CENA vs KLID a LÁSKA v rehabilitaci laterálního podvrtnutí kotníku u dospívajících
PRICE vs. KLID a LÁSKA v rehabilitaci laterálního podvrtnutí kotníku u adolescentů: prospektivní srovnávací studie svalové síly a dynamické rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie hodnotila dva přístupy k časnému ošetření dospívajících s prvním podvrtnutím kotníku. Účastníci ve věku 12 až 17 let, kteří byli vyšetřeni během 1 až 4 dnů od úrazu, byli randomizováni buď k protokolu PRICE (Protection, Rest, Ice, Compression, Elevation) v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo k rehabilitačnímu rámci PEACE a LOVE (Protection, Elevation, Avoid anti-inflammatories, Compression, Education + Load, Optimism, Vascularization, Exercise). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence s utajenou alokací v obálkách. Hodnotitelé výsledků byli zaslepeni ohledně skupinového zařazení.
Obě skupiny dostaly počáteční ochranu pomocí stahovací dlahy na kotník a někteří účastníci dostali dočasnou imobilizaci sádrovým obvazem na pohotovosti na základě klinických příznaků. Ve skupině PRICE + NSAID se časné ošetření zaměřovalo na klid, kryoterapii, kompresi, elevaci a plánované dávkování ibuprofenu podle tělesné hmotnosti. Strukturované rehabilitační cvičení nebylo zavedeno během prvních 1 až 2 týdnů. Ve skupině PEACE a LOVE byla kryoterapie a NSAID vynechány a účastníci dostali poučení o hojení tkání a časném optimálním zatížení. Domácí cvičení zahrnovala posilování s elastickým odporem bez bolesti a základní trénink rovnováhy zahájený v prvním týdnu, s postupným přidáváním neuromuskulárního a aerobního cvičení v pozdějších fázích.
Funkční zotavení bylo hodnoceno 1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu. Objektivní biomechanické výsledky zahrnovaly izokinetickou sílu inverze a everze kotníku a rozsah pohybu měřený dynamometrem Biodex při úhlových rychlostech 60°/s a 120°/s. Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí Y-Balance Test. Všechny výsledky byly analyzovány jako rozdíly mezi poraněnou a neporaněnou končetinou.
Primárním cílem studie bylo porovnat funkční zotavení mezi dvěma léčebnými protokoly během období 12-15 týdnů. Vedlejší cíle zahrnovaly hodnocení změn dynamické rovnováhy, posouzení vlivu časné imobilizace na výsledky a dokumentování časového průběhu obnovy síly a mobility. Studie byla provedena na Litevské univerzitě zdravotnických věd a před zahájením obdržela etické schválení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 12 až 17 let. První laterální podvrtnutí kotníku. Prezentace do 1 až 4 dnů po úrazu. Žádná chronická bolest kotníku před úrazem. Žádná zlomenina kromě drobných avulzních zlomenin potvrzených zobrazovacími metodami. Schopnost účastnit se následných vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí operace kotníku. Anamnéza chronické bolesti kotníku nebo nestability. Systémová onemocnění (např. zánětlivá, metabolická nebo autoimunitní onemocnění). Neurologické poruchy ovlivňující funkci dolních končetin. Neschopnost provést izokinetické nebo rovnovážné testování. Odmítnutí informovaného souhlasu (pacient nebo zákonný zástupce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CENA + NSAID
Účastníci obdrželi tradiční PRICE protokol (ochrana, odpočinek, ledování, komprese, elevace) během akutní fáze, včetně odpočinku a omezeného zatěžování po dobu 3-5 dnů na základě bolesti, kryoterapie čtyřikrát denně po dobu 15-20 minut, komprese a elevace končetiny.
Ibuprofen byl předepisován třikrát denně podle tělesné hmotnosti.
Během prvních 1-2 týdnů nebyly zavedeny žádné strukturované rehabilitační cviky.
Postupný návrat k plnému zatěžování byl povolen s ústupem příznaků a během denních aktivit byl používán kotníkový ortézový stahovací dlah.
|
Konzervativní přístup k léčbě spočívající v Ochraně, Odpočinku, Ledování, Kompresi a Elevaci.
Zahrnuje plánované dávkování ibuprofenu podle tělesné hmotnosti pro kontrolu bolesti a zánětu.
Intervence se zaměřuje na snížení příznaků prostřednictvím kryoterapie, omezení aktivity a managementu edému během rané fáze zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: MÍR a LÁSKA
Účastníci dostávali rehabilitační přístup PEACE a LOVE (Ochrana, Elevace, Vyhýbání se protizánětlivým lékům, Komprese, Edukace + Zátěž, Optimismus, Vaskularizace, Cvičení).
Kryoterapie a NSAID byly vyloučeny, paracetamol byl používán pouze pro kontrolu bolesti.
Byla poskytnuta časná edukace o hojení poranění a samostatném zvládání.
Bezbolestná domácí cvičení byla zahájena během prvního týdne, včetně posilování s elastickým odporem a tréninku rovnováhy.
