- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07287878
Neurale mechanismen van tijdelijke interferentiestimulatie bij het verbeteren van de sociale beloningsfunctie bij subklinische depressie
Neurale mechanismen van tijdelijke interferentiestimulatie op het verbeteren van sociale beloningsfunctie bij subklinische depressie
Een depressieve stoornis (MDD) is een stemmingsstoornis die voornamelijk wordt gekenmerkt door een lage stemming, verminderde interesse en verminderde energie. Traditionele opvattingen beschouwden depressie als een niet-degeneratieve aandoening; recente epidemiologische studies hebben echter een significant verband aangetoond met een verminderde sociale functionering. Gegevens tonen aan dat 59,3% van de patiënten met depressie sociale disfunctie van uiteenlopende ernst ervaart [1], met name in de vorm van moeilijkheden bij sociale interactie en het onderhouden van relaties [2]. Daarom is onderzoek naar de mechanismen die ten grondslag liggen aan sociale disfunctie van groot belang voor het bevorderen van functioneel herstel bij MDD, en disfunctie binnen het sociale beloningssysteem kan een kernfactor zijn, hoewel de specifieke neurale mechanismen nog onduidelijk blijven.
Het uiteindelijke doel van het begrijpen van de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan sociale beloningsstoornissen bij depressieve patiënten is het verbeteren van de therapeutische resultaten. Tijdelijke interferentie (TI) stimulatie, als een niet-invasieve diepe hersenstimulatietechniek, maakt gebruik van hoogfrequente stroomdifferentiëlen om laagfrequente amplitudegemoduleerde elektrische velden te genereren, waardoor nauwkeurige targeting van diepe hersenregio's mogelijk is. Deze studie maakt gebruik van multimodale beoordelingsmethoden, zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG) en specifieke cognitief-gedragsmatige taken, gecombineerd met TI-stimulatie om onmiddellijke veranderingen in functionele connectiviteit, neurale activiteit en gerelateerde cognitieve functies (bijvoorbeeld besluitvorming, geheugen) tussen deelnemersgroepen te observeren. Het onderzoek heeft tot doel de rollen van de parahippocampale gyrus, de orbitofrontale cortex en het striatum bij sociale beloningsstoornissen bij depressie te verduidelijken en op circuits gebaseerde interventiedoelen te verkennen, waardoor nieuwe strategieën worden geboden voor het herstel van sociale functionering bij MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: daihui Peng, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Studie Locaties
-
-
China
-
Shanghai, China, China
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-60 jaar oud;
- Voldoet aan de criteria voor een depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Score van 20 of hoger op de Hamilton Depressieschaal met 24 items (HAMD-24);
- Voldoende audiovisueel vermogen en begripsvermogen om de bezoeken te kunnen voltooien;
- Het is noodzakelijk en geschikt om behandeling met antidepressiva te ondergaan;
- Score lager dan 14 op de Hamilton Angstschaal (HAMA) en score lager dan 14 op de Hypomanie Symptoom Checklist-32 (HCL-32);
- 2 of meer atypische symptomen, waaronder aanzienlijke gewichtstoename of toegenomen eetlust, hypersomnie, loodzware verlamming en een langdurig patroon van interpersoonlijke afwijzingsgevoeligheid dat leidt tot aanzienlijke sociale of beroepsmatige beperkingen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige medische of neurologische problemen;
- Eerdere manische of hypomane episodes;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
- Actieve suïcidaliteit vastgesteld door de onderzoekspsychiater of 3e item van HAMD scoorde ≥3 (suïcidaliteit);
- ECT, MECT of rTMS in de afgelopen 6 maanden gehad;
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis, verstandelijke beperking, anorexia/boulimia nervosa ervaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
|
Sham-stimulatie heeft slechts 40 seconden stroomopbouw en stroomafbouw aan het begin en het einde van de stimulatie om de sensatie van daadwerkelijke stimulatie te simuleren.
|
|
Experimenteel: orbitofrontale cortex
|
de totale stimulatieduur was 20 minuten, inclusief een stroomopbouw van 40 seconden aan het begin en een stroomafbouw van 40 seconden aan het einde.
|
|
Experimenteel: parahippocampale gyrus
|
de totale stimulatieduur was 20 minuten, inclusief een stroomopbouw van 40 seconden aan het begin en een stroomafbouw van 40 seconden aan het einde.
|
|
Experimenteel: striatum
|
de totale stimulatieduur was 20 minuten, inclusief een stroomopbouw van 40 seconden aan het begin en een stroomafbouw van 40 seconden aan het einde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depressieschaal (HAMD) Score
Tijdsspanne: baseline en onmiddellijk na de interventie
|
De HAMD is een klinische depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
baseline en onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-score
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de interventie
|
De Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een beoordeling van de onmiddellijke affectieve toestanden van deelnemers en bestaat uit 20 items, verdeeld over twee subschalen (10 items voor Positief Affect en 10 items voor Negatief Affect), waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal; hogere scores op de Positief Affect-subschaal duiden op positievere emotionele toestanden, terwijl hogere scores op de Negatief Affect-subschaal op negatievere emotionele toestanden wijzen.
|
Baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-metingen
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
De functionele connectiviteit tussen de gestimuleerde doelstructuur en de gehele hersengebieden
|
Baseline en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22YF1439100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .