Výzkum antibakteriálního účinku levobupivakainu na Staphylococcus aureus
2. prosince 2025 aktualizováno: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University
Experimentální studie antibakteriálního účinku levobupivakainu na Staphylococcus aureus v modelu analgezie řízené pacientem (PCA)
Tato experimentální in vitro studie si kladla za cíl zkoumat antibakteriální účinek levobupivakainu na Staphylococcus aureus v modelu analgezie řízené pacientem (PCA) při koncentracích běžně používaných pro léčbu pooperační bolesti (0,125 %) a bezbolestný porod (0,0625 %). Antibakteriální aktivita byla hodnocena pomocí redukce počtu kolonií a podpořena zobrazením pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu (SEM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní roztoky byly připraveny v množství 100 ml každý. Byly navrženy čtyři skupiny:
- Skupina 1: 0,125% levobupivakain + 4 ml fentanylu (200 mcg)
- Skupina 2: 0,0625% levobupivakain + 4 ml fentanylu (200 mcg)
- Skupina 3: 4 ml fentanylu (200 mcg)
- Skupina 4: 99 ml fyziologického roztoku (kontrola)
Každá skupina obdržela 1 ml Staphylococcus aureus 0,5 McF (1,5×10⁸ cfu/ml). Všechny vzorky byly infundovány přes bakteriální filtr Portex rychlostí 4 ml/h po dobu 24 hodin pomocí PCA zařízení. Vzorky odebrané z lahviček, vstupů a výstupů filtrů byly kultivovány na krevním agaru. Počty kolonií byly statisticky porovnány pomocí Kruskal-Wallisova a Mann-Whitneyova U testu (p<0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorní studie využívající bakteriální kultury Staphylococcus aureus.
- Vzorky vystavené různým koncentracím roztoků levobupivakainu a fentanylu.
- Kontrolované laboratorní prostředí (Univerzita Dokuz Eylül, Mikrobiologická laboratoř).
Kritéria pro vyloučení:
- Nebyli zahrnuti žádní lidscí účastníci.
- Nebyly použity žádné zvířecí modely.
- Studie mimo definované experimentální podmínky byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - 0,125% Levobupivakain + Fentanyl
0,125 % levobupivacainu s 4 ml fentanylu (200 mcg) podávaného prostřednictvím PCA systému po dobu 24 hodin.
|
Levobupivakain je lokální anestetikum používané v koncentracích 0,125 % a 0,0625 % k vyhodnocení jeho antibakteriálního účinku proti Staphylococcus aureus v in vitro PCA modelu.
Fentanyl je opioidní analgetikum používané v koncentraci 200 mcg/4 mL, samostatně nebo v kombinaci s levobupivakainem, k posouzení potenciálního přínosu k antibakteriální aktivitě.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - 0,0625% Levobupivakain + Fentanyl
0,0625% levobupivakainu s 4 ml fentanylu (200 mcg) podávaný infuzí pomocí PCA systému po dobu 24 hodin.
|
Levobupivakain je lokální anestetikum používané v koncentracích 0,125 % a 0,0625 % k vyhodnocení jeho antibakteriálního účinku proti Staphylococcus aureus v in vitro PCA modelu.
Fentanyl je opioidní analgetikum používané v koncentraci 200 mcg/4 mL, samostatně nebo v kombinaci s levobupivakainem, k posouzení potenciálního přínosu k antibakteriální aktivitě.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Pouze Fentanyl
4 ml fentanylu (200 mcg) podáno infuzí pomocí PCA systému po dobu 24 hodin.
|
Fentanyl je opioidní analgetikum používané v koncentraci 200 mcg/4 mL, samostatně nebo v kombinaci s levobupivakainem, k posouzení potenciálního přínosu k antibakteriální aktivitě.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4 - Solný roztok (Kontrola)
99 ml fyziologického roztoku podáno prostřednictvím PCA systému po dobu 24 hodin.
|
Sterilní fyziologický roztok (99 ml) použitý jako kontrolní skupina pro porovnání antibakteriální aktivity v modelu infuze PCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce počtu kolonií Staphylococcus aureus
Časové okno: 24 hodin
|
Kvantitativní měření antibakteriálního účinku levobupivakainu a fentanylu počítáním kolonií Staphylococcus aureus vypěstovaných na krevním agaru po 24hodinové infuzi PCA při různých koncentracích.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologické změny Staphylococcus aureus pod SEM
Časové okno: 48
|
Vyhodnocení ultrastrukturálních změn v buňkách Staphylococcus aureus po expozici levobupivakainu a fentanylu pomocí zobrazování rastrovacím elektronovým mikroskopem (SEM).
|
48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Stafylokokové infekce
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Piperidiny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Bupivacaine
- Levobupivakain
- Fentanyl
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- DEU-LEVOBUPI-2010
- DEU-Anaesthesia-Study-2010 (Jiný identifikátor: Dokuz Eylul University Faculty of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože studie byla dokončena v roce 2011 a sdílení dat nebylo součástí původního etického schválení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .