CENA vs POKÓJ i MIŁOŚĆ w Rehabilitacji Skręcenia Stawu Skokowego Bocznego u Młodzieży
PRICE vs PEACE and LOVE w rehabilitacji skręcenia bocznego stawu skokowego u młodzieży: prospektywne badanie porównawcze siły mięśniowej i równowagi dynamicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie oceniało dwa wczesne podejścia do postępowania u młodzieży z pierwszym skręceniem stawu skokowego bocznego. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat, którzy zgłosili się w ciągu 1 do 4 dni od urazu, zostali losowo przydzieleni do protokołu PRICE (Ochrona, Odpoczynek, Lód, Kompresja, Uniesienie) w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub ramy rehabilitacyjnej PEACE and LOVE (Ochrona, Uniesienie, Unikanie leków przeciwzapalnych, Kompresja, Edukacja + Obciążenie, Optymizm, Waskularyzacja, Ćwiczenia). Randomizację przeprowadzono przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z ukrytym przydziałem kopert. Osoby oceniające wyniki były zaślepione co do przydziału do grup.
Obie grupy otrzymały początkową ochronę za pomocą szyny stawu skokowego na sznurowadła, a niektórzy uczestnicy otrzymali tymczasowe unieruchomienie gipsem w oddziale ratunkowym na podstawie objawów klinicznych. W grupie PRICE + NLPZ wczesne postępowanie koncentrowało się na odpoczynku, krioterapii, kompresji, uniesieniu i zaplanowanym dawkowaniu ibuprofenu zgodnie z masą ciała. Strukturalne ćwiczenia rehabilitacyjne nie były wprowadzane w ciągu pierwszych 1 do 2 tygodni. W grupie PEACE and LOVE unikano krioterapii i NLPZ, a uczestnicy otrzymali edukację na temat gojenia się tkanek i wczesnego optymalnego obciążenia. Ćwiczenia domowe obejmowały wzmacnianie za pomocą oporu elastycznego bez bólu i podstawowe treningi równowagi rozpoczynające się w pierwszym tygodniu, z progresywnymi ćwiczeniami nerwowo-mięśniowymi i aerobowymi w późniejszych fazach.
Ocena funkcjonalnego powrotu do zdrowia odbyła się po 1-2 tygodniach, 5-7 tygodniach i 12-15 tygodniach od urazu. Obiektywne wyniki biomechaniczne obejmowały inwersyjną i ewersyjną siłę stawu skokowego oraz zakres ruchu mierzony za pomocą dynamometru Biodex przy prędkościach kątowych 60°/s i 120°/s. Równowagę dynamiczną oceniono za pomocą testu Y-Balance. Wszystkie wyniki analizowano jako ubytki między kończyną uszkodzoną a nieuszkodzoną.
Głównym celem badania było porównanie funkcjonalnego powrotu do zdrowia między dwoma protokołami leczenia w okresie 12-15 tygodni. Cele drugorzędne obejmowały ocenę zmian w równowadze dynamicznej, ocenę wpływu wczesnego unieruchomienia na wyniki oraz dokumentację przebiegu czasowego przywracania siły i mobilności. Badanie przeprowadzono na Litewskim Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu i uzyskało zgodę etyczną przed rozpoczęciem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 12-17 lat. Pierwszy skręt boczny kostki. Zgłoszenie się w ciągu 1-4 dni od urazu. Brak przewlekłego bólu kostki przed urazem. Brak złamania z wyjątkiem drobnych złamań awulsyjnych potwierdzonych obrazowaniem. Zdolność do uczestniczenia w badaniach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza operacja kostki. Wywiad przewlekłego bólu lub niestabilności kostki. Choroby ogólnoustrojowe (np. zapalne, metaboliczne lub autoimmunologiczne). Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję kończyn dolnych. Niezdolność do wykonania testów izokinetycznych lub równowagi. Odmowa świadomej zgody (pacjenta lub opiekuna prawnego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CENA + NLPZ
Uczestnicy otrzymywali tradycyjny protokół PRICE (Ochrona, Odpoczynek, Lód, Kompresja, Uniesienie) w fazie ostrej, obejmujący odpoczynek i ograniczone obciążanie przez 3-5 dni w zależności od bólu, krioterapię cztery razy dziennie przez 15-20 minut, kompresję oraz uniesienie kończyny.
Ibuprofen przepisywano trzy razy dziennie zgodnie z masą ciała.
W ciągu pierwszych 1-2 tygodni nie wprowadzono zorganizowanych ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Stopniowy powrót do pełnego obciążania był dozwolony w miarę ustępowania objawów, a podczas codziennych czynności stosowano szynę stawu skokowego na sznurowadła.
|
Zachowawcze podejście terapeutyczne obejmujące Ochronę, Odpoczynek, Lód, Kompresję i Uniesienie.
Obejmuje zaplanowane dawkowanie ibuprofenu zgodnie z masą ciała w celu kontroli bólu i stanu zapalnego.
Interwencja koncentruje się na redukcji objawów poprzez krioterapię, ograniczenie aktywności i zarządzanie obrzękiem podczas wczesnej fazy rekonwalescencji.
|
|
Aktywny komparator: PEACE and LOVE
Uczestnicy otrzymali podejście rehabilitacyjne PEACE and LOVE (Ochrona, Uniesienie, Unikanie leków przeciwzapalnych, Kompresja, Edukacja + Obciążenie, Optymizm, Waskularyzacja, Ćwiczenia).
Krioterapia i NLPZ były unikane, z paracetamolem stosowanym tylko do kontroli bólu.
Wczesna edukacja na temat gojenia się urazów i samodzielnego zarządzania została zapewniona.
Ćwiczenia domowe bez bólu zostały rozpoczęte w pierwszym tygodniu, w tym wzmacnianie oporu elastycznego i trening równowagi.
Stopniowe obciążenie, ćwiczenia nerwowo-mięśniowe, kondycjonowanie aerobowe i ćwiczenia specyficzne dla sportu zostały dodane w kolejnych fazach.
Szyna na kostkę z sznurowaniem była używana podczas codziennych aktywności.
|
Rama rehabilitacyjna podkreślająca Ochronę, Podniesienie, Unikanie leków przeciwzapalnych, Kompresję i Edukację, a następnie Obciążenie, Optymizm, Unaczynienie i Ćwiczenia.
Interwencja promuje wczesne optymalne obciążenie, bezbolesne ćwiczenia terapeutyczne, trening neuromięśniowy i edukację pacjenta w celu wsparcia gojenia tkanek i powrotu funkcjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana deficytu szczytowego momentu obrotowego w inwersji stawu skokowego/masa ciała (%) między kończynami uszkodzonymi i nieuszkodzonymi przy 60°/s
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 5-7 tygodni i 12-15 tygodni po urazie
|
Szczytowy moment siły inwersji stawu skokowego znormalizowany do masy ciała (Peak TQ/BW, %) jest mierzony przy użyciu izokinetycznego dynamometru Biodex przy prędkości kątowej 60 stopni na sekundę.
Dla każdej oceny wartości szczytowego momentu siły są zbierane dla kończyny nieuszkodzonej i uszkodzonej, a następnie wykorzystywane do obliczenia deficytu między stronami wyrażonego w procentach (kończyna nieuszkodzona minus kończyna uszkodzona).
|
1-2 tygodnie, 5-7 tygodni i 12-15 tygodni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie deficytu złożonego wyniku testu Y-Balance między kończynami uszkodzonymi i nieuszkodzonymi
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 5-7 tygodni oraz 12-15 tygodni po urazie
|
Równowagę dynamiczną ocenia się za pomocą testu Y-Balance (YBT).
