Neuronální mechanismy časové interferenční stimulace na zlepšení funkce sociální odměny u subklinické deprese
Neuronální mechanismy temporální interferenční stimulace na zlepšení funkce sociální odměny u subklinické deprese
Hlavní depresivní porucha (MDD) je porucha nálady charakterizovaná především nízkou náladou, sníženým zájmem a omezenou energií. Tradiční pohledy považovaly depresi za nedegenerativní stav; nicméně nedávné epidemiologické studie odhalily její významnou souvislost s narušeným sociálním fungováním. Údaje ukazují, že 59,3 % pacientů s depresí zažívá sociální dysfunkci různé závažnosti [1], která se projevuje zejména obtížemi v sociální interakci a udržování vztahů [2]. Proto je zkoumání mechanismů stojících za sociální dysfunkcí velmi důležité pro podporu funkčního zotavení u MDD a dysfunkce v systému sociální odměny může představovat klíčový faktor, i když konkrétní nervové mechanismy zůstávají nejasné.
Konečným cílem porozumění nervovým mechanismům stojícím za narušením sociální odměny u pacientů s depresí je zlepšení terapeutických výsledků. Stimulace časové interference (TI) jako neinvazivní technika hluboké mozkové stimulace využívá vysokofrekvenčních proudových diferenciálů k vytváření nízkofrekvenčních amplitudově modulovaných elektrických polí, což umožňuje přesné zaměření na hluboké mozkové oblasti. Tato studie používá multimodální hodnotící metody – jako je funkční magnetická rezonance (fMRI), elektroencefalografie (EEG) a specifické kognitivně-behaviorální úkoly – kombinované se stimulací TI k pozorování okamžitých změn funkční konektivity, nervové aktivity a souvisejících kognitivních funkcí (např. rozhodování, paměť) napříč skupinami účastníků. Výzkum si klade za cíl objasnit role parahipokampálního závitu, orbitofrontální kůry a striata v narušení sociální odměny u deprese a prozkoumat cíle založené na obvodech, čímž poskytuje nové strategie pro obnovu sociálního fungování u MDD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: daihui Peng, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Studijní místa
-
-
China
-
Shanghai, China, Čína
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-60 let starý;
- Splňující kritéria pro velkou depresivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5;
- Skóre 20 nebo vyšší na Hamiltonově depresivní škále s 24 položkami (HAMD-24);
- S dostatečnou sluchovou a zrakovou schopností a komplexní schopností dokončit návštěvy;
- Je nezbytné a vhodné přijmout léčbu antidepresivy;
- Skóre méně než 14 na Hamiltonově škále úzkosti (HAMA) a skóre méně než 14 na Seznamu symptomů hypománie-32 (HCL-32);
- S 2 nebo více atypickými příznaky včetně významného přírůstku hmotnosti nebo zvýšení chuti k jídlu, hypersomnie, olověné paralýzy a dlouhodobého vzorce interpersonální citlivosti na odmítnutí, který vede k významnému sociálnímu nebo pracovnímu poškození.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo neurologické problémy;
- Předchozí epizody mánie nebo hypománie;
- Gravidní pacientky, plánující těhotenství nebo kojící;
- Aktivní sebevražednost potvrzená výzkumným psychiatrem nebo 3. položka HAMD skóre ≥3 (sebevražednost);
- Podstoupili ECT, MECT nebo rTMS v posledních 6 měsících;
- Zažili závažnou poruchu osobnosti, mentální retardaci, mentální anorexii/bulimii nervosu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: falešný
|
Falešná stimulace má pouze 40 sekund zvyšování a snižování proudu na začátku a na konci stimulace, aby simulovala pocit skutečné stimulace.
|
|
Experimentální: orbitofrontální kůra
|
celková doba stimulace byla 20 minut, včetně 40sekundového nárůstu proudu na začátku a 40sekundového poklesu na konci.
|
|
Experimentální: parahippokampální gyrus
|
celková doba stimulace byla 20 minut, včetně 40sekundového nárůstu proudu na začátku a 40sekundového poklesu na konci.
|
|
Experimentální: striatum
|
celková doba stimulace byla 20 minut, včetně 40sekundového nárůstu proudu na začátku a 40sekundového poklesu na konci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD)
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
HAMD je klinické hodnocení deprese a skládá se z 17 položek s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 54. Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre v dotazníku pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Dotazník pozitivních a negativních afektů (PANAS) je hodnocením bezprostředních afektivních stavů účastníků a skládá se z 20 položek rozdělených do dvou subškal (10 položek pro Pozitivní afekt a 10 položek pro Negativní afekt), přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále; vyšší skóre na subškále Pozitivního afektu ukazuje na pozitivnější emocionální stavy, zatímco vyšší skóre na subškále Negativního afektu ukazuje na negativnější emocionální stavy.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI měření
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Funkční konektivita mezi stimulovaným cílem a celými oblastmi mozku
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22YF1439100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .