- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07287878
Neurale mekanismer for temporal interferensstimulering for å forbedre sosial belønningsfunksjon ved subklinisk depresjon
Neurale mekanismer for tidsmessig interferensstimulering for å forbedre sosial belønningsfunksjon ved subklinisk depresjon
Major depressiv lidelse (MDD) er en stemningslidelse som primært kjennetegnes ved nedstemthet, redusert interesse og nedsatt energi. Tradisjonelle syn betraktet depresjon som en ikke-degenerativ tilstand; imidlertid har nylige epidemiologiske studier avdekket dens betydelige sammenheng med svekket sosial funksjon. Data indikerer at 59,3% av pasienter med depresjon opplever sosial dysfunksjon av varierende alvorlighetsgrad [1], spesielt manifestert som vanskeligheter i sosial interaksjon og relasjonsvedlikehold [2]. Derfor er det av stor betydning å undersøke mekanismene som ligger til grunn for sosial dysfunksjon for å fremme funksjonell bedring ved MDD, og dysfunksjon innen det sosiale belønningssystemet kan representere en kjernefaktor, selv om de spesifikke nevrale mekanismene fortsatt er uklare.
Det endelige målet med å forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for sosial belønningssvikt hos deprimerte pasienter er å forbedre terapeutiske resultater. Temporal interferens (TI)-stimulering, som en ikke-invasiv dyp hjernestimuleringsteknikk, utnytter høgfrekvente strømdifferanser for å generere lavfrekvente amplitudemodulerte elektriske felt, noe som muliggjør presis målretting av dype hjerneområder. Denne studien bruker multimodal vurderingsmetoder – som funksjonell magnetresonans (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og spesifikke kognitiv-atferdsmessige oppgaver – kombinert med TI-stimulering for å observere umiddelbare endringer i funksjonell konnektivitet, nevral aktivitet og relaterte kognitive funksjoner (f.eks. beslutningstaking, hukommelse) på tvers av deltakergrupper. Forskningen tar sikte på å belyse rollene til parahippocampale gyrus, orbitofrontale cortex og striatum i sosial belønningssvikt ved depresjon, og å utforske kretsbaserte intervensjonsmål, og dermed gi nye strategier for gjenoppretting av sosial funksjon ved MDD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: daihui Peng, MD. PhD.
- Telefonnummer: 18017311136
- E-post: pdhsh@126.com
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-60 år gammel;
- Oppfyller kriteriene for major depresjonslidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scoret 20 eller høyere på Hamiltons depresjonsskala med 24 elementer (HAMD-24);
- Har tilstrekkelig audiovisuell evne og forståelsesevne til å gjennomføre besøkene;
- Det er nødvendig og passende å motta behandling med antidepressiva;
- Scoret mindre enn 14 på Hamiltons angstskala (HAMA) og scoret mindre enn 14 på Hypomani Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Har 2 eller flere atypiske symptomer inkludert betydelig vektøkning eller økt appetitt, hypersomni, blylammelse, og et langvarig mønster av interpersonell avvisningsfølsomhet som resulterer i betydelig sosial eller yrkesmessig funksjonsnedsettelse.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige medisinske eller nevrologiske problemer;
- Tidligere mani- eller hypomaniepisoder;
- Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
- Aktivt selvmord fastslått av forskningspsykiater eller 3. element i HAMD scoret ≥3 (selvmordstanker);
- Har hatt ECT, MECT eller rTMS de siste 6 månedene;
- Har opplevd alvorlig personlighetsforstyrrelse, psykisk utviklingshemming, anorexia/bulimia nervosa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: humbug
|
Sham-stimulering har kun 40 sekunder med strømøkning og -reduksjon ved begynnelsen og slutten av stimuleringen for å simulere følelsen av faktisk stimulering.
|
|
Eksperimentell: orbitofrontal cortex
|
den totale stimuleringsvarigheten var 20 minutter, inkludert en 40-sekunders strømøkning i begynnelsen og en 40-sekunders strømminsking på slutten.
|
|
Eksperimentell: parahippocampale gyrus
|
den totale stimuleringsvarigheten var 20 minutter, inkludert en 40-sekunders strømøkning i begynnelsen og en 40-sekunders strømminsking på slutten.
|
|
Eksperimentell: striatum
|
den totale stimuleringsvarigheten var 20 minutter, inkludert en 40-sekunders strømøkning i begynnelsen og en 40-sekunders strømminsking på slutten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton depresjonsskala (HAMD) score
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
HAMD er en klinisk depresjonsvurdering og består av 17 punkter med en totalscore fra 0 til 54. En høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-skåren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den positive og negative affektskalaen (PANAS) er en vurdering av deltakeres umiddelbare affektive tilstander og består av 20 elementer fordelt på to subskalaer (10 elementer for positiv affekt og 10 elementer for negativ affekt), hvor hvert element vurderes på en 5-punkts skala; høyere poeng på positiv affekt-subskalaen indikerer mer positive emosjonelle tilstander, mens høyere poeng på negativ affekt-subskalaen indikerer mer negative emosjonelle tilstander.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-målinger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den funksjonelle tilkoblingen mellom stimulert målområde og hele hjerneområdene
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22YF1439100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .