тяжёлая деменция, деформация конечностей и т.д.).
Наличие в анамнезе диагноза СОАС, подтверждённого полисомнографией, и получающих в настоящее время ночное лечение (например, терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях — СИПАП)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ПАОД Пациенты, госпитализированные или осмотренные на консультации по сосудистой медицине с диагнозом ЗПА на всех стадиях (оперированные или нет) согласно классификации Лериша и Фонтена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с диагнозом OSAS Временное ограничение: До 1 месяца	Пациенты с диагнозом OSAS, установленным методом полиграфии, независимо от степени тяжести.	До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с диагнозом ОСАС, стратифицированная по наличию или отсутствию сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний. Временное ограничение: До 1 месяца	Распространенность OSAS будет проанализирована у пациентов с PAOD, стратифицированных по наличию или отсутствию сердечно-сосудистого поражения (например, каротидной бляшки, стеноза сонной артерии или аневризмы брюшной аорты).	До 1 месяца
Лодыжечно-плечевой индекс Временное ограничение: День 0	Индекс лодыжечно-плечевого давления (ИЛПД) будет анализироваться в зависимости от тяжести обструктивного апноэ сна (ОАС), которая определяется по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ): Легкая: от 5 до 14 событий в час Умеренная: от 15 до 30 событий в час Тяжелая: > 30 событий в час	День 0
Лодыжечно-плечевой индекс Временное ограничение: День 0	Индекс лодыжечно-плечевого давления (ИЛПД) будет проанализирован в зависимости от тяжести СОАС, которая определяется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ): Легкая: от 5 до 14 событий в час Средняя: от 15 до 30 событий в час Тяжелая: > 30 событий в час	День 0
Доля пациентов с диагнозом OSAS в зависимости от тяжести PAOD Временное ограничение: До 1 месяца	Распространенность СОАС (диагностированного с помощью полисомнографии) будет проанализирована в соответствии со стадией тяжести ЗПА.	До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Следователи

Директор по исследованиям: Léonie GEY, M.D., Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2025-CHITS-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .