- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07287020
PREIS vs FRIEDEN und LIEBE in der Rehabilitation von lateralen Knöchelverstauchungen bei Jugendlichen
PRICE vs. PEACE und LOVE in der Rehabilitation von lateralen Knöchelverstauchungen bei Jugendlichen: Eine prospektive vergleichende Studie zu Muskelkraft und dynamischem Gleichgewicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie bewertete zwei frühe Behandlungsansätze für Jugendliche mit erstmaliger lateraler Sprunggelenksdistorsion. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren, die sich innerhalb von 1 bis 4 Tagen nach der Verletzung vorstellten, wurden entweder dem PRICE-Protokoll (Protection, Rest, Ice, Compression, Elevation) in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder dem PEACE-and-LOVE-Rehabilitationsrahmen (Protection, Elevation, Avoid anti-inflammatories, Compression, Education + Load, Optimism, Vascularization, Exercise) randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer computergenerierten Sequenz mit verdeckter Umschlagzuweisung. Die Ergebnisbewerter waren bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.
Beide Gruppen erhielten anfänglichen Schutz durch eine Schnür-Sprunggelenksschiene, und einige Teilnehmer erhielten basierend auf klinischen Symptomen eine temporäre Gipsimmobilisation in der Notaufnahme. In der PRICE + NSAIDs-Gruppe konzentrierte sich die frühe Behandlung auf Ruhe, Kryotherapie, Kompression, Hochlagerung und geplante Ibuprofen-Dosierung gemäß Körpergewicht. Strukturierte Rehabilitationsübungen wurden in den ersten 1 bis 2 Wochen nicht eingeführt. In der PEACE-and-LOVE-Gruppe wurden Kryotherapie und NSAIDs vermieden, und die Teilnehmer erhielten Aufklärung über Gewebeheilung und frühe optimale Belastung. Hausübungen umfassten schmerzfreie elastische Widerstandskräftigung und grundlegendes Gleichgewichtstraining ab der ersten Woche, mit fortschreitender neuromuskulärer und aerober Bewegung in späteren Phasen.
Die funktionelle Erholung wurde 1–2 Wochen, 5–7 Wochen und 12–15 Wochen nach der Verletzung bewertet. Objektive biomechanische Ergebnisse umfassten isokinetische Sprunggelenksinversions- und -eversionskraft sowie den Bewegungsumfang, gemessen mit einem Biodex-Dynamometer bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s und 120°/s. Das dynamische Gleichgewicht wurde mithilfe des Y-Balance-Tests bewertet. Alle Ergebnisse wurden als seitenweise Defizite zwischen dem verletzten und dem unverletzten Bein analysiert.
Das primäre Ziel der Studie war es, die funktionelle Erholung zwischen den beiden Behandlungsprotokollen über einen Zeitraum von 12–15 Wochen zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung von Veränderungen im dynamischen Gleichgewicht, die Beurteilung des Einflusses früher Immobilisierung auf die Ergebnisse und die Dokumentation des Zeitverlaufs der Kraft- und Beweglichkeitswiederherstellung. Die Studie wurde an der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften durchgeführt und erhielt vor Beginn die ethische Genehmigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 12 bis 17 Jahre. Erstmalige laterale Knöchelverstauchung. Vorstellung innerhalb von 1 bis 4 Tagen nach der Verletzung. Keine chronischen Knöchelschmerzen vor der Verletzung. Keine Fraktur außer kleineren Abrissfrakturen, die durch Bildgebung bestätigt wurden. Fähigkeit, an Folgeuntersuchungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Frühere Knöcheloperation. Vorgeschichte chronischer Knöchelschmerzen oder Instabilität. Systemische Erkrankungen (z.B. entzündliche, metabolische oder Autoimmunerkrankungen). Neurologische Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen. Unfähigkeit, isokinetische oder Gleichgewichtstests durchzuführen. Ablehnung der informierten Einwilligung (Patient oder gesetzlicher Vertreter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PREIS + NSAR
Die Teilnehmer erhielten während der Akutphase das traditionelle PRICE-Protokoll (Protection, Rest, Ice, Compression, Elevation), einschließlich Ruhe und eingeschränkter Belastung für 3-5 Tage basierend auf Schmerzen, Kryotherapie viermal täglich für 15-20 Minuten, Kompression und Hochlagerung der Gliedmaße.
Ibuprofen wurde dreimal täglich entsprechend dem Körpergewicht verordnet.
In den ersten 1-2 Wochen wurden keine strukturierten Rehabilitationsübungen eingeführt.
Ein schrittweiser Rückkehr zur vollen Belastung wurde erlaubt, sobald sich die Symptome besserten, und eine Schnürschiene für den Knöchel wurde bei täglichen Aktivitäten verwendet.
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Ein konservativer Behandlungsansatz bestehend aus Schutz, Ruhe, Eis, Kompression und Hochlagerung.
Beinhaltet eine geplante Ibuprofen-Dosierung gemäß Körpergewicht zur Schmerz- und Entzündungskontrolle.
Die Intervention konzentriert sich auf die Symptomreduktion durch Kryotherapie, Aktivitätseinschränkung und Ödemmanagement während der frühen Erholungsphase.
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Aktiver Komparator: FRIEDEN und LIEBE
Die Teilnehmer erhielten den PEACE- und LOVE-Rehabilitationsansatz (Protection, Elevation, Avoid anti-inflammatories, Compression, Education + Load, Optimism, Vascularization, Exercise).
Kryotherapie und NSAR wurden vermieden, wobei Paracetamol nur zur Schmerzkontrolle eingesetzt wurde.
Eine frühzeitige Aufklärung über die Verletzungsheilung und Selbstmanagement wurde bereitgestellt.
Schmerzfreie Heimübungen wurden in der ersten Woche eingeleitet, einschließlich elastischem Widerstandstraining zur Kräftigung und Gleichgewichtstraining.
Progressive Belastung, neuromuskuläre Übungen, aerobes Konditionstraining und sportspezifische Übungen wurden in den folgenden Phasen hinzugefügt.
Eine Schnürschiene für den Knöchel wurde während der täglichen Aktivitäten verwendet.
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Ein Rehabilitationsrahmen, der Schutz, Hochlagerung, Vermeidung von Entzündungshemmern, Kompression und Aufklärung betont, gefolgt von Belastung, Optimismus, Vaskularisierung und Bewegung.
Die Intervention fördert frühzeitige optimale Belastung, schmerzfreie therapeutische Übungen, neuromuskuläres Training und Patientenedukation, um die Gewebeheilung und funktionelle Genesung zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Knöchel-Inversions-Peak-Drehmoments/Körpergewichts (%) Defizit zwischen verletzten und unverletzten Gliedmaßen bei 60°/s
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Das maximale Drehmoment bei Sprunggelenksinversion, normiert auf das Körpergewicht (Peak TQ/BW, %), wird mit einem Biodex-isokinetischen Dynamometer bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad pro Sekunde gemessen.
Für jede Bewertung werden die maximalen Drehmomentwerte für das unverletzte und das verletzte Bein erfasst und zur Berechnung eines seitenbezogenen Defizits verwendet, das als Prozentsatz ausgedrückt wird (unverletztes minus verletztes Bein).
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1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Y-Balance-Test-Gesamtscore-Defizits zwischen verletzten und unverletzten Gliedmaßen
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Die dynamische Balance wird mit dem Y-Balance-Test (YBT) bewertet.
Für jede Gliedmaße führen die Teilnehmer drei maximale Reichweiteversuche in anteriorer, posteromedialer und posterolateraler Richtung durch, und ein zusammengesetzter Score wird berechnet, indem die Reichweitenabstände auf die Gliedmaßenlänge normalisiert und mit 100 Prozent multipliziert werden.
Für jeden Zeitpunkt wird ein Seiten-zu-Seiten-Defizit als Differenz zwischen der unverletzten und der verletzten Gliedmaße (unverletzte minus verletzte Gliedmaße) berechnet.
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung dieses zusammengesetzten Score-Defizits über die Zeit, wobei die Erholung zwischen der PRICE + NSAIDs-Gruppe und der PEACE and LOVE-Gruppe verglichen wird.
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1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) der Sprunggelenk-Inversion-Eversion zwischen verletzten und unverletzten Gliedmaßen
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Die Bewegungsfreiheit (ROM, Grad) bei Inversion und Eversion des Sprunggelenks wird mit einem Biodex-Isokinetik-Dynamometer bei Winkelgeschwindigkeiten von 60 Grad pro Sekunde und 120 Grad pro Sekunde gemessen.
In jeder Testsitzung wird der ROM für die unverletzte und die verletzte Extremität aufgezeichnet, und ein Seitenunterschied wird als Differenz zwischen den Extremitäten berechnet (unverletzte minus verletzte Extremität).
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des ROM-Defizits über die Zeit bei beiden Testgeschwindigkeiten, wobei die Erholung zwischen der PRICE + NSAIDs-Gruppe und der PEACE-and-LOVE-Gruppe verglichen wird.
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1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Defizits des maximalen Sprunggelenks-Inversionsdrehmoments/Körpergewicht (%) bei 120°/s
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Das invertierte Spitzendrehmoment normalisiert auf das Körpergewicht (Peak TQ/BW, %) wird mit einem Biodex-Isokinetik-Dynamometer bei einer Winkelgeschwindigkeit von 120 Grad pro Sekunde gemessen.
Für jede Testsitzung werden die Spitzendrehmomentwerte für die unverletzte und die verletzte Extremität aufgezeichnet, und ein Seiten-zu-Seiten-Defizit wird berechnet (unverletzte minus verletzte Extremität).
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen des Inversionskraftdefizits bei der höheren Testgeschwindigkeit im Zeitverlauf.
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1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Änderung des Defizits des maximalen Außendrehmoments am Sprunggelenk/Körpergewicht (%) bei 60°/s und 120°/s
Zeitfenster: 1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Die maximale Umwendungsdrehkraft des Sprunggelenks, normiert auf das Körpergewicht (Peak TQ/BW, %), wird mit einem Biodex-Isokinetik-Dynamometer bei Winkelgeschwindigkeiten von 60 Grad pro Sekunde und 120 Grad pro Sekunde gemessen.
Für jede Geschwindigkeit und zu jedem Zeitpunkt werden die maximalen Drehmomentwerte der unverletzten und verletzten Gliedmaßen verglichen, um ein Seitenunterschiedsdefizit zu berechnen (unverletzte minus verletzte Gliedmaße).
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen im Umwendungsstärkedefizit bei beiden Testgeschwindigkeiten im Verlauf der Rehabilitation.
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1-2 Wochen, 5-7 Wochen und 12-15 Wochen nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matas Meskauskas, Lithuanian University of Health Sciences
- Studienleiter: Emilis Cekanauskas, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meškauskas M, Rutkauskas S, Misiūnienė M, Žumbakys J, Tomkevičiūtė J, Malcius D, Čekanauskas E. PRICE vs PEACE and LOVE in adolescent lateral ankle sprain rehabilitation: a prospective comparative study of muscle strength and dynamic balance.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MM-LSMU-LAS-Study
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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