Dla każdej kończyny uczestnicy wykonują trzy próby maksymalnego sięgnięcia w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym, a wynik złożony oblicza się poprzez normalizację odległości sięgnięcia do długości kończyny i pomnożenie przez 100 procent.
Dla każdego punktu czasowego oblicza się deficyt między kończynami jako różnicę między kończyną nieuszkodzoną a uszkodzoną (kończyna nieuszkodzona minus kończyna uszkodzona).
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana tego deficytu wyników złożonych w czasie, porównująca powrót do zdrowia między grupą PRICE + NLPZ a grupą PEACE and LOVE.
|
1-2 tygodnie, 5-7 tygodni oraz 12-15 tygodni po urazie
|
|
Zmiana deficytu zakresu ruchu (ROM) inwersji-ewersji stawu skokowego pomiędzy kończyną uszkodzoną i zdrową
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 5-7 tygodni i 12-15 tygodni po urazie
|
Zakres ruchu (ROM, w stopniach) inwersji i ewersji stawu skokowego jest mierzony za pomocą izokinetycznego dynamometru Biodex przy prędkościach kątowych 60 stopni na sekundę i 120 stopni na sekundę.
Podczas każdej sesji testowej ROM jest rejestrowany dla kończyny nieuszkodzonej i uszkodzonej, a deficyt między stronami jest obliczany jako różnica między kończynami (kończyna nieuszkodzona minus kończyna uszkodzona).
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana deficytu ROM w czasie przy obu prędkościach testowania, porównująca powrót do zdrowia między grupą PRICE + NLPZ a grupą PEACE i LOVE.
|
1-2 tygodnie, 5-7 tygodni i 12-15 tygodni po urazie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana deficytu szczytowego momentu siły inwersji stawu skokowego/masa ciała (%) przy 120°/s
Ramy czasowe: 1-2 tygodni, 5-7 tygodni oraz 12-15 tygodni po urazie
|
Maksymalny moment siły inwersji znormalizowany do masy ciała (Peak TQ/BW, %) jest mierzony przy użyciu izokinetycznego dynamometru Biodex z prędkością kątową 120 stopni na sekundę.
Dla każdej sesji testowej rejestruje się wartości maksymalnego momentu siły dla kończyny nieuszkodzonej i uszkodzonej, a następnie oblicza się deficyt między kończynami (kończyna nieuszkodzona minus kończyna uszkodzona).
To badanie ocenia zmiany w deficycie siły inwersji przy wyższej prędkości testowania w czasie.
|
1-2 tygodni, 5-7 tygodni oraz 12-15 tygodni po urazie
|
|
Zmiana deficytu szczytowego momentu siły odwracania stawu skokowego/masa ciała (%) przy prędkościach 60°/s i 120°/s
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie, 5-7 tygodni oraz 12-15 tygodni po urazie
|
Szczytowy moment siły ewersji stawu skokowego znormalizowany do masy ciała (Peak TQ/BW, %) jest mierzony za pomocą izokinetycznego dynamometru Biodex przy prędkościach kątowych 60 stopni na sekundę i 120 stopni na sekundę.
Dla każdej prędkości i w każdym punkcie czasowym wartości szczytowego momentu siły dla kończyny nieuszkodzonej i uszkodzonej są porównywane w celu obliczenia deficytu między kończynami (kończyna nieuszkodzona minus kończyna uszkodzona).
Ten wynik ocenia zmiany w deficycie siły ewersji przy obu prędkościach testowych w trakcie rehabilitacji.
|
1-2 tygodnie, 5-7 tygodni oraz 12-15 tygodni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matas Meskauskas, Lithuanian University of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Emilis Cekanauskas, Professor, Lithuanian University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meškauskas M, Rutkauskas S, Misiūnienė M, Žumbakys J, Tomkevičiūtė J, Malcius D, Čekanauskas E. PRICE vs PEACE and LOVE in adolescent lateral ankle sprain rehabilitation: a prospective comparative study of muscle strength and dynamic balance.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-LSMU-LAS-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .