- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07287878
Нейронные механизмы временной интерференционной стимуляции для улучшения функции социального вознаграждения при субклинической депрессии
Большое депрессивное расстройство (БДР) — это расстройство настроения, характеризующееся в первую очередь сниженным настроением, уменьшением интереса и снижением энергии. Традиционные взгляды рассматривали депрессию как недегенеративное состояние; однако недавние эпидемиологические исследования выявили её значительную связь с нарушением социального функционирования. Данные указывают, что 59,3% пациентов с депрессией испытывают социальную дисфункцию различной степени тяжести [1], особенно проявляющуюся как трудности в социальном взаимодействии и поддержании отношений [2]. Таким образом, исследование механизмов, лежащих в основе социальной дисфункции, имеет большое значение для содействия функциональному восстановлению при БДР, а дисфункция в системе социального вознаграждения может представлять собой ключевой фактор, хотя конкретные нейронные механизмы остаются неясными.
Конечная цель понимания нейронных механизмов, лежащих в основе нарушения социального вознаграждения у пациентов с депрессией, — улучшение терапевтических результатов. Стимуляция временной интерференции (TI), как неинвазивная техника глубокой стимуляции мозга, использует высокочастотные дифференциалы тока для генерации низкочастотных амплитудно-модулированных электрических полей, позволяя точно нацеливаться на глубокие области мозга. Это исследование использует мультимодальные методы оценки — такие как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), электроэнцефалография (ЭЭГ) и специфические когнитивно-поведенческие задачи — в сочетании со стимуляцией TI для наблюдения немедленных изменений в функциональной связности, нейронной активности и связанных когнитивных функциях (например, принятие решений, память) среди групп участников. Исследование направлено на выяснение роли парагиппокампальной извилины, орбитофронтальной коры и стриатума в нарушении социального вознаграждения при депрессии и на изучение цепевых мишеней для вмешательства, тем самым предоставляя новые стратегии для восстановления социального функционирования при БДР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: daihui Peng, MD. PhD.
- Номер телефона: 18017311136
- Электронная почта: pdhsh@126.com
Места учебы
-
-
China
-
Shanghai, China, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 60 лет;
- Соответствие критериям большого депрессивного расстройства по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-5;
- Балл 20 или выше по Шкале депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HAMD-24);
- Наличие достаточных слухо-зрительных способностей и понимания для выполнения визитов;
- Необходимость и целесообразность приёма антидепрессантов;
- Балл менее 14 по Шкале тревоги Гамильтона (HAMA) и менее 14 по Контрольному списку симптомов гипомании-32 (HCL-32);
- Наличие 2 или более атипичных симптомов, включая значительное увеличение веса или повышение аппетита, гиперсомнию, свинцовый паралич и устойчивую модель межличностной чувствительности к отвержению, приводящую к значительным социальным или профессиональным нарушениям.
Критерии исключения:
- Тяжёлые медицинские или неврологические проблемы;
- Предыдущие эпизоды мании или гипомании;
- Пациентки, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
- Активный суицидальный риск, определённый исследовательским психиатром, или 3-й пункт HAMD с баллом ≥3 (суицидальность);
- Проведение ЭСТ, МЭСТ или рТМС в течение последних 6 месяцев;
- Наличие тяжёлого расстройства личности, умственной отсталости, нервной анорексии/булимии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: притворство
|
Плацебо-стимуляция включает только 40 секунд нарастания и спада тока в начале и конце стимуляции для имитации ощущения реальной стимуляции.
|
|
Экспериментальный: орбитофронтальная кора
|
общая продолжительность стимуляции составила 20 минут, включая 40-секундное нарастание тока в начале и 40-секундное снижение в конце.
|
|
Экспериментальный: парагиппокампальная извилина
|
общая продолжительность стимуляции составила 20 минут, включая 40-секундное нарастание тока в начале и 40-секундное снижение в конце.
|
|
Экспериментальный: полосатое тело
|
общая продолжительность стимуляции составила 20 минут, включая 40-секундное нарастание тока в начале и 40-секундное снижение в конце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: базовый уровень и сразу после вмешательства
|
Шкала HAMD является инструментом для оценки клинической депрессии и состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на худший исход.
|
базовый уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) — это оценка непосредственных аффективных состояний участников, состоящая из 20 пунктов, разделённых на две субшкалы (10 пунктов для позитивного аффекта и 10 пунктов для негативного аффекта). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале; более высокие баллы по субшкале позитивного аффекта указывают на более позитивные эмоциональные состояния, а более высокие баллы по субшкале негативного аффекта указывают на более негативные эмоциональные состояния.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Функциональная связь между стимулируемой мишенью и всеми областями головного мозга
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22YF1439100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .