Onderzoek naar het antibacteriële effect van levobupivacaine op Staphylococcus aureus
2 december 2025 bijgewerkt door: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University
Experimenteel Onderzoek naar het Antibacteriële Effect van Levobupivacaine op Staphylococcus Aureus in een Patiënt-gecontroleerde Analgesie (PCA) Model
Deze experimentele in vitro-studie had tot doel het antibacteriële effect van levobupivacaine op Staphylococcus aureus te onderzoeken in een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-model bij concentraties die vaak worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling (0,125%) en pijnloze bevalling (0,0625%).
De antibacteriële activiteit werd geëvalueerd door middel van kolonietellingreductie en ondersteund door Scanning Electron Microscope (SEM)-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie-oplossingen werden elk bereid als 100 mL. Er werden vier groepen ontworpen:
- Groep 1: 0,125% levobupivacaine + 4 mL fentanyl (200 mcg)
- Groep 2: 0,0625% levobupivacaine + 4 mL fentanyl (200 mcg)
- Groep 3: 4 mL fentanyl (200 mcg)
- Groep 4: 99 mL zoutoplossing (controle)
Elke groep ontving 1 mL Staphylococcus aureus 0,5 McF (1,5×10⁸ cfu/mL). Alle monsters werden gedurende 24 uur geïnfundeerd via een Portex bacteriefilter met 4 mL/u met behulp van PCA-apparaten. Monsters verzameld uit flessen, filterinlaten en -uitlaten werden gekweekt op Bloedagar. Kolonieaantallen werden statistisch vergeleken met behulp van de Kruskal-Wallis- en Mann-Whitney U-tests (p<0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumstudie met gebruik van Staphylococcus aureus bacterieculturen.
- Monsters blootgesteld aan verschillende concentraties levobupivacaine- en fentanyloplossingen.
- Gecontroleerde laboratoriumomgeving (Dokuz Eylül University, Microbiologisch Laboratorium).
Exclusiecriteria:
- Geen menselijke deelnemers opgenomen.
- Geen diermodellen gebruikt.
- Studies buiten de gedefinieerde experimentele omstandigheden werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - 0,125% Levobupivacaine + Fentanyl
0,125% levobupivacaine met 4 mL fentanyl (200 mcg) toegediend via PCA-systeem gedurende 24 uur.
|
Levobupivacaine is een plaatselijke verdoving die in concentraties van 0,125% en 0,0625% wordt gebruikt om het antibacteriële effect tegen Staphylococcus aureus te evalueren in een in vitro PCA-model.
Fentanyl is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt in een concentratie van 200 mcg/4 mL, alleen of in combinatie met levobupivacaine, om de mogelijke bijdrage aan antibacteriële activiteit te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Groep 2 - 0,0625% Levobupivacaine + Fentanyl
0,0625% levobupivacaine met 4 ml fentanyl (200 mcg) toegediend via PCA-systeem gedurende 24 uur.
|
Levobupivacaine is een plaatselijke verdoving die in concentraties van 0,125% en 0,0625% wordt gebruikt om het antibacteriële effect tegen Staphylococcus aureus te evalueren in een in vitro PCA-model.
Fentanyl is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt in een concentratie van 200 mcg/4 mL, alleen of in combinatie met levobupivacaine, om de mogelijke bijdrage aan antibacteriële activiteit te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 - Alleen fentanyl
4 mL fentanyl (200 mcg) toegediend via PCA-systeem gedurende 24 uur.
|
Fentanyl is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt in een concentratie van 200 mcg/4 mL, alleen of in combinatie met levobupivacaine, om de mogelijke bijdrage aan antibacteriële activiteit te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4 - Zoutoplossing (Controle)
99 mL zoutoplossing toegediend via PCA-systeem gedurende 24 uur.
|
Steriele zoutoplossing (99 mL) gebruikt als de controlegroep om antibacteriële activiteit te vergelijken in het PCA-infusiemodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie in Staphylococcus aureus-kolonieaantal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwantitatieve meting van het antibacteriële effect van levobupivacaïne en fentanyl door het tellen van Staphylococcus aureus-kolonies die zijn gegroeid op bloedagar na een 24-uurs PCA-infusie bij verschillende concentraties.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische veranderingen van Staphylococcus aureus onder SEM
Tijdsspanne: 48
|
Evaluatie van ultrastructurele veranderingen in Staphylococcus aureus cellen na blootstelling aan levobupivacaïne en fentanyl met behulp van Scanning Electron Microscope (SEM)-beeldvorming.
|
48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Stafylokokkeninfecties
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Bupivacaïne
- Levobupivacaine
- Fentanyl
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- DEU-LEVOBUPI-2010
- DEU-Anaesthesia-Study-2010 (Andere identificatie: Dokuz Eylul University Faculty of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie in 2011 werd voltooid en gegevensdeling niet was opgenomen in de oorspronkelijke ethische goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .