PRICE vs PEACE and LOVE bij Revalidatie van Laterale Enkelverstuiking bij Adolescenten
PRICE versus PEACE en LOVE bij revalidatie van laterale enkelverstuikingen bij adolescenten: een prospectieve vergelijkende studie naar spierkracht en dynamisch evenwicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie evalueerde twee vroege behandelingsbenaderingen voor adolescenten met een eerste laterale enkeldistorsie. Deelnemers van 12 tot 17 jaar die zich binnen 1 tot 4 dagen na het letsel meldden, werden gerandomiseerd naar het PRICE-protocol (Protectie, Rust, IJs, Compressie, Elevatie) gecombineerd met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of het PEACE and LOVE-revalidatiekader (Protectie, Elevatie, Vermijd ontstekingsremmers, Compressie, Educatie + Belasting, Optimisme, Vascularisatie, Oefening). Randomisatie werd uitgevoerd met een door een computer gegenereerde reeks met verborgen enveloptoewijzing. Uitkomstbeoordelaars waren geblindeerd voor groepsindeling.
Beide groepen kregen initiële protectie met een veter-enkelspalk, en sommige deelnemers kregen tijdelijke gipsimmobilisatie op de spoedeisende hulp op basis van klinische symptomen. In de PRICE + NSAID's-groep was de vroege behandeling gericht op rust, cryotherapie, compressie, elevatie en geplande ibuprofen-dosering volgens lichaamsgewicht. Gestructureerde revalidatieoefeningen werden niet geïntroduceerd tijdens de eerste 1 tot 2 weken. In de PEACE and LOVE-groep werden cryotherapie en NSAID's vermeden, en deelnemers kregen voorlichting over weefselgenezing en vroege optimale belasting. Thuisoefeningen omvatten pijnvrije elastische weerstandsversterking en basale balanstraining vanaf de eerste week, met progressieve neuromusculaire en aerobe oefening in latere fasen.
Functioneel herstel werd beoordeeld op 1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel. Objectieve biomechanische uitkomsten omvatten isokinetische enkelinversie- en eversiekracht en bewegingsbereik gemeten met een Biodex-dynamometer bij hoeksnelheden van 60°/s en 120°/s. Dynamisch evenwicht werd geëvalueerd met de Y-Balance Test. Alle uitkomsten werden geanalyseerd als zij-aan-zij tekorten tussen het geblesseerde en niet-geblesseerde ledemaat.
Het primaire doel van de studie was om het functionele herstel tussen de twee behandelprotocollen te vergelijken over een periode van 12-15 weken. Secundaire doelen omvatten het evalueren van veranderingen in dynamisch evenwicht, het beoordelen van de invloed van vroege immobilisatie op uitkomsten, en het documenteren van het tijdsverloop van kracht- en mobiliteitsherstel. De studie werd uitgevoerd aan de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen en kreeg voorafgaand aan de start ethische goedkeuring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 12 tot 17 jaar. Eerste laterale enkelverstuiking. Aanmelding binnen 1 tot 4 dagen na het letsel. Geen chronische enkelpijn voor het letsel. Geen fractuur behalve kleine avulsiefracturen bevestigd door beeldvorming. Mogelijkheid om deel te nemen aan follow-up beoordelingen.
Exclusiecriteria:
Eerdere enkeloperatie. Geschiedenis van chronische enkelpijn of instabiliteit. Systemische ziekten (bijv. inflammatoire, metabole of auto-immuunziekten). Neurologische aandoeningen die de functie van de onderste extremiteit beïnvloeden. Onvermogen om isokinetische of balanstesten uit te voeren. Afgewezen geïnformeerde toestemming (patiënt of wettelijke voogd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRIJS + NSAID's
De deelnemers ontvingen het traditionele PRICE-protocol (Protectie, Rust, IJs, Compressie, Elevatie) tijdens de acute fase, inclusief rust en beperkt gewichtsdragen gedurende 3-5 dagen op basis van pijn, cryotherapie vier keer per dag gedurende 15-20 minuten, compressie en ledemaatelevatie.
Ibuprofen werd drie keer per dag voorgeschreven op basis van lichaamsgewicht.
Er werden geen gestructureerde revalidatieoefeningen geïntroduceerd tijdens de eerste 1-2 weken.
Een geleidelijke terugkeer naar volledig gewichtsdragen was toegestaan naarmate de symptomen verbeterden, en een vetersluiting-enkelsplint werd gebruikt tijdens dagelijkse activiteiten.
|
Een conservatieve behandelingsaanpak bestaande uit Bescherming, Rust, IJs, Compressie en Elevatie.
Omvat geplande ibuprofen-dosering volgens lichaamsgewicht voor pijn- en ontstekingscontrole.
De interventie richt zich op symptoomvermindering door cryotherapie, activiteitsbeperking en oedeembeheer tijdens de vroege fase van herstel.
|
|
Actieve vergelijker: VREDE en LIEFDE
Deelnemers ontvingen de PEACE and LOVE revalidatiebenadering (Protection, Elevation, Avoid anti-inflammatories, Compression, Education + Load, Optimism, Vascularization, Exercise).
Cryotherapie en NSAID's werden vermeden, waarbij paracetamol alleen voor pijnbestrijding werd gebruikt.
Vroege voorlichting over blessureherstel en zelfmanagement werd verstrekt.
Pijnvrije thuisoefeningen werden gestart tijdens de eerste week, inclusief elastische weerstandsversterking en balanstraining.
Progressieve belasting, neuromusculaire oefeningen, aerobe conditionering en sportspecifieke oefeningen werden toegevoegd in latere fasen.
Een veter-enkelspalk werd gebruikt tijdens dagelijkse activiteiten.
|
Een revalidatieraamwerk dat bescherming, elevatie, vermijding van ontstekingsremmers, compressie en educatie benadrukt, gevolgd door belasting, optimisme, vascularisatie en beweging.
De interventie bevordert vroege optimale belasting, pijnvrije therapeutische oefeningen, neuromusculaire training en patiënteneducatie om weefselgenezing en functioneel herstel te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in enkel inversie piekkoppel/lichaamsgewicht (%) tekort tussen geblesseerde en niet-geblesseerde ledematen bij 60°/s
Tijdsspanne: 1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
Enkel inversie piekmoment genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Peak TQ/BW, %) wordt gemeten met een Biodex isokinetische dynamometer bij een hoeksnelheid van 60 graden per seconde.
Voor elke beoordeling worden piekmomentwaarden verzameld voor het niet-gewonde en het gewonde ledemaat en gebruikt om een zij-aan-zij tekort te berekenen, uitgedrukt als een percentage (niet-gewonde minus gewonde ledemaat).
|
1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Y-Balance Test composietscoretekort tussen geblesseerde en niet-geblesseerde ledematen
Tijdsspanne: 1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
Dynamisch evenwicht wordt beoordeeld met de Y-Balance Test (YBT).
Voor elk ledemaat voeren deelnemers drie maximale reikpogingen uit in de voorwaartse, posteromediale en posterolaterale richtingen, en een samengestelde score wordt berekend door reikafstanden te normaliseren tot ledemaatlengte en te vermenigvuldigen met 100 procent.
Voor elk tijdstip wordt een zij-aan-zij tekort berekend als het verschil tussen het niet-gewonde en gewonde ledemaat (niet-gewonde minus gewonde ledemaat).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in dit samengestelde scoretekort over tijd, waarbij het herstel wordt vergeleken tussen de PRICE + NSAID's groep en de PEACE and LOVE groep.
|
1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
|
Verandering in het tekort aan bewegingsbereik (ROM) bij inversie-eversie van de enkel tussen het geblesseerde en het niet-geblesseerde ledemaat
Tijdsspanne: 1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
De bewegingsuitslag (ROM, graden) voor inversie en eversie van de enkel wordt gemeten met een Biodex isokinetische dynamometer bij hoeksnelheden van 60 graden per seconde en 120 graden per seconde.
Tijdens elke testsessie wordt de ROM geregistreerd voor het niet-gewonde en het gewonde ledemaat, en wordt een zij-aan-zij tekort berekend als het verschil tussen de ledematen (niet-gewond minus gewond ledemaat).
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in het ROM-tekort over tijd bij beide testsnelheden, waarbij het herstel tussen de PRICE + NSAID's groep en de PEACE and LOVE groep wordt vergeleken.
|
1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in enkel inversie piekkoppel/ lichaamsgewicht (%) tekort bij 120°/s
Tijdsspanne: 1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
Inversiepiekkoppel genormaliseerd tot lichaamsgewicht (Peak TQ/BW, %) wordt gemeten met een Biodex isokinetische dynamometer bij een hoeksnelheid van 120 graden per seconde.
Voor elke testsessie worden piekkoppelwaarden geregistreerd voor het ongekwetste en gekwetste ledemaat, en wordt een zij-aan-zijtekort berekend (ongekwetst minus gekwetst ledemaat).
Deze uitkomst evalueert veranderingen in inversiekrachttekort bij de hogere testsnelheid over tijd.
|
1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
|
Verandering in enkel eversie piekkoppel/ lichaamsgewicht (%) tekort bij 60°/s en 120°/s
Tijdsspanne: 1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
De maximale koppel van enkel-eversie, genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Peak TQ/BW, %), wordt gemeten met een Biodex isokinetische dynamometer bij hoeksnelheden van 60 graden per seconde en 120 graden per seconde.
Voor elke snelheid en op elk tijdstip worden de maximale koppelwaarden voor het niet-geblesseerde en geblesseerde ledemaat vergeleken om een zij-aan-zij tekort te berekenen (niet-geblesseerd minus geblesseerd ledemaat).
Deze uitkomst evalueert veranderingen in eversiekrachttekort bij beide testsnelheden gedurende het revalidatieproces.
|
1-2 weken, 5-7 weken en 12-15 weken na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matas Meskauskas, Lithuanian University of Health Sciences
- Studie directeur: Emilis Cekanauskas, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meškauskas M, Rutkauskas S, Misiūnienė M, Žumbakys J, Tomkevičiūtė J, Malcius D, Čekanauskas E. PRICE vs PEACE and LOVE in adolescent lateral ankle sprain rehabilitation: a prospective comparative study of muscle strength and dynamic balance.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM-LSMU-LAS-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .