- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07287878
Mecanismos Neurais da Estimulação por Interferência Temporal na Melhoria da Função de Recompensa Social na Depressão Subclínica
A depressão maior (DM) é um transtorno do humor caracterizado principalmente por humor deprimido, diminuição do interesse e redução da energia. As visões tradicionais consideravam a depressão uma condição não degenerativa; no entanto, estudos epidemiológicos recentes revelaram a sua associação significativa com o comprometimento do funcionamento social. Os dados indicam que 59,3% dos pacientes com depressão experienciam disfunção social de gravidade variável [1], manifestando-se particularmente como dificuldades na interação social e na manutenção de relacionamentos [2]. Portanto, investigar os mecanismos subjacentes à disfunção social é de grande importância para promover a recuperação funcional na DM, e a disfunção no sistema de recompensa social pode representar um fator central, embora os mecanismos neurais específicos permaneçam pouco claros.
O objetivo final de compreender os mecanismos neurais subjacentes ao comprometimento da recompensa social em pacientes deprimidos é melhorar os resultados terapêuticos. A estimulação por Interferência Temporal (IT), como técnica de estimulação cerebral profunda não invasiva, utiliza diferenciais de corrente de alta frequência para gerar campos elétricos modulados em amplitude de baixa frequência, permitindo o direcionamento preciso de regiões cerebrais profundas. Este estudo emprega métodos de avaliação multimodal, como ressonância magnética funcional (fMRI), eletroencefalografia (EEG) e tarefas cognitivo-comportamentais específicas, combinados com estimulação IT para observar alterações imediatas na conectividade funcional, atividade neural e funções cognitivas relacionadas (por exemplo, tomada de decisão, memória) entre os grupos de participantes. A investigação visa elucidar os papéis do giro para-hipocampal, córtex orbitofrontal e estriado no comprometimento da recompensa social na depressão, e explorar alvos de intervenção baseados em circuitos, fornecendo assim novas estratégias para a recuperação do funcionamento social na DM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: daihui Peng, MD. PhD.
- Número de telefone: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Locais de estudo
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China
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Shanghai, China, China
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 16-60 anos de idade;
- Preencher os critérios de perturbação depressiva maior no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM)-5;
- Pontuação igual ou superior a 20 na Escala de Depressão de Hamilton com 24 itens (HAMD-24);
- Capacidade audiovisual e compreensiva suficientes para realizar as consultas;
- Ser necessário e adequado aceitar o tratamento com antidepressivos;
- Pontuação inferior a 14 na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e pontuação inferior a 14 na Lista de Verificação de Sintomas Hipomaníacos-32 (HCL-32);
- Apresentar 2 ou mais sintomas atípicos, incluindo ganho de peso significativo ou aumento do apetite, hipersonia, paralisia pesada e um padrão duradouro de sensibilidade à rejeição interpessoal que resulta em comprometimento social ou ocupacional significativo.
Critérios de Exclusão:
- Problemas médicos ou neurológicos graves;
- Episódios anteriores de mania ou hipomania;
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planeiam engravidar ou estão a amamentar;
- Suicídio ativo confirmado pelo psiquiatra investigador ou 3.º item do HAMD com pontuação ≥3 (suicidabilidade);
- Realizou ECT, MECT ou rTMS nos últimos 6 meses;
- Experiência de perturbação grave da personalidade, deficiência intelectual, anorexia/bulimia nervosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: farsa, falso
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A estimulação sham tem apenas 40 segundos de aumento e diminuição da corrente no início e no final da estimulação para simular a sensação da estimulação real.
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Experimental: córtex orbitofrontal
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a duração total da estimulação foi de 20 minutos, incluindo um aumento gradual da corrente de 40 segundos no início e uma diminuição gradual de 40 segundos no final.
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Experimental: giro para-hipocampal
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a duração total da estimulação foi de 20 minutos, incluindo um aumento gradual da corrente de 40 segundos no início e uma diminuição gradual de 40 segundos no final.
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Experimental: estriado
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a duração total da estimulação foi de 20 minutos, incluindo um aumento gradual da corrente de 40 segundos no início e uma diminuição gradual de 40 segundos no final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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A HAMD é uma avaliação de depressão clínica e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Alteração na Pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é uma avaliação dos estados afetivos imediatos dos participantes e consiste em 20 itens divididos em duas subescalas (10 itens para Afeto Positivo e 10 itens para Afeto Negativo), sendo cada item classificado numa escala de 5 pontos; pontuações mais elevadas na subescala de Afeto Positivo indicam estados emocionais mais positivos, enquanto pontuações mais elevadas na subescala de Afeto Negativo indicam estados emocionais mais negativos.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de ressonância magnética
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A conectividade funcional entre o alvo estimulado e todas as áreas cerebrais
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22YF1439100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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