- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07287878
Neurala mekanismer för temporal interferensstimulering för att förbättra social belöningsfunktion vid subklinisk depression
Major depression (MDD) är en känslostörning som främst kännetecknas av nedstämdhet, minskat intresse och reducerad energi. Traditionella synsätt betraktade depression som en icke-degenerativ tillstånd; emellertid har nya epidemiologiska studier avslöjat dess betydande samband med nedsatt social funktion. Data indikerar att 59,3 % av patienter med depression upplever social dysfunktion av varierande svårighetsgrad [1], särskilt som svårigheter i social interaktion och relationsunderhåll [2]. Därför är det av stor vikt att undersöka mekanismerna bakom social dysfunktion för att främja funktionell återhämtning i MDD, och dysfunktion inom det sociala belöningssystemet kan representera en kärnfaktor, även om de specifika neurala mekanismerna förblir oklara.
Det slutgiltiga målet med att förstå de neurala mekanismerna bakom social belöningsstörning hos deprimerade patienter är att förbättra terapeutiska utfall. Temporal interferens (TI)-stimulering, som en icke-invasiv djup hjärnstimuleringsteknik, utnyttjar högfrekventa strömdifferenser för att generera lågfrekvent amplitudmodulerade elektriska fält, vilket möjliggör precist inriktning på djupa hjärnområden. Denna studie använder multimodala bedömningsmetoder – såsom funktionell magnetresonanstomografi (fMRI), elektroencefalografi (EEG) och specifika kognitivt-beteendemässiga uppgifter – kombinerat med TI-stimulering för att observera omedelbara förändringar i funktionell koppling, neural aktivitet och relaterade kognitiva funktioner (t.ex. beslutsfattande, minne) över deltagargrupper. Forskningen syftar till att klargöra parahippokampala gyrus, orbitofrontala cortex och striatums roller i social belöningsstörning vid depression, och att utforska kretsbaserade interventionsmål, vilket därmed ger nya strategier för återhämtning av social funktion i MDD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: daihui Peng, MD. PhD.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-post: pdhsh@126.com
Studieorter
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16–60 år gammal;
- Uppfyller kriterierna för större depressiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Poäng på 20 eller högre på Hamilton Depression Scale med 24 objekt (HAMD-24);
- Har tillräcklig audiovisuell förmåga och förståelseförmåga för att genomföra besöken;
- Det är nödvändigt och lämpligt att få behandling med antidepressiva läkemedel;
- Poäng lägre än 14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och poäng lägre än 14 på Hypomani Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Har 2 eller fler atypiska symtom inklusive betydande viktökning eller ökad aptit, hypersomni, "leaden paralysis" (känsla av tunghet i kroppen), och ett långvarigt mönster av interpersonell avvisningskänslighet som leder till betydande social eller yrkesmässig funktionsnedsättning.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga medicinska eller neurologiska problem;
- Tidigare mani- eller hypomaniepisoder;
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
- Aktivt självmordsbeteende fastställt av forskningspsykiater eller tredje objektet på HAMD poängsatt ≥3 (självmordstankar);
- Har fått ECT, MECT eller rTMS under de senaste 6 månaderna;
- Har upplevt allvarlig personlighetsstörning, utvecklingsstörning, anorexia/bulimia nervosa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: bluff
|
Sham-stimulering har endast 40 sekunder av ström som ökar och minskar i början och slutet av stimuleringen för att simulera känslan av faktisk stimulering.
|
|
Experimentell: orbitofrontal cortex
|
den totala stimuleringslängden var 20 minuter, inklusive en 40-sekunders strömupptrappning i början och en 40-sekunders nedtrappning i slutet.
|
|
Experimentell: parahippocampala gyrus
|
den totala stimuleringslängden var 20 minuter, inklusive en 40-sekunders strömupptrappning i början och en 40-sekunders nedtrappning i slutet.
|
|
Experimentell: striatum
|
den totala stimuleringslängden var 20 minuter, inklusive en 40-sekunders strömupptrappning i början och en 40-sekunders nedtrappning i slutet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poäng
Tidsram: baseline och omedelbart efter interventionen
|
HAMD är en klinisk bedömningsskala för depression och består av 17 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 54. En högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
baseline och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring i The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-poäng
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen
|
Positiva och Negativa Affektschemat (PANAS) är en bedömning av deltagarnas omedelbara affektiva tillstånd och består av 20 frågor uppdelade i två delskalor (10 frågor för Positiv Affekt och 10 frågor för Negativ Affekt), där varje fråga bedöms på en 5-gradig skala; högre poäng på Positiv Affekt-delskalan indikerar mer positiva känslomässiga tillstånd, medan högre poäng på Negativ Affekt-delskalan indikerar mer negativa känslomässiga tillstånd.
|
Baseline och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI-mätningar
Tidsram: Baseline och omedelbart efter interventionen
|
Den funktionella kopplingen mellan stimulerat mål och hela hjärnans områden
|
Baseline och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22YF1439100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .