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Studio sull'Effetto Antibatterico della Levobupivacaina sullo Staphylococcus Aureus

2 dicembre 2025 aggiornato da: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Indagine Sperimentale dell'Effetto Antibatterico della Levobupivacaina sullo Staphylococcus Aureus in un Modello di Analgesia Controllata dal Paziente (PCA)

Questo studio sperimentale in vitro mirava a indagare l'effetto antibatterico della levobupivacaina su Staphylococcus aureus in un modello di analgesia controllata dal paziente (PCA) a concentrazioni comunemente utilizzate per il trattamento del dolore postoperatorio (0,125%) e per il travaglio indolore (0,0625%). L'attività antibatterica è stata valutata mediante riduzione del conteggio delle colonie e supportata da immagini al microscopio elettronico a scansione (SEM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le soluzioni dello studio sono state preparate in volumi di 100 mL ciascuna.
Quattro gruppi sono stati definiti:

  • Gruppo 1: levobupivacaina 0,125% + 4 mL di fentanil (200 mcg)
  • Gruppo 2: levobupivacaina 0,0625% + 4 mL di fentanil (200 mcg)
  • Gruppo 3: 4 mL di fentanil (200 mcg)
  • Gruppo 4: 99 mL di soluzione fisiologica (controllo)

Ogni gruppo ha ricevuto 1 mL di Staphylococcus aureus 0,5 McF (1,5×10⁸ cfu/mL).
Tutti i campioni sono stati infusi attraverso un filtro batterico Portex a 4 mL/h per 24 ore utilizzando dispositivi PCA.
I campioni prelevati dalle bottiglie, dagli ingressi e dalle uscite del filtro sono stati coltivati su Agar Sangue.
I conteggi delle colonie sono stati confrontati statisticamente utilizzando i test di Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U (p<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studio di laboratorio utilizzando colture batteriche di Staphylococcus aureus.
  • Campioni esposti a diverse concentrazioni di soluzioni di levobupivacaina e fentanil.
  • Ambiente di laboratorio controllato (Università Dokuz Eylül, Laboratorio di Microbiologia).

Criteri di esclusione:

  • Nessun partecipante umano incluso.
  • Nessun modello animale utilizzato.
  • Studi al di fuori delle condizioni sperimentali definite sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - 0,125% Levobupivacaina + Fentanil
0,125% di levobupivacaina con 4 mL di fentanil (200 mcg) infusi tramite sistema PCA per 24 ore.
Droga: Levobupivacaina
La levobupivacaina è un anestetico locale utilizzato alle concentrazioni di 0,125% e 0,0625% per valutarne l'effetto antibatterico contro lo Staphylococcus aureus in un modello PCA in vitro.
Droga: Fentanil
Il fentanil è un analgesico oppioide utilizzato alla concentrazione di 200 mcg/4 mL, da solo o in combinazione con levobupivacaina, per valutare il potenziale contributo all'attività antibatterica.
Sperimentale: Gruppo 2 - 0,0625% Levobupivacaina + Fentanil
0,0625% di levobupivacaina con 4 mL di fentanil (200 mcg) infusi tramite sistema PCA per 24 ore.
Droga: Levobupivacaina
La levobupivacaina è un anestetico locale utilizzato alle concentrazioni di 0,125% e 0,0625% per valutarne l'effetto antibatterico contro lo Staphylococcus aureus in un modello PCA in vitro.
Droga: Fentanil
Il fentanil è un analgesico oppioide utilizzato alla concentrazione di 200 mcg/4 mL, da solo o in combinazione con levobupivacaina, per valutare il potenziale contributo all'attività antibatterica.
Comparatore attivo: Gruppo 3 - Solo Fentanil
4 mL di fentanil (200 mcg) infusi tramite sistema PCA per 24 ore.
Droga: Fentanil
Il fentanil è un analgesico oppioide utilizzato alla concentrazione di 200 mcg/4 mL, da solo o in combinazione con levobupivacaina, per valutare il potenziale contributo all'attività antibatterica.
Comparatore placebo: Gruppo 4 - Soluzione salina (Controllo)
99 mL di soluzione salina infusi tramite sistema PCA per 24 ore.
Altro: Soluzione fisiologica
Soluzione salina sterile (99 mL) utilizzata come gruppo di controllo per confrontare l'attività antibatterica nel modello di infusione PCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della conta delle colonie di Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione quantitativa dell'effetto antibatterico della levobupivacaina e del fentanyl mediante conteggio delle colonie di Staphylococcus aureus cresciute su Agar Sangue dopo infusione PCA di 24 ore a diverse concentrazioni.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Morfologici di Staphylococcus aureus sotto SEM
Lasso di tempo: 48
Valutazione dei cambiamenti ultrastrutturali nelle cellule di Staphylococcus aureus dopo esposizione a levobupivacaina e fentanil mediante imaging al microscopio elettronico a scansione (SEM).
48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEU-LEVOBUPI-2010
  • DEU-Anaesthesia-Study-2010 (Altro identificatore: Dokuz Eylul University Faculty of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio è stato completato nel 2011 e la condivisione dei dati non era inclusa nell'approvazione etica originale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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