- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07287878
Mecanismos Neurales de la Estimulación por Interferencia Temporal en la Mejora de la Función de Recompensa Social en la Depresión Subclínica
Mecanismos Neurales de la Estimulación por Interferencia Temporal para Mejorar la Función de Recompensa Social en la Depresión Subclínica
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno del estado de ánimo caracterizado principalmente por un estado de ánimo bajo, disminución del interés y reducción de la energía. Las visiones tradicionales consideraban la depresión como una condición no degenerativa; sin embargo, estudios epidemiológicos recientes han revelado su asociación significativa con el deterioro del funcionamiento social. Los datos indican que el 59,3% de los pacientes con depresión experimentan disfunción social de gravedad variable [1], que se manifiesta particularmente como dificultades en la interacción social y el mantenimiento de relaciones [2]. Por lo tanto, investigar los mecanismos subyacentes a la disfunción social es de gran importancia para promover la recuperación funcional en el TDM, y la disfunción dentro del sistema de recompensa social puede representar un factor central, aunque los mecanismos neurales específicos siguen sin estar claros.
El objetivo final de comprender los mecanismos neurales subyacentes al deterioro de la recompensa social en pacientes deprimidos es mejorar los resultados terapéuticos. La estimulación por interferencia temporal (TI), como técnica no invasiva de estimulación cerebral profunda, utiliza diferenciales de corriente de alta frecuencia para generar campos eléctricos modulados en amplitud de baja frecuencia, permitiendo el objetivo preciso de regiones cerebrales profundas. Este estudio emplea métodos de evaluación multimodal, como la resonancia magnética funcional (fMRI), la electroencefalografía (EEG) y tareas cognitivo-conductuales específicas, combinados con la estimulación TI para observar cambios inmediatos en la conectividad funcional, la actividad neural y funciones cognitivas relacionadas (por ejemplo, toma de decisiones, memoria) en los grupos de participantes. La investigación tiene como objetivo dilucidar los roles del giro parahipocampal, la corteza orbitofrontal y el estriado en el deterioro de la recompensa social en la depresión, y explorar objetivos de intervención basados en circuitos, proporcionando así estrategias novedosas para la recuperación del funcionamiento social en el TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: daihui Peng, MD. PhD.
- Número de teléfono: 18017311136
- Correo electrónico: pdhsh@126.com
Ubicaciones de estudio
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China
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Shanghai, China, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-60 años de edad;
- Cumplir con los criterios de trastorno depresivo mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5;
- Puntuación de 20 o superior en la Escala de Depresión de Hamilton con 24 ítems (HAMD-24);
- Con suficiente capacidad audiovisual y capacidad de comprensión para completar las visitas;
- Ser necesario y adecuado para aceptar el tratamiento con antidepresivos;
- Puntuación inferior a 14 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y puntuación inferior a 14 en la Lista de Verificación de Síntomas Hipomaníacos-32 (HCL-32);
- Con 2 o más síntomas atípicos que incluyen aumento significativo de peso o aumento del apetito, hipersomnia, parálisis plúmbea y un patrón prolongado de sensibilidad al rechazo interpersonal que resulta en un deterioro social o laboral significativo.
Criterios de exclusión:
- Problemas médicos o neurológicos graves;
- Episodios previos de manía o hipomanía;
- Pacientes femeninas embarazadas, que planean embarazarse o en período de lactancia;
- Suicidio activo determinado por el psiquiatra investigador o 3er ítem del HAMD con puntuación ≥3 (suicidabilidad);
- Haber recibido TEC, TEC modificada o EMT en los últimos 6 meses;
- Haber experimentado trastorno de personalidad grave, discapacidad intelectual, anorexia/bulimia nerviosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: impostor
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La estimulación simulada solo tiene 40 segundos de aumento y disminución de corriente al principio y al final de la estimulación para simular la sensación de una estimulación real.
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Experimental: corteza orbitofrontal
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la duración total de la estimulación fue de 20 minutos, incluyendo una rampa de corriente de 40 segundos al principio y una rampa de 40 segundos al final.
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Experimental: giro parahipocampal
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la duración total de la estimulación fue de 20 minutos, incluyendo una rampa de corriente de 40 segundos al principio y una rampa de 40 segundos al final.
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Experimental: estriado
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la duración total de la estimulación fue de 20 minutos, incluyendo una rampa de corriente de 40 segundos al principio y una rampa de 40 segundos al final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Hamilton para la Depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: baseline e inmediatamente después de la intervención
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La HAMD es una evaluación clínica de la depresión y consta de 17 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 54. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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baseline e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es una evaluación de los estados afectivos inmediatos de los participantes y consta de 20 ítems divididos en dos subescalas (10 ítems para Afecto Positivo y 10 ítems para Afecto Negativo), donde cada ítem se califica en una escala de 5 puntos; las puntuaciones más altas en la subescala de Afecto Positivo indican estados emocionales más positivos, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de Afecto Negativo indican estados emocionales más negativos.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de RMN
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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La conectividad funcional entre el objetivo estimulado y todas las áreas cerebrales
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22YF1439100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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