Postupné zatěžování, neuromuskulární cvičení, aerobní kondice a sportovně specifické nácviky byly přidány v následujících fázích.
Při denních aktivitách byl používán šněrovací kotníkový dlah.
|
Rehabilitační rámec zdůrazňující Ochranu, Elevaci, Vyhýbání se protizánětlivým lékům, Kompresi a Vzdělávání, následovaný Zátěží, Optimismem, Vaskularizací a Cvičením.
Zásah podporuje časné optimální zatížení, bezbolestné terapeutické cvičení, neuromuskulární trénink a vzdělávání pacientů na podporu hojení tkání a funkčního zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deficitu špičkového točivého momentu při inverzi kotníku/váha těla (%) mezi poraněnou a neporaněnou končetinou při 60°/s
Časové okno: 1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Ankle inversion peak torque normalized to body weight (Peak TQ/BW, %) je měřen pomocí isokinetického dynamometru Biodex při úhlové rychlosti 60 stupňů za sekundu.
Pro každé hodnocení jsou hodnoty špičkového točivého momentu shromažďovány pro nezraněnou a zraněnou končetinu a použity k výpočtu deficity mezi stranami vyjádřeného v procentech (nezraněná minus zraněná končetina).
|
1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deficitu složeného skóre testu Y-Balance mezi poraněnými a neporaněnými končetinami
Časové okno: 1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Dynamická rovnováha je hodnocena pomocí Y-Balance Testu (YBT).
Pro každou končetinu účastníci provedou tři maximální pokusy o dosah v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru a kompozitní skóre se vypočítá normalizací vzdáleností dosahu na délku končetiny a vynásobením 100 procenty.
Pro každý časový bod se vypočítá rozdíl mezi stranami jako rozdíl mezi neporaněnou a poraněnou končetinou (neporaněná minus poraněná končetina).
Sekundárním výsledkem je změna tohoto deficitu kompozitního skóre v čase, porovnávající zotavení mezi skupinou PRICE + NSAIDs a skupinou PEACE and LOVE.
|
1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
|
Změna deficitu rozsahu pohybu (ROM) při inverzi-everzi kotníku mezi poraněnou a neporaněnou končetinou
Časové okno: 1-2 týdnů, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Rozsah pohybu (ROM, stupně) pro inverzi a everzi kotníku je měřen pomocí isokinetického dynamometru Biodex při úhlových rychlostech 60 stupňů za sekundu a 120 stupňů za sekundu.
Při každém testovacím sezení je ROM zaznamenán pro neporaněnou a poraněnou končetinu a boční deficit je vypočítán jako rozdíl mezi končetinami (neporaněná minus poraněná končetina).
Vedlejším výsledkem je změna deficitu ROM v čase při obou testovacích rychlostech, porovnávající zotavení mezi skupinou PRICE + NSAIDs a skupinou PEACE and LOVE.
|
1-2 týdnů, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deficitu špičkového momentu síly v kotníku při inverzi/ tělesné hmotnosti (%) při 120°/s
Časové okno: 1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Inverzní špičkový točivý moment normalizovaný na tělesnou hmotnost (Peak TQ/BW, %) se měří pomocí isokinetického dynamometru Biodex při úhlové rychlosti 120 stupňů za sekundu.
Pro každé testovací sezení se zaznamenávají hodnoty špičkového točivého momentu pro nezraněnou a zraněnou končetinu a vypočítá se deficit mezi stranami (nezraněná minus zraněná končetina). Tento výsledek hodnotí změny v deficitu síly inverze při vyšší testovací rychlosti v průběhu času. |
1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
|
Změna deficitu špičkového momentu everse kotníku/tělesné hmotnosti (%) při 60°/s a 120°/s
Časové okno: 1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Vrcholový moment síly při eversi kotníku normalizovaný k tělesné hmotnosti (Peak TQ/BW, %) se měří pomocí isokinetického dynamometru Biodex při úhlových rychlostech 60 stupňů za sekundu a 120 stupňů za sekundu.
Pro každou rychlost a v každém časovém bodě se porovnávají hodnoty vrcholového momentu síly pro nezraněnou a zraněnou končetinu, aby se vypočítal deficit mezi stranami (nezraněná končetina minus zraněná končetina).
Tento výsledek hodnotí změny deficitu síly při eversi u obou testovacích rychlostí v průběhu rehabilitace.
|
1-2 týdny, 5-7 týdnů a 12-15 týdnů po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matas Meskauskas, Lithuanian University of Health Sciences
- Ředitel studie: Emilis Cekanauskas, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meškauskas M, Rutkauskas S, Misiūnienė M, Žumbakys J, Tomkevičiūtė J, Malcius D, Čekanauskas E. PRICE vs PEACE and LOVE in adolescent lateral ankle sprain rehabilitation: a prospective comparative study of muscle strength and dynamic balance.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM-LSMU-LAS-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CENA + NSAIDs protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan