- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07287878
Mécanismes neuronaux de la stimulation par interférence temporelle pour améliorer la fonction de récompense sociale dans la dépression subclinique
Mécanismes neuronaux de la stimulation par interférence temporelle sur l'amélioration de la fonction de récompense sociale dans la dépression subclinique
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble de l'humeur caractérisé principalement par une humeur basse, une diminution de l'intérêt et une réduction de l'énergie. Les vues traditionnelles considéraient la dépression comme une condition non dégénérative ; cependant, des études épidémiologiques récentes ont révélé son association significative avec une altération du fonctionnement social. Les données indiquent que 59,3 % des patients souffrant de dépression présentent une dysfonction sociale de gravité variable [1], se manifestant particulièrement par des difficultés dans les interactions sociales et le maintien des relations [2]. Par conséquent, l'étude des mécanismes sous-jacents à la dysfonction sociale est d'une grande importance pour promouvoir le rétablissement fonctionnel dans le TDM, et la dysfonction au sein du système de récompense sociale pourrait représenter un facteur central, bien que les mécanismes neuronaux spécifiques restent flous.
L'objectif ultime de la compréhension des mécanismes neuronaux sous-jacents à l'altération de la récompense sociale chez les patients déprimés est d'améliorer les résultats thérapeutiques. La stimulation par interférence temporelle (TI), en tant que technique de stimulation cérébrale profonde non invasive, utilise des différentiels de courant haute fréquence pour générer des champs électriques modulés en amplitude à basse fréquence, permettant un ciblage précis des régions cérébrales profondes. Cette étude emploie des méthodes d'évaluation multimodales - telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'électroencéphalographie (EEG) et des tâches cognitives-comportementales spécifiques - combinées à la stimulation TI pour observer les changements immédiats dans la connectivité fonctionnelle, l'activité neuronale et les fonctions cognitives associées (par exemple, la prise de décision, la mémoire) parmi les groupes de participants. La recherche vise à élucider les rôles du gyrus parahippocampique, du cortex orbitofrontal et du striatum dans l'altération de la récompense sociale dans la dépression, et à explorer des cibles d'intervention basées sur les circuits, offrant ainsi de nouvelles stratégies pour le rétablissement du fonctionnement social dans le TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: daihui Peng, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Lieux d'étude
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China
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Shanghai, China, Chine
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 16 à 60 ans ;
- Répondant aux critères du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ;
- Score de 20 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton en 24 items (HAMD-24) ;
- Avec une capacité audiovisuelle et de compréhension suffisante pour réaliser les visites ;
- Nécessité et aptitude à recevoir un traitement par antidépresseurs ;
- Score inférieur à 14 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et score inférieur à 14 sur la liste de contrôle des symptômes hypomaniaques-32 (HCL-32) ;
- Présentant 2 symptômes atypiques ou plus incluant une prise de poids significative ou une augmentation de l'appétit, une hypersomnie, une paralysie de plomb et un schéma durable de sensibilité au rejet interpersonnel entraînant une altération sociale ou professionnelle significative.
Critères d'exclusion :
- Problèmes médicaux ou neurologiques graves ;
- Antécédents d'épisodes maniaques ou hypomaniaques ;
- Patientes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes ;
- Suicidabilité active confirmée par le psychiatre investigateur ou score ≥3 au 3e item de la HAMD (suicidabilité) ;
- Avoir reçu une ECT, MECT ou rTMS au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de trouble grave de la personnalité, de déficience intellectuelle, d'anorexie/boulimie nerveuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: faux
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La stimulation fictive ne comporte que 40 secondes de montée et de descente du courant au début et à la fin de la stimulation pour simuler la sensation d'une stimulation réelle.
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Expérimental: cortex orbitofrontal
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la durée totale de stimulation était de 20 minutes, incluant une montée en puissance de 40 secondes au début et une descente en puissance de 40 secondes à la fin.
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Expérimental: gyrus parahippocampique
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la durée totale de stimulation était de 20 minutes, incluant une montée en puissance de 40 secondes au début et une descente en puissance de 40 secondes à la fin.
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Expérimental: striatum
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la durée totale de stimulation était de 20 minutes, incluant une montée en puissance de 40 secondes au début et une descente en puissance de 40 secondes à la fin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base et immédiatement après l'intervention
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L'HAMD est une évaluation de la dépression clinique et comprend 17 items avec un score total allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique un résultat plus défavorable.
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ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Modification du score de l'échelle des affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Valeurs initiales et immédiatement après l'intervention
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L'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS) est une évaluation des états affectifs immédiats des participants et comprend 20 items répartis en deux sous-échelles (10 items pour l'affect positif et 10 items pour l'affect négatif), chaque item étant noté sur une échelle de 5 points ; des scores plus élevés sur la sous-échelle d'affect positif indiquent des états émotionnels plus positifs, tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle d'affect négatif indiquent des états émotionnels plus négatifs.
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Valeurs initiales et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures IRM
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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La connectivité fonctionnelle entre la cible stimulée et l'ensemble des zones cérébrales
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Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22YF1439100